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Auswirkungen der SARS-Cov2-Pandemie auf die Schwere perioperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen (SAP-19)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Es gibt 2 Arten von chirurgischen Verfahren zur Entfernung des Blinddarms: offene Appendektomie oder laparoskopische Appendektomie. Etwa 60000 Appendektomien werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt. Eine frühzeitige Diagnose einer akuten Appendizitis ist unerlässlich, um das Risiko einer Krankheitsprogression zu verhindern, die zu einer komplizierten Appendizitis und einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt. Daten zum Appendizitis-Management in der Literatur sind zahlreich. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Behandlung dieser Patienten haben jedoch zu einem Rückgang der Besuche wegen akuter Blinddarmentzündung (ER), aber zu einem höheren Anteil komplizierter Blinddarmentzündungen geführt, wahrscheinlich aufgrund der verzögerten Entscheidung des Patienten, zu gehen Notaufnahme beim Auftreten klinischer Symptome. Eine komplizierte Appendizitis kann auch zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika, einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren globalen Kosten für das Gesundheitssystem führen. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob diese Hypothese für das regionale NANCY-METZ-Gebiet (CHR Metz und CHRU Nancy) gültig ist. Die wichtigste Forschungshypothese war, dass die durch SARS-COVID 19 verursachte Pandemie signifikant mit einer erhöhten Inzidenz perioperativer Komplikationen bei Patienten verbunden war, die sich in dieser Region (Nordost-Frankreich) einer Appendektomie wegen akuter Appendizitis unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Anhang ist ein fingerartiger Schlauch mit blindem Ende, der mit dem Blinddarm verbunden ist. Die häufigste Erkrankung des Blinddarms ist die Blinddarmentzündung. Appendizitis ist eine Entzündung des Blinddarms, die durch eine Obstruktion des Lumens des Blinddarms verursacht wird. Diese Obstruktion ist am häufigsten auf einen Blinddarmstein (verkalkter „Stein“ aus Kot) zurückzuführen. Entzündetes Lymphgewebe durch eine Virusinfektion, Parasiten, Gallensteine ​​oder Tumore können ebenfalls die Blockade verursachen. Diese Blockade führt zu einem erhöhten Druck im Blinddarm, was zu einer verminderten Durchblutung des Gewebes des Blinddarms und zu Bakterienwachstum im Blinddarm führt, was eine Entzündung verursacht. Die Kombination aus Entzündung, verminderter Durchblutung des Blinddarms und Ausdehnung des Blinddarms verursacht Gewebeverletzungen und führt zu Infektionen und möglicherweise Nekrose. Wenn dieser Prozess unbehandelt bleibt, kann der Blinddarm platzen und Bakterien in die Bauchhöhle freisetzen, was zu einer Bauchfellentzündung mit potenziellen Auswirkungen auf die Sterblichkeitsrate führt. Zu den Appendizitis-Symptomen gehören Schmerzen im rechten Unterbauch, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit. Eine komplizierte Appendizitis ist definiert als perforierte Appendizitis, periappendikulärer Abszess oder Peritonitis. Folglich gilt eine akute Blinddarmentzündung als chirurgischer Notfall.

Es gibt 2 Arten von chirurgischen Verfahren zur Entfernung des Blinddarms: offene Appendektomie oder laparoskopische Appendektomie. Etwa 60000 Appendektomien werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt. Eine frühzeitige Diagnose einer akuten Appendizitis ist unerlässlich, um das Risiko einer Krankheitsprogression zu verhindern, die zu einer komplizierten Appendizitis und einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt. Daten zum Appendizitis-Management in der Literatur sind zahlreich. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Behandlung dieser Patienten haben jedoch zu einem Rückgang der Besuche wegen akuter Blinddarmentzündung (ER), aber zu einem höheren Anteil komplizierter Blinddarmentzündungen geführt, wahrscheinlich aufgrund der verzögerten Entscheidung des Patienten, zu gehen Notaufnahme beim Auftreten klinischer Symptome. Eine komplizierte Appendizitis kann auch zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika, einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren globalen Kosten für das Gesundheitssystem führen. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob diese Hypothese für das regionale NANCY-METZ-Gebiet (CHR Metz und CHRU Nancy) gültig ist. Die wichtigste Forschungshypothese war, dass die durch SARS-COVID 19 verursachte Pandemie signifikant mit einer erhöhten Inzidenz perioperativer Komplikationen bei Patienten verbunden war, die sich in dieser Region (Nordost-Frankreich) einer Appendektomie wegen akuter Appendizitis unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten verwaltet bei:

  • CHR Barmherzigkeit
  • CHRU nancy

und die sich während des Studienzeitraums einer Appendektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Appendektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schutz gefährdeter Erwachsener
  • Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe ohne Covid-19-Pandemie
- Patienten, die sich vom 17. März 2018 bis 14. Dezember 2018 und vom 17. März 2019 bis 14. Dezember 2019 einer Appendektomie unterzogen haben
Appendektomie bei akuter Blinddarmentzündung
Testgruppe mit Covid-19-Pandemie
- Patienten, die sich vom 17. März 2020 bis zum 14. Dezember 2020 einer Appendektomie unterzogen haben
Appendektomie bei akuter Blinddarmentzündung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen nach Appendektomie
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
validierte Klassifikation (Gomes-Klassifikation)
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Postoperative Komplikationen nach Appendektomie
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
validierte Klassifikation (Clavien-Dindo-Klassifikation)
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung vor der Operation
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Zeitdauer vom Beginn der Symptome bis zur Appendektomie
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Krankenhausaufenthaltsdauer
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Biologisches entzündliches Syndrom
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Hyperleukozytose > 10000/mm3 und/oder PCR > 100 mg/l
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Art des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Station / Intensivstation
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
Verzögerung zwischen Appektomie und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
< 7 Tage; 7-30 Tage; > 30 Tage
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: laurent brunaud, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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