- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05178251
Impact van de SARS-Cov2-pandemie op de ernst van peri-operatieve complicaties bij patiënten die een appendectomie ondergaan (SAP-19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijlage is een vingerachtige buis met blind uiteinde die is verbonden met de blindedarm. De meest voorkomende ziekte met betrekking tot de appendix is appendicitis. Blindedarmontsteking is een ontsteking van de blindedarm veroorzaakt door een obstructie van het lumen van de blindedarm. Deze obstructie is meestal te wijten aan een blindedarm (verkalkte "steen" gemaakt van ontlasting). Ontstoken lymfoïde weefsel door een virale infectie, parasieten, galsteen of tumoren kan ook de verstopping veroorzaken. Deze blokkade leidt tot een verhoogde druk in de appendix, wat leidt tot een verminderde bloedtoevoer naar de weefsels van de appendix, en bacteriegroei in de appendix die ontsteking veroorzaakt. De combinatie van ontsteking, verminderde bloedtoevoer naar de appendix en uitzetting van de appendix veroorzaakt weefselbeschadiging en leidt tot infectie en mogelijk necrose. Als dit proces onbehandeld blijft, kan de appendix barsten, waardoor bacteriën in de buikholte vrijkomen, wat leidt tot peritonitis met een mogelijke impact op het sterftecijfer. Symptomen van blindedarmontsteking zijn pijn in de onderbuik rechts, misselijkheid, braken en verminderde eetlust. Gecompliceerde appendicitis wordt gedefinieerd als geperforeerde appendicitis, peri-appendiculair abces of peritonitis. Bijgevolg wordt acute appendicitis beschouwd als een chirurgische noodsituatie.
Er zijn 2 soorten chirurgische ingrepen om de appendix te verwijderen: open appendectomie of laparoscopische appendectomie. In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 60.000 appendectomieën uitgevoerd. Vroege diagnose van acute appendicitis is essentieel om het risico op ziekteprogressie te voorkomen, wat leidt tot gecompliceerde appendicitis en een verhoogd risico op overlijden. Er zijn tal van gegevens over het beheer van appendicitis in de literatuur. De impact van de COVID-19-pandemie op de behandeling van die patiënten heeft echter geleid tot een afname van het aantal bezoeken voor acute appendicitis (ER), maar een hoger percentage gecompliceerde appendicitis, waarschijnlijk als gevolg van de vertraagde beslissing van de patiënt om naar afdeling spoedeisende hulp bij het begin van klinische symptomen. Gecompliceerde appendicitis kan ook leiden tot overmatig gebruik van antibiotica, een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere globale kosten voor het gezondheidssysteem. Het doel van deze studie was om te evalueren of deze hypothese geldig was voor het regionale NANCY-METZ-gebied (CHR Metz en CHRU Nancy). De belangrijkste onderzoekshypothese was dat de door SARS-COVID 19 veroorzaakte pandemie significant verband hield met een verhoogde incidentie van peri-operatieve complicaties bij patiënten die een appendectomie ondergingen voor acute appendicitis in deze regio (Noordoost-Frankrijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten beheerd bij:
- CHR Barmhartigheid
- CHRU Nancy
en die tijdens de studieperiode een blindedarmoperatie ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een appendectomie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- bescherming van kwetsbare volwassenen
- onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep zonder Covid 19 pandemie
- Patiënten die een appendectomie ondergingen van 17 maart 2018 tot 14 december 2018 en van 17 maart 2019 tot 14 december 2019
|
appendectomie voor acute appendicitis
|
|
Testgroep met Covid 19 pandemie
- Patiënten die een blindedarmoperatie hebben ondergaan van 17 maart 2020 tot 14 december 2020
|
appendectomie voor acute appendicitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties na appendectomie
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
gevalideerde classificatie (Gomes-classificatie)
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Postoperatieve complicaties na appendectomie
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
gevalideerde classificatie (Clavien Dindo classificatie)
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging voor de operatie
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Tijdsduur vanaf het begin van de symptomen en appendectomie
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Ziekenhuisopname duur
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Antibiotherapie duur
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Totale antibiotherapieduur
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Biologisch inflammatoir syndroom
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Hyperleukocytose > 10.000/mm3 en/of PCR > 100 mg/L
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Type ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
afdeling / IC
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Vertraging tussen appedectomie en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
< 7 dagen; 7-30 dagen; > 30 dagen
|
van 17 maart tot 14 december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: laurent brunaud, CHRU NANCY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Gastro-enteritis
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Peritoneale ziekten
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- COVID-19
- Postoperatieve complicaties
- Appendicitis
- Peritonitis
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI185 (Andere identificatie: DRCI CHRU Nancy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .