De kognitive effektene av 6- og 12-ukers administrering av et kosttilskudd som inneholder fosfatidylserin hos friske barn i alderen 8 til 12 år
27. september 2022 oppdatert av: Philippa Jackson, Northumbria University
De kroniske kognitive effektene av 6- og 12-ukers administrasjon av et kosttilskudd som inneholder fosfatidylserin: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie hos friske barn i alderen 8 til 12 år
Hensikten med denne studien er å vurdere de kognitive effektene (oppmerksomhet, læring og hukommelse) av 6 og 12 ukers administrering av et kosttilskudd som inneholder fosfatidylserin sammenlignet med placebo hos friske barn i alderen 8 til 12 år.
Studien vil bruke Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) for en bred vurdering av kognitiv funksjon/læring, og aktigrafi for å overvåke søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
208
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være ved god helse som rapportert av dem selv og deres foreldre/foresatte.
- Friske barn i alderen 8 til 12 år og registrert i skoleårene 4 til 7 på tidspunktet for å gi samtykke
- Har snakket engelsk på skolen siden mottakelsen
- Barns og foreldres vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke, i henhold til GCP og lokale forskrifter og å kunne delta i alle planlagte besøk, intervensjonsplaner, tester og andre prøveprosedyrer
- Barn med normalt kjønn og aldersrelatert BMI i henhold til lokale NHS-retningslinjer (3. til 90. persentil)
Ekskluderingskriterier:
- Relevant allergi eller kjent overfølsomhet overfor en av ingrediensene i undersøkelsesstoffet.
- Tar for tiden ulovlige, urte- eller rekreasjonsmedisiner, inkludert alkohol og tobakk.
- Tar noen foreskrevet eller OTC-medisiner mot kroniske eller ikke-kroniske sykdommer.
- Har brukt kosttilskudd i løpet av de siste 4 ukene
- Er diagnostisert med ADHD, dysleksi eller en hvilken som helst nevroutviklingsforstyrrelse eller lærevansker.
- Lider av syns- (inkludert fargeblindhet) eller hørselshemming (som kan påvirke oppgaveytelsen etter PIs mening.
- Har noen alvorlig sykdom, kognitiv svikt eller medisinsk lidelse som kan forveksle med studieresultater eller forstyrre etterlevelse.
- Har en annen aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som, etter PIs mening, kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien negativt
- Opplever eksepsjonelle sosiale/familiemessige stressfaktorer.
- Spis mer enn én porsjon (>100g) per uke av følgende kostholdskilder med mye fosfatidylserin: Fet fisk som laks, makrell, sild, tunfisk og ål. Dyrs indre organer som lever, nyre, hjerne og hjerte. Merk: Informasjon om fortsatt overholdelse av disse kriteriene vil bli fanget opp i behandlingsdagboken. Hvis et barn kontinuerlig inntar mer enn én porsjon per uke med PS-rik mat, vil fadderen bli informert fra sak til sak. Hvis de anses å være betydelige, vil de bli ekskludert, (men får fortsette studiet til slutten (dag 84)) og vil bli erstattet.
- Forsøkspersoner som har fulgt spesifikk diett, f.eks. høy protein diett, innen 30 dager før studiestart
- Alvorlig kostholdsendring, f.eks. Ketogen eller vegansk, innen 30 dager før studiestart.
- Forbruk av > 250 mg/dag koffein.
- Klarer ikke fullføre alle studievurderingene
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier, eller har de siste 8 ukene
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo komparator (2 x tyggbare gummier/dag, tilpasset form og farge uten aktiv ingrediens)
|
|
Eksperimentell: Fosfatidylserin
100 mg elementært fosfatidylserin
|
Supplement som inneholder fosfatidylserin (2 x tyggegummi per dag; Total daglig dose på 100 mg elementært fosfatidylserin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMPASS globale ytelsesmål
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Ytelseshastighet og ytelsesnøyaktighet målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Kognitivt domenefaktorscore
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Oppmerksomhetshastighet, oppmerksomhetsnøyaktighet, minnehastighet, nøyaktighet av arbeidsminne og nøyaktighet av episodisk minne målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Sted Læring poengsum
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Læringsindeks, forskyvningsscore og forsinket tilbakekallingsscore, målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Læringsscore, umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMPASS globale ytelsesmål
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Ytelseshastighet og ytelsesnøyaktighet målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Kognitivt domenefaktorscore
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Oppmerksomhetshastighet, oppmerksomhetsnøyaktighet, minnehastighet, nøyaktighet av arbeidsminne og nøyaktighet av episodisk minne målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Sted Læring poengsum
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Læringsindeks, forskyvningsscore og forsinket tilbakekallingsscore, målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Læringsscore, umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Individuell kognitiv oppgavescore
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
Individuelle oppgaver inkluderer følgende: umiddelbar ordgjenkalling, enkel reaksjonstid, valgreaksjonstid, 4-valgs reaksjonstid, piler, siffervåkenhet, rask visuell informasjonsbehandling, Stroop, Corsi-blokker, numerisk arbeidsminne, 2-back, forsinket ordgjenkalling , forsinket bildegjenkjenning og forsinket ordgjenkjenning målt av Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
23 punkters spørreskjema utfylt av forelderen, med en 3-punkts skala der en høyere poengsum indikerer mer forstyrret søvn.
|
Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
|
Barnas søvn selvrapportering (SSR) spørreskjema
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
26 punkters spørreskjema utfylt av barnet med en 3-punkts skala hvor en høyere skåre indikerer mer forstyrret søvn.
|
Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
|
Søvntiltak
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Søvnaktigrafienhet (måler: innsett av søvn, total søvntid (TST), oppvåkning etter utbrudd av søvn (WASO), oppvåkninger, gjennomsnittlig oppvåkning, effektivitet) og søvnvarighet som rapportert i en søvndagbok.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Overordnede visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
100 mm VAS der forelderen vurderer barnet sitt via følgende parametere: Oppmerksomhet, ytelse på skolen, utførelse av skolearbeid hjemme, lykke og stress.
|
Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
|
Barns humør Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
100 mm VAS spørreskjema der barnet vurderer sitt eget humør via følgende parametere: Avslappet, våken, nervøs, anspent, trøtt, hodepine, generell humør, mental tretthet, ytelse, glad/trist og stress/rolig
|
Etter 6 og 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippa Jackson, Northumbria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 39BZ1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .