Fosfatidyyliseriiniä sisältävän ravintolisän 6 ja 12 viikon kognitiiviset vaikutukset terveille 8–12-vuotiaille lapsille
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Philippa Jackson, Northumbria University
Fosfatidyyliseriiniä sisältävän ravintolisän 6 ja 12 viikon krooniset kognitiiviset vaikutukset: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä 8–12-vuotiailla lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 ja 12 viikon fosfatidyyliseriiniä sisältävän lisäravinteen kognitiivisia vaikutuksia (tarkkailu, oppiminen ja muisti) verrattuna lumelääkkeeseen terveillä 8–12-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksessa hyödynnetään Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ja Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbrian yliopisto) kognitiivisten toimintojen/oppimisen laajaa arviointia varten sekä aktigrafiaa unen seuraamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla heidän ja vanhempansa/huoltajansa ilmoittamana hyvässä kunnossa.
- Terveet 8-12-vuotiaat ja suostumuksen antamishetkellä 4-7-vuotiaille kirjoilla olevat lapset
- Olen puhunut englantia koulussa vastaanotosta lähtien
- Lasten ja vanhempien halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa GCP:n ja paikallisten määräysten mukaisesti ja mahdollisuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin, interventiosuunnitelmiin, testeihin ja muihin koemenettelyihin
- Lapset, joilla on normaali sukupuoli ja ikään liittyvä BMI paikallisten NHS:n ohjeiden mukaan (3.–90. persentiilit)
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva allergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen sisältämistä aineosista.
- Käytätkö tällä hetkellä laittomia, yrtti- tai virkistyshuumeita, mukaan lukien alkoholi ja tupakka.
- Minkä tahansa määrätyn tai itsehoitolääkkeen ottaminen kroonisia tai ei-kroonisia sairauksia vastaan.
- olet käyttänyt ravintolisiä viimeisen 4 viikon aikana
- Sinulla on diagnosoitu ADHD, lukihäiriö tai mikä tahansa hermoston kehityshäiriö tai oppimisvaikeus.
- Kärsitkö näkö- (mukaan lukien värisokeus) tai kuulovauriosta (joka voi vaikuttaa tehtävän suorittamiseen PI:n mielestä).
- Sinulla on jokin vakava sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta tai lääketieteellinen häiriö, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä noudattamista.
- sinulla on jokin muu aktiivinen tai epävakaa sairaus, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus
- Koet poikkeuksellisia sosiaalisia / perhestressejä.
- Käytä enemmän kuin yksi annos (> 100 g) viikossa seuraavista runsaasti fosfatidyyliseriiniä sisältävistä ravintolähteistä: Rasvainen kala, kuten lohi, makrilli, silli, tonnikala ja ankerias. Eläinten sisäelimet, kuten maksa, munuaiset, aivot ja sydän. Huomautus: Tiedot näiden kriteerien jatkuvasta noudattamisesta tallennetaan hoitopäiväkirjaan. Jos lapsi syö jatkuvasti useamman kuin yhden annoksen viikossa PS-rikasta ruokaa, sponsorille ilmoitetaan tapauskohtaisesti. Jos ne katsotaan merkittäviksi, ne suljetaan pois (mutta niiden annetaan jatkaa tutkimusta loppuun (päivä 84)) ja korvataan.
- Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet tiettyä ruokavaliota, esim. proteiinipitoinen ruokavalio 30 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Vakava ruokavaliomuutos, mm. Ketogeeninen tai vegaaninen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kofeiinin kulutus > 250 mg/vrk.
- Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 8 viikon aikana
- Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
|
Plasebovertailu (2 x purukumia/vrk, muotoon ja väriin sovitettu ilman vaikuttavaa ainetta)
|
|
Kokeellinen: Fosfatidyyliseriini
100 mg alkuainefosfatidyyliseriiniä
|
Fosfatidyyliseriiniä sisältävä ravintolisä (2 x pureskeltavaa purukumia/vrk; kokonaisvuorokausiannos 100 mg alkuainefosfatidyyliseriiniä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMPASS globaaleja suorituskykymittauksia
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Suoritusnopeus ja suorituskyvyn tarkkuus tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbrian yliopisto) avulla mitattuna
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Huomionopeus, huomion tarkkuus, muistin nopeus, työmuistin tarkkuus ja episodisen muistin tarkkuus mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Sijainti Oppimispisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Oppimisindeksi, siirtymäpisteet ja viivästyneen palautumisen pisteet mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Oppimispisteet, välitön muistaminen, viivästetty palauttaminen ja viivästynyt tunnistus mitattuna Reyn kuulo-verbaalisella oppimistestillä
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COMPASS globaaleja suorituskykymittauksia
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Suoritusnopeus ja suorituskyvyn tarkkuus tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS, Northumbrian yliopisto) avulla mitattuna
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen alueen tekijäpisteet
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Huomionopeus, huomion tarkkuus, muistin nopeus, työmuistin tarkkuus ja episodisen muistin tarkkuus mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Sijainti Oppimispisteet
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Oppimisindeksi, siirtymäpisteet ja viivästyneen palautumisen pisteet mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Oppimispisteet, välitön muistaminen, viivästetty palauttaminen ja viivästynyt tunnistus mitattuna Reyn kuulo-verbaalisella oppimistestillä
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Yksittäisen kognitiivisen tehtävän pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yksittäisiä tehtäviä ovat seuraavat: välitön sanan muistaminen, yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika, 4 valinnan reaktioaika, nuolien reunat, numerovalppaus, nopea visuaalinen tiedonkäsittely, Stroop, Corsi-lohkot, numeerinen työmuisti, 2-back, viivästetty sanan muistaminen , viivästynyt kuvantunnistus ja viivästynyt sanantunnistus mitattuna tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmällä (COMPASS, Northumbrian yliopisto)
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Vanhemman täyttämä 23 kohdan kyselylomake 3 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä viittaa häiriintyneeseen uneen.
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Children's Sleep self-report (SSR) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lapsen täyttämä 26 kohdan kyselylomake 3 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä viittaa häiriintyneempään uneen.
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Nukkumistoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Unen aktigrafialaite (mittaus: nukahtaminen, kokonaisuniaika (TST), herätys unen alkamisen jälkeen (WASO), heräämiset, keskimääräinen herääminen, tehokkuus) ja unen kesto unipäiväkirjassa raportoituna.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Parent Visual Analogue Scales (VAS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
100 mm VAS, jossa vanhempi arvioi lapsensa seuraavien parametrien perusteella: Huomio, suorituskyky koulussa, koulutehtävien suorittaminen kotona, onnellisuus ja stressi.
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lapsen mielialan visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
100 mm VAS-kysely, jossa lapsi arvioi omaa mielialaansa seuraavilla parametreilla: Rento, hereillä, hermostunut, jännittynyt, väsynyt, päänsärky, yleinen mieliala, henkinen väsymys, suorituskyky, iloinen/surullinen ja stressi/rauhallinen
|
6 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippa Jackson, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39BZ1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .