Die kognitiven Auswirkungen einer 6- und 12-wöchigen Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phosphatidylserin bei gesunden Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren
27. September 2022 aktualisiert von: Philippa Jackson, Northumbria University
Die chronischen kognitiven Auswirkungen einer 6- und 12-wöchigen Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phosphatidylserin: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei gesunden Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist es, die kognitiven Wirkungen (Aufmerksamkeit, Lernen und Gedächtnis) einer 6- und 12-wöchigen Verabreichung eines Phosphatidylserin-haltigen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo bei gesunden Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren zu bewerten.
Die Studie wird den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) und das Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) für eine umfassende Bewertung der kognitiven Funktion/des Lernens sowie Aktigraphie zur Überwachung des Schlafs verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie von ihnen selbst und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten angegeben.
- Gesunde Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einwilligung in die 4. bis 7. Schulstufe eingeschult sind
- Ich spreche seit der Aufnahme Englisch in der Schule
- Bereitschaft der Kinder und Eltern, ihr schriftliches Einverständnis gemäß GCP und den örtlichen Vorschriften zu erteilen und an allen geplanten Besuchen, Interventionsplänen, Tests und anderen Versuchsverfahren teilnehmen zu können
- Kinder mit einem normalen geschlechts- und altersbezogenen BMI gemäß den lokalen NHS-Richtlinien (3. bis 90. Perzentile)
Ausschlusskriterien:
- Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
- Nehmen Sie derzeit illegale, pflanzliche oder Freizeitdrogen, einschließlich Alkohol und Tabak, ein.
- Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten gegen chronische oder nicht-chronische Krankheiten.
- Haben in den letzten 4 Wochen Nahrungsergänzungsmittel verwendet
- ADHS, Legasthenie oder eine neurologische Entwicklungsstörung oder Lernschwierigkeiten diagnostiziert werden.
- Leiden Sie an einer Seh- (einschließlich Farbenblindheit) oder Hörbehinderung (die nach Meinung des PI die Aufgabenleistung beeinträchtigen kann.
- Haben Sie eine schwere Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder medizinische Störung, die mit den Studienergebnissen verwechselt oder die Compliance beeinträchtigen kann.
- Haben Sie eine andere aktive oder instabile Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen kann
- Erleben Sie außergewöhnliche soziale/familiäre Stressoren.
- Verzehren Sie mehr als eine Portion (>100 g) pro Woche der folgenden Nahrungsquellen mit hohem Phosphatidylseringehalt: Fetter Fisch wie Lachs, Makrele, Hering, Thunfisch und Aal. Tierische innere Organe wie Leber, Niere, Gehirn und Herz. Hinweis: Informationen über die fortgesetzte Einhaltung dieser Kriterien werden im Behandlungstagebuch erfasst. Wenn ein Kind kontinuierlich mehr als eine Portion PS-reiche Nahrung pro Woche zu sich nimmt, wird der Sponsor von Fall zu Fall informiert. Wenn sie als signifikant erachtet werden, werden sie ausgeschlossen (aber dürfen die Studie bis zum Ende (Tag 84) fortsetzen) und werden ersetzt.
- Personen, die eine bestimmte Diät befolgt haben, z. proteinreiche Ernährung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Ernsthafte Ernährungsumstellung, z.B. Ketogen oder vegan, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Konsum von > 250 mg/Tag Koffein.
- nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
- Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 8 Wochen getan
- In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
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Placebo-Komparator (2 x Kaugummis/Tag, in Form und Farbe abgestimmt ohne Wirkstoff)
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Experimental: Phosphatidylserin
100 mg elementares Phosphatidylserin
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Phosphatidylserin-haltiges Nahrungsergänzungsmittel (2 x Kaugummis/Tag; Gesamttagesdosis von 100 mg elementares Phosphatidylserin)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COMPASS globale Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Leistungsgeschwindigkeit und Leistungsgenauigkeit, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Nach 12 Wochen Intervention
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Cognitive Domain Factor Score
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsgenauigkeit, Gedächtnisgeschwindigkeit, Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses und Genauigkeit des episodischen Gedächtnisses, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Nach 12 Wochen Intervention
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Punktzahl für Standortlernen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Lernindex, Displacement Score und Delayed Recall Score, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Nach 12 Wochen Intervention
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Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Lernergebnis, sofortige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test
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Nach 12 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COMPASS globale Leistungskennzahlen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Leistungsgeschwindigkeit und Leistungsgenauigkeit, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Nach 6 Wochen Intervention
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Cognitive Domain Factor Score
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Aufmerksamkeitsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeitsgenauigkeit, Gedächtnisgeschwindigkeit, Genauigkeit des Arbeitsgedächtnisses und Genauigkeit des episodischen Gedächtnisses, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Nach 6 Wochen Intervention
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Punktzahl für Standortlernen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Lernindex, Displacement Score und Delayed Recall Score, gemessen mit dem Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Nach 6 Wochen Intervention
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Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen Intervention
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Lernergebnis, sofortige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung, gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test
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Nach 6 Wochen Intervention
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Individuelle kognitive Aufgabenpunktzahl
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Zu den einzelnen Aufgaben gehören: sofortiges Worterinnern, einfache Reaktionszeit, Wahlreaktionszeit, 4-Wahl-Reaktionszeit, Pfeilflanken, Ziffernwachsamkeit, schnelle visuelle Informationsverarbeitung, Stroop, Corsi-Blöcke, numerisches Arbeitsgedächtnis, 2-Back, verzögerter Worterinnerung , verzögerte Bilderkennung und verzögerte Worterkennung gemessen mit Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Fragebogen mit 23 Elementen, der von den Eltern ausgefüllt wird, mit einer 3-Punkte-Skala, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkeren Schlafstörungen hinweist.
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Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Fragebogen zum Selbstbericht von Kindern (SSR).
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Fragebogen mit 26 Elementen, der vom Kind mit einer 3-Punkte-Skala ausgefüllt wird, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärker gestörten Schlaf hinweist.
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Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Schlafaktigraphiegerät (Messung: Schlafbeginn, Gesamtschlafzeit (TST), Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO), Aufwachen, durchschnittliches Aufwachen, Effizienz) und Schlafdauer, wie in einem Schlaftagebuch angegeben.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Parent Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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100-mm-VAS, bei der die Eltern ihr Kind anhand folgender Parameter bewerten: Aufmerksamkeit, Leistung in der Schule, Erledigung der Hausaufgaben, Zufriedenheit und Stress.
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Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Kinderstimmung Visuelle Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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100-mm-VAS-Fragebogen, in dem das Kind seine eigene Stimmung über folgende Parameter einschätzt: Entspannt, wach, nervös, angespannt, müde, Kopfschmerzen, Gesamtstimmung, geistige Erschöpfung, Leistungsfähigkeit, glücklich/traurig und Stress/ruhig
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Nach 6 und 12 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippa Jackson, Northumbria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 39BZ1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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