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- Essai clinique NCT05177978
Les effets cognitifs de l'administration pendant 6 et 12 semaines d'un complément alimentaire contenant de la phosphatidylsérine chez des enfants en bonne santé âgés de 8 à 12 ans
27 septembre 2022 mis à jour par: Philippa Jackson, Northumbria University
Les effets cognitifs chroniques de l'administration pendant 6 et 12 semaines d'un complément alimentaire contenant de la phosphatidylsérine : une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des enfants en bonne santé âgés de 8 à 12 ans
Le but de cette étude est d'évaluer les effets cognitifs (attention, apprentissage et mémoire) de l'administration pendant 6 et 12 semaines d'un supplément contenant de la phosphatidylsérine par rapport à un placebo chez des enfants sains âgés de 8 à 12 ans.
L'étude utilisera le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) et le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Université de Northumbria) pour une évaluation large de la fonction cognitive / de l'apprentissage et de l'actigraphie pour surveiller le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en bonne santé, comme indiqué par eux-mêmes et leur parent/tuteur.
- Enfants en bonne santé âgés de 8 à 12 ans et inscrits dans les années scolaires 4 à 7 au moment du consentement
- Parle anglais à l'école depuis la réception
- Volonté des enfants et des parents de donner leur consentement éclairé écrit, conformément aux BPC et aux réglementations locales et être en mesure de participer à toutes les visites programmées, plans d'intervention, tests et autres procédures d'essai
- Enfants ayant un sexe normal et un IMC lié à l'âge selon les directives locales du NHS (du 3e au 90e centiles)
Critère d'exclusion:
- Allergie pertinente ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients contenus dans le médicament expérimental.
- Prenez actuellement des drogues illicites, à base de plantes ou récréatives, y compris de l'alcool et du tabac.
- Prendre tout médicament prescrit ou en vente libre contre les maladies chroniques ou non chroniques.
- Avoir utilisé des compléments alimentaires au cours des 4 dernières semaines
- Ont un diagnostic de TDAH, de dyslexie ou de tout trouble neurodéveloppemental ou difficulté d'apprentissage.
- Souffrez d'une déficience visuelle (y compris le daltonisme) ou auditive (qui peut avoir un impact sur l'exécution des tâches de l'avis du PI.
- Avoir une maladie grave, une déficience cognitive ou un trouble médical qui peut confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la conformité.
- Avoir toute autre condition médicale active ou instable qui, de l'avis du PI, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude
- Vivent des facteurs de stress sociaux/familiaux exceptionnels.
- Consommez plus d'une portion (>100 g) par semaine des sources alimentaires suivantes riches en phosphatidylsérine : Poissons gras comme le saumon, le maquereau, le hareng, le thon et l'anguille. Organes internes des animaux tels que le foie, les reins, le cerveau et le cœur. Remarque : Les informations sur le respect continu de ces critères seront saisies dans le journal de traitement. Si un enfant consomme continuellement plus d'une portion par semaine d'aliments riches en PS, le parrain sera informé au cas par cas. S'ils sont jugés significatifs, ils seront exclus (mais autorisés à poursuivre l'étude jusqu'à la fin (jour 84)) et seront remplacés.
- Les sujets qui ont suivi un régime alimentaire spécifique, par ex. régime riche en protéines, dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Changement sérieux de régime alimentaire, par ex. Cétogène ou végétalien, dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Consommation > 250 mg/jour de caféine.
- Ne sont pas en mesure de terminer toutes les évaluations de l'étude
- Participent actuellement à d'autres études d'intervention clinique ou nutritionnelle, ou ont participé au cours des 8 dernières semaines
- Sont non conformes en matière de consommation de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
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Comparateur placebo (2 x gommes à mâcher/jour, adaptées à la forme et à la couleur sans principe actif)
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Expérimental: Phosphatidylsérine
100 mg de phosphatidylsérine élémentaire
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Supplément contenant de la phosphatidylsérine (2 x gommes à mâcher/jour ; dose quotidienne totale de 100 mg de phosphatidylsérine élémentaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de performance globale COMPASS
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Vitesse de performance et précision des performances mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Après 12 semaines d'intervention
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Score du facteur du domaine cognitif
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Vitesse de l'attention, précision de l'attention, vitesse de la mémoire, précision de la mémoire de travail et précision de la mémoire épisodique mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Après 12 semaines d'intervention
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Localisation Score d'apprentissage
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Indice d'apprentissage, score de déplacement et score de rappel différé, mesurés par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Après 12 semaines d'intervention
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Score d'apprentissage, rappel immédiat, rappel différé et reconnaissance retardée mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif Rey
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Après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de performance globale COMPASS
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Vitesse de performance et précision des performances mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Après 6 semaines d'intervention
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Score du facteur du domaine cognitif
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Vitesse de l'attention, précision de l'attention, vitesse de la mémoire, précision de la mémoire de travail et précision de la mémoire épisodique mesurées par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Après 6 semaines d'intervention
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Localisation Score d'apprentissage
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Indice d'apprentissage, score de déplacement et score de rappel différé, mesurés par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS, Northumbria University)
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Après 6 semaines d'intervention
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Score d'apprentissage, rappel immédiat, rappel différé et reconnaissance retardée mesurés par le test d'apprentissage verbal auditif Rey
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Après 6 semaines d'intervention
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Score individuel des tâches cognitives
Délai: Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Les tâches individuelles comprennent les éléments suivants : rappel immédiat des mots, temps de réaction simple, temps de réaction au choix, temps de réaction à 4 choix, flankers flanqués, vigilance des chiffres, traitement rapide de l'information visuelle, Stroop, blocs Corsi, mémoire de travail numérique, 2-back, rappel de mot retardé , reconnaissance d'images retardée et reconnaissance de mots retardée mesurée par le système d'évaluation des performances mentales informatisé (COMPASS, Northumbria University)
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Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Questionnaire de 23 items rempli par le parent, avec une échelle de 3 points où un score plus élevé indique un sommeil plus perturbé.
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Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Questionnaire d'auto-évaluation du sommeil des enfants (SSR)
Délai: Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Questionnaire de 26 items complété par l'enfant avec une échelle en 3 points où un score plus élevé indique un sommeil plus perturbé.
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Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Mesures de sommeil
Délai: Après 12 semaines d'intervention
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Appareil d'actigraphie du sommeil (mesurant : l'endormissement, la durée totale du sommeil (TST), l'éveil après l'endormissement (WASO), les réveils, l'éveil moyen, l'efficacité) et la durée du sommeil consignée dans un journal du sommeil.
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Après 12 semaines d'intervention
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Échelles visuelles analogiques (EVA) des parents
Délai: Après 6 et 12 semaines d'intervention
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EVA 100 mm dans laquelle le parent note son enfant via les paramètres suivants : Attention, performance scolaire, performance scolaire à la maison, bonheur et stress.
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Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Échelles visuelles analogiques (EVA) de l'humeur de l'enfant
Délai: Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Questionnaire VAS 100 mm dans lequel l'enfant évalue sa propre humeur selon les paramètres suivants : détendu, alerte, nerveux, tendu, fatigué, mal de tête, humeur générale, fatigue mentale, performance, heureux/triste et stress/calme
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Après 6 et 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippa Jackson, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 39BZ1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .