Efekty poznawcze 6- i 12-tygodniowego podawania suplementu diety zawierającego fosfatydyloserynę u zdrowych dzieci w wieku od 8 do 12 lat
27 września 2022 zaktualizowane przez: Philippa Jackson, Northumbria University
Przewlekłe efekty poznawcze 6- i 12-tygodniowego podawania suplementu diety zawierającego fosfatydyloserynę: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie równoległych grup u zdrowych dzieci w wieku od 8 do 12 lat
Celem niniejszego badania jest ocena efektów poznawczych (uwagi, uczenia się i pamięci) 6 i 12 tygodniowego podawania suplementu zawierającego fosfatydyloserynę w porównaniu z placebo u zdrowych dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
W badaniu wykorzystany zostanie test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) i skomputeryzowany system oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University) do szerokiej oceny funkcji poznawczych/uczenia się oraz aktygrafia do monitorowania snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z oświadczeniem własnym i rodzica/opiekuna.
- Zdrowe dzieci w wieku od 8 do 12 lat i uczęszczające do klas 4 do 7 w momencie wyrażenia zgody
- Mówię po angielsku w szkole od przyjęcia
- Gotowość dzieci i rodziców do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach, planach interwencji, testach i innych procedurach próbnych
- Dzieci z prawidłowym BMI związanym z płcią i wiekiem, zgodnie z lokalnymi wytycznymi NHS (od 3 do 90 percentyla)
Kryteria wyłączenia:
- Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na jeden ze składników zawartych w badanym leku.
- Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek nielegalne, ziołowe lub rekreacyjne narkotyki, w tym alkohol i tytoń.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub leków OTC przeciwko chorobom przewlekłym lub nie przewlekłym.
- Stosował suplementy diety w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Mają zdiagnozowane ADHD, dysleksję lub jakiekolwiek zaburzenie neurorozwojowe lub trudności w uczeniu się.
- Cierpi na upośledzenie wzroku (w tym ślepotę barw) lub słuchu (które w opinii PI mogą mieć wpływ na wykonanie zadania.
- Mieć jakąkolwiek poważną chorobę, upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie medyczne, które może zakłócać wyniki badań lub zakłócać zgodność.
- Mieć jakąkolwiek inną aktywną lub niestabilną chorobę, która w opinii PI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Doświadczają wyjątkowych stresorów społecznych/rodzinnych.
- Spożywaj więcej niż jedną porcję (>100 g) tygodniowo następujących źródeł diety bogatych w fosfatydyloserynę: Tłuste ryby, takie jak łosoś, makrela, śledź, tuńczyk i węgorz. Narządy wewnętrzne zwierząt, takie jak wątroba, nerki, mózg i serce. Uwaga: Informacje o dalszym przestrzeganiu tych kryteriów zostaną zapisane w dzienniku leczenia. Jeśli dziecko stale spożywa więcej niż jedną porcję pokarmu bogatego w PS tygodniowo, sponsor zostanie o tym poinformowany indywidualnie. Jeśli zostaną uznane za znaczące, zostaną wykluczone (ale mogą kontynuować badanie do końca (dzień 84)) i zostaną zastąpione.
- Osoby, które stosowały określoną dietę, np. dieta wysokobiałkowa, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Poważna zmiana diety, np. Ketogeniczna lub wegańska, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Spożycie > 250 mg/dzień kofeiny.
- Nie są w stanie ukończyć wszystkich ocen badania
- Uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub interwencyjnych badaniach żywieniowych lub uczestniczyli w nich w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Są niezgodne w zakresie zużycia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
|
Porównanie placebo (2 x żelki do żucia dziennie, dopasowane do kształtu i koloru bez substancji czynnej)
|
|
Eksperymentalny: Fosfatydyloseryna
100 mg elementarnej fosfatydyloseryny
|
Suplement zawierający fosfatydyloserynę (2 x żelki do żucia dziennie; całkowita dawka dzienna 100 mg elementarnej fosfatydyloseryny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne miary wydajności COMPASS
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Szybkość działania i dokładność działania mierzona za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Wynik czynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Szybkość uwagi, dokładność uwagi, szybkość pamięci, dokładność pamięci roboczej i dokładność pamięci epizodycznej mierzone za pomocą komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Wynik uczenia się lokalizacji
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik uczenia się, wynik przemieszczenia i wynik opóźnionego przypominania, mierzone za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Wynik uczenia się, natychmiastowe przypominanie sobie, opóźnione przypominanie sobie i opóźnione rozpoznawanie mierzone za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne miary wydajności COMPASS
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach interwencji
|
Szybkość działania i dokładność działania mierzona za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wynik czynnika domeny poznawczej
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach interwencji
|
Szybkość uwagi, dokładność uwagi, szybkość pamięci, dokładność pamięci roboczej i dokładność pamięci epizodycznej mierzone za pomocą komputerowego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 6 tygodniach interwencji
|
|
Wynik uczenia się lokalizacji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach interwencji
|
Wskaźnik uczenia się, wynik przemieszczenia i wynik opóźnionego przypominania, mierzone za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 6 tygodniach interwencji
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach interwencji
|
Wynik uczenia się, natychmiastowe przypominanie sobie, opóźnione przypominanie sobie i opóźnione rozpoznawanie mierzone za pomocą testu uczenia się werbalnego Reya
|
Po 6 tygodniach interwencji
|
|
Indywidualny wynik zadania poznawczego
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
Poszczególne zadania obejmują: natychmiastowe przypominanie słów, prosty czas reakcji, wybór czasu reakcji, 4 wybór czasu reakcji, flankowanie strzałek, czujność cyfr, szybkie przetwarzanie informacji wizualnych, bloki Stroopa, Corsiego, numeryczna pamięć robocza, 2-back, opóźnione przypominanie słów , opóźnione rozpoznawanie obrazów i opóźnione rozpoznawanie słów mierzone za pomocą skomputeryzowanego systemu oceny sprawności umysłowej (COMPASS, Northumbria University)
|
Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
|
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
23-punktowy kwestionariusz wypełniony przez rodzica, z 3-stopniową skalą, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej zaburzony sen.
|
Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
|
Kwestionariusz samoopisu snu dzieci (SSR).
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
26-punktowy kwestionariusz wypełniony przez dziecko z 3-stopniową skalą, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
|
Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
|
Środki snu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Urządzenie do aktygrafii snu (mierzące: początek snu, całkowity czas snu (TST), przebudzenie po zaśnięciu (WASO), przebudzenia, średnie przebudzenie, wydajność) i czas trwania snu zgodnie z zapisami w dzienniku snu.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Rodzicielska wizualna waga analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
100 mm VAS, w którym rodzic ocenia swoje dziecko za pomocą następujących parametrów: uwaga, wyniki w szkole, wykonanie zadań szkolnych w domu, szczęście i stres.
|
Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
|
Nastrój dziecka Wzrokowe Skale Analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz VAS 100 mm, w którym dziecko ocenia swój własny nastrój za pomocą następujących parametrów: zrelaksowany, czujny, roztrzęsiony, napięty, zmęczony, ból głowy, ogólny nastrój, zmęczenie psychiczne, wydajność, radość/smutek i stres/spokój
|
Po 6 i 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippa Jackson, Northumbria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39BZ1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .