Gli effetti cognitivi della somministrazione di 6 e 12 settimane di un integratore alimentare contenente fosfatidilserina in bambini sani di età compresa tra 8 e 12 anni
27 settembre 2022 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University
Gli effetti cognitivi cronici della somministrazione di 6 e 12 settimane di un integratore alimentare contenente fosfatidilserina: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in bambini sani di età compresa tra 8 e 12 anni
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti cognitivi (attenzione, apprendimento e memoria) della somministrazione a 6 e 12 settimane di un integratore contenente fosfatidilserina rispetto a un placebo in bambini sani di età compresa tra 8 e 12 anni.
Lo studio utilizzerà il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e il Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) per un'ampia valutazione della funzione/apprendimento cognitivo e l'actigrafia per monitorare il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in buona salute come riportato da loro stessi e dai loro genitori/tutori.
- Bambini sani di età compresa tra gli 8 e i 12 anni e iscritti agli anni scolastici dal 4° al 7° al momento della prestazione del consenso
- Parlo inglese a scuola dal ricevimento
- Disponibilità dei bambini e dei genitori a dare il proprio consenso informato scritto, secondo le GCP e le normative locali e la possibilità di partecipare a tutte le visite programmate, piani di intervento, test e altre procedure di prova
- Bambini con un BMI normale per sesso ed età secondo le linee guida del SSN locale (dal 3° al 90° percentile)
Criteri di esclusione:
- Allergia rilevante o nota ipersensibilità a uno degli ingredienti contenuti nel farmaco sperimentale.
- Attualmente stanno assumendo droghe illecite, erboristiche o ricreative, inclusi alcol e tabacco.
- Assunzione di farmaci prescritti o da banco contro malattie croniche o non croniche.
- Hanno utilizzato integratori alimentari nelle ultime 4 settimane
- Sono diagnosticati con ADHD, dislessia o qualsiasi disturbo dello sviluppo neurologico o difficoltà di apprendimento.
- Soffre di problemi alla vista (incluso il daltonismo) o all'udito (che possono influire sulle prestazioni del compito secondo l'opinione del PI.
- Avere qualsiasi malattia grave, deterioramento cognitivo o disturbo medico che possa confondere con i risultati dello studio o interferire con la compliance.
- Avere qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a parere del PI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio
- Stanno vivendo fattori di stress sociali / familiari eccezionali.
- Consumare più di una porzione (>100 g) a settimana delle seguenti fonti alimentari ad alto contenuto di fosfatidilserina: Pesce grasso come salmone, sgombro, aringa, tonno e anguilla. Organi interni degli animali come fegato, reni, cervello e cuore. Nota: le informazioni sulla continua aderenza a questi criteri verranno acquisite all'interno del diario del trattamento. Se un bambino consuma continuamente più di una porzione a settimana di alimenti ricchi di PS, lo sponsor verrà informato caso per caso. Se ritenuti significativi, saranno esclusi, (ma autorizzati a continuare lo studio fino alla fine (giorno 84)) e saranno sostituiti.
- Soggetti che hanno seguito una dieta specifica, ad es. dieta ricca di proteine, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Grave cambiamento di dieta, ad es. Chetogenico o vegano, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Consumo di > 250 mg/giorno di caffeina.
- Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
- Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 8 settimane
- Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
|
Comparatore placebo (2 x gommose masticabili/giorno, abbinate a forma e colore senza ingrediente attivo)
|
|
Sperimentale: Fosfatidilserina
100 mg di fosfatidilserina elementare
|
Integratore contenente fosfatidilserina (2 x gommose masticabili/giorno; dose giornaliera totale di 100 mg di fosfatidilserina elementare)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
COMPASS misura le prestazioni globali
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
|
Velocità delle prestazioni e accuratezza delle prestazioni misurate dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 12 settimane di intervento
|
|
Punteggio del fattore di dominio cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
|
Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 12 settimane di intervento
|
|
Punteggio di apprendimento della posizione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
|
Indice di apprendimento, punteggio di spostamento e punteggio di richiamo ritardato, misurati dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 12 settimane di intervento
|
|
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
|
Punteggio di apprendimento, richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato misurati dal Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
COMPASS misura le prestazioni globali
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
|
Velocità delle prestazioni e accuratezza delle prestazioni misurate dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 6 settimane di intervento
|
|
Punteggio del fattore di dominio cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
|
Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 6 settimane di intervento
|
|
Punteggio di apprendimento della posizione
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
|
Indice di apprendimento, punteggio di spostamento e punteggio di richiamo ritardato, misurati dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 6 settimane di intervento
|
|
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
|
Punteggio di apprendimento, richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato misurati dal Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Dopo 6 settimane di intervento
|
|
Punteggio del compito cognitivo individuale
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
Le attività individuali includono quanto segue: richiamo immediato delle parole, tempo di reazione semplice, tempo di reazione di scelta, tempo di reazione di 4 scelte, fiancheggiatori di frecce, vigilanza delle cifre, elaborazione rapida delle informazioni visive, Stroop, blocchi Corsi, memoria di lavoro numerica, 2-back, richiamo ritardato delle parole , riconoscimento ritardato delle immagini e riconoscimento ritardato delle parole misurati dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
|
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
|
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
Questionario di 23 item compilato dal genitore, con una scala a 3 punti dove un punteggio più alto è indicativo di un sonno più disturbato.
|
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
|
Questionario di autovalutazione del sonno dei bambini (SSR).
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
Questionario di 26 item compilato dal bambino con una scala a 3 punti dove un punteggio più alto è indicativo di un sonno più disturbato.
|
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
|
Misure del sonno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
|
Dispositivo di actigrafia del sonno (misurazione: inizio del sonno, tempo totale di sonno (TST), veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), risvegli, risveglio medio, efficienza) e durata del sonno come riportato in un diario del sonno.
|
Dopo 12 settimane di intervento
|
|
Scale analogiche visive parentali (VAS)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
VAS da 100 mm in cui il genitore valuta il figlio in base ai seguenti parametri: attenzione, rendimento scolastico, rendimento scolastico a casa, felicità e stress.
|
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
|
Umore del bambino Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
Questionario VAS da 100 mm in cui il bambino valuta il proprio stato d'animo attraverso i seguenti parametri: rilassato, vigile, nervoso, teso, stanco, mal di testa, umore generale, affaticamento mentale, prestazioni, felice/triste e stress/calma
|
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippa Jackson, Northumbria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39BZ1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .