- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05178251
Auswirkungen der SARS-Cov2-Pandemie auf die Schwere perioperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Appendektomie unterziehen (SAP-19)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anhang ist ein fingerartiger Schlauch mit blindem Ende, der mit dem Blinddarm verbunden ist. Die häufigste Erkrankung des Blinddarms ist die Blinddarmentzündung. Appendizitis ist eine Entzündung des Blinddarms, die durch eine Obstruktion des Lumens des Blinddarms verursacht wird. Diese Obstruktion ist am häufigsten auf einen Blinddarmstein (verkalkter „Stein“ aus Kot) zurückzuführen. Entzündetes Lymphgewebe durch eine Virusinfektion, Parasiten, Gallensteine oder Tumore können ebenfalls die Blockade verursachen. Diese Blockade führt zu einem erhöhten Druck im Blinddarm, was zu einer verminderten Durchblutung des Gewebes des Blinddarms und zu Bakterienwachstum im Blinddarm führt, was eine Entzündung verursacht. Die Kombination aus Entzündung, verminderter Durchblutung des Blinddarms und Ausdehnung des Blinddarms verursacht Gewebeverletzungen und führt zu Infektionen und möglicherweise Nekrose. Wenn dieser Prozess unbehandelt bleibt, kann der Blinddarm platzen und Bakterien in die Bauchhöhle freisetzen, was zu einer Bauchfellentzündung mit potenziellen Auswirkungen auf die Sterblichkeitsrate führt. Zu den Appendizitis-Symptomen gehören Schmerzen im rechten Unterbauch, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit. Eine komplizierte Appendizitis ist definiert als perforierte Appendizitis, periappendikulärer Abszess oder Peritonitis. Folglich gilt eine akute Blinddarmentzündung als chirurgischer Notfall.
Es gibt 2 Arten von chirurgischen Verfahren zur Entfernung des Blinddarms: offene Appendektomie oder laparoskopische Appendektomie. Etwa 60000 Appendektomien werden jedes Jahr in Frankreich durchgeführt. Eine frühzeitige Diagnose einer akuten Appendizitis ist unerlässlich, um das Risiko einer Krankheitsprogression zu verhindern, die zu einer komplizierten Appendizitis und einem erhöhten Mortalitätsrisiko führt. Daten zum Appendizitis-Management in der Literatur sind zahlreich. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Behandlung dieser Patienten haben jedoch zu einem Rückgang der Besuche wegen akuter Blinddarmentzündung (ER), aber zu einem höheren Anteil komplizierter Blinddarmentzündungen geführt, wahrscheinlich aufgrund der verzögerten Entscheidung des Patienten, zu gehen Notaufnahme beim Auftreten klinischer Symptome. Eine komplizierte Appendizitis kann auch zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika, einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren globalen Kosten für das Gesundheitssystem führen. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob diese Hypothese für das regionale NANCY-METZ-Gebiet (CHR Metz und CHRU Nancy) gültig ist. Die wichtigste Forschungshypothese war, dass die durch SARS-COVID 19 verursachte Pandemie signifikant mit einer erhöhten Inzidenz perioperativer Komplikationen bei Patienten verbunden war, die sich in dieser Region (Nordost-Frankreich) einer Appendektomie wegen akuter Appendizitis unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten verwaltet bei:
- CHR Barmherzigkeit
- CHRU nancy
und die sich während des Studienzeitraums einer Appendektomie unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Appendektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schutz gefährdeter Erwachsener
- Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe ohne Covid-19-Pandemie
- Patienten, die sich vom 17. März 2018 bis 14. Dezember 2018 und vom 17. März 2019 bis 14. Dezember 2019 einer Appendektomie unterzogen haben
|
Appendektomie bei akuter Blinddarmentzündung
|
Testgruppe mit Covid-19-Pandemie
- Patienten, die sich vom 17. März 2020 bis zum 14. Dezember 2020 einer Appendektomie unterzogen haben
|
Appendektomie bei akuter Blinddarmentzündung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Komplikationen nach Appendektomie
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
validierte Klassifikation (Gomes-Klassifikation)
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Postoperative Komplikationen nach Appendektomie
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
validierte Klassifikation (Clavien-Dindo-Klassifikation)
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung vor der Operation
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Zeitdauer vom Beginn der Symptome bis zur Appendektomie
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Gesamtdauer der Antibiotikatherapie
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Biologisches entzündliches Syndrom
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Hyperleukozytose > 10000/mm3 und/oder PCR > 100 mg/l
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Art des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Station / Intensivstation
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Verzögerung zwischen Appektomie und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
< 7 Tage; 7-30 Tage; > 30 Tage
|
vom 17. März bis 14. Dezember (2020-2021 gegenüber 2019-2018)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: laurent brunaud, CHRU Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Peritonealerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- COVID-19
- Postoperative Komplikationen
- Appendizitis
- Bauchfellentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI185 (Andere Kennung: DRCI CHRU Nancy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
-
Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
-
Duke UniversityRekrutierungAmputation; Postoperativ, FolgenVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoRekrutierungHerzchirugie | Herz | Postoperativ | StörungKanada, Russische Föderation
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach HerzchirurgieVereinigtes Königreich