- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05178251
Vliv pandemie SARS-Cov2 na závažnost perioperačních komplikací u pacientů podstupujících apendektomii (SAP-19)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Apendix je prstovitá trubice se slepým koncem připojená ke slepému střevu. Nejčastějším onemocněním slepého střeva je apendicitida. Apendicitida je zánět slepého střeva způsobený ucpáním průsvitu apendixu. Tato obstrukce je nejčastěji způsobena apendikolitem (kalcifikovaný „kámen“ vyrobený z výkalů). Zanícená lymfoidní tkáň z virové infekce, parazitů, žlučových kamenů nebo nádorů může také způsobit zablokování. Toto zablokování vede ke zvýšenému tlaku v apendixu, což vede ke snížení průtoku krve do tkání apendixu a bakteriálnímu růstu uvnitř apendixu způsobujícímu zánět. Kombinace zánětu, sníženého průtoku krve do apendixu a distenze apendixu způsobuje poranění tkáně a vede k infekci a potenciálně nekróze. Pokud se tento proces neléčí, slepé střevo může prasknout a uvolňovat bakterie do břišní dutiny, což vede k zánětu pobřišnice s potenciálním dopadem na úmrtnost. Příznaky apendicitidy zahrnují bolest v pravém podbřišku, nevolnost, zvracení a sníženou chuť k jídlu. Komplikovaná apendicitida je definována jako perforovaná apendicitida, periapendikulární absces nebo peritonitida. V důsledku toho je akutní apendicitida považována za chirurgickou pohotovost.
Existují 2 typy chirurgických postupů k odstranění slepého střeva: otevřená apendektomie nebo laparoskopická apendektomie. Ve Francii se ročně provede asi 60 000 apendektomií. Včasná diagnostika akutní apendicitidy je nezbytná pro prevenci rizika progrese onemocnění vedoucí ke komplikované apendicitidě a zvýšenému riziku úmrtnosti. Údaje o léčbě apendicitidy v literatuře jsou četné. Dopad pandemie COVID-19 na léčbu těchto pacientů však vedl ke snížení počtu návštěv pro akutní apendicitidu (ER), ale k vyššímu podílu komplikované apendicitidy, pravděpodobně kvůli opožděnému rozhodnutí pacienta jít do pohotovostní oddělení při nástupu klinických příznaků. Komplikovaná apendicitida může také vést k nadměrnému užívání antibiotik, delšímu pobytu v nemocnici a vyšším globálním nákladům pro zdravotní systém. Cílem této studie bylo vyhodnotit, zda tato hypotéza platí pro regionální oblast NANCY-METZ (CHR Metz a CHRU Nancy). Hlavní výzkumnou hypotézou bylo, že pandemie způsobená SARS-COVID 19 byla významně spojena se zvýšeným výskytem perioperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili apendektomii pro akutní apendicitidu v tomto regionu (severovýchodní Francie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli léčeni v:
- CHR Mercy
- CHRU Nancy
a kteří během sledovaného období podstoupili apendektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili apendektomii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- ochrana zranitelných dospělých
- postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina bez pandemie Covid 19
- Pacienti, kteří podstoupili operaci slepého střeva od 17. března 2018 do 14. prosince 2018 a od 17. března 2019 do 14. prosince 2019
|
apendektomie pro akutní apendicitidu
|
|
Testovací skupina s pandemií Covid 19
- Pacienti, kteří podstoupili operaci slepého střeva od 17. března 2020 do 14. prosince 2020
|
apendektomie pro akutní apendicitidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace po apendektomii
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
ověřená klasifikace (klasifikace Gomes)
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Pooperační komplikace po apendektomii
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
ověřená klasifikace (klasifikace Clavien Dindo)
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění před operací
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Doba trvání od nástupu příznaků a apendektomie
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Délka hospitalizace
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Trvání antibiotik
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Celková doba trvání antibioterapie
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Biologický zánětlivý syndrom
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Hyperleukocytóza > 10 000/mm3 a/nebo PCR > 100 mg/l
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Typ hospitalizace
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
oddělení / JIP
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Prodleva mezi apedektomií a pooperačními komplikacemi
Časové okno: od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
< 7 dní; 7-30 dní; > 30 dní
|
od 17. března do 14. prosince (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: laurent brunaud, CHRU Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Gastroenteritida
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Peritoneální onemocnění
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- COVID-19
- Pooperační komplikace
- Apendicitida
- Zánět pobřišnice
Další identifikační čísla studie
- 2021PI185 (Jiný identifikátor: DRCI CHRU Nancy)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .