- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05178251
Влияние пандемии SARS-Cov2 на тяжесть периоперационных осложнений у пациентов, перенесших аппендэктомию (SAP-19)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппендикс представляет собой пальцевидную трубку со слепым концом, соединенную со слепой кишкой. Наиболее частым заболеванием аппендикса является аппендицит. Аппендицит – это воспаление червеобразного отростка, вызванное закупоркой просвета червеобразного отростка. Эта непроходимость чаще всего возникает из-за аппендиколита (кальцинированного «камня», состоящего из фекалий). Воспаленная лимфоидная ткань из-за вирусной инфекции, паразитов, камней в желчном пузыре или опухолей также может вызывать закупорку. Эта закупорка приводит к повышенному давлению в аппендиксе, что приводит к снижению притока крови к тканям аппендикса и росту бактерий внутри аппендикса, вызывая воспаление. Сочетание воспаления, снижения притока крови к червеобразному отростку и растяжения червеобразного отростка вызывает повреждение тканей и приводит к инфекции и потенциальному некрозу. Если этот процесс не лечить, аппендикс может лопнуть, высвобождая бактерии в брюшную полость, что приводит к перитониту с потенциальным влиянием на уровень смертности. Симптомы аппендицита включают боль в правой нижней части живота, тошноту, рвоту и снижение аппетита. Осложненный аппендицит определяется как перфоративный аппендицит, периаппендикулярный абсцесс или перитонит. Следовательно, острый аппендицит считается неотложной хирургической ситуацией.
Существует 2 типа хирургических вмешательств по удалению аппендикса: открытая аппендэктомия или лапароскопическая аппендэктомия. Ежегодно во Франции выполняется около 60 000 аппендэктомий. Ранняя диагностика острого аппендицита необходима для предотвращения риска прогрессирования заболевания, приводящего к осложненному аппендициту и повышенному риску смертности. Данные о лечении аппендицита в литературе многочисленны. Однако влияние пандемии COVID-19 на ведение этих пациентов привело к снижению числа посещений по поводу острого аппендицита (ER), но к увеличению доли осложненного аппендицита, вероятно, из-за того, что пациент не сразу принял решение обратиться к врачу. отделение неотложной помощи при появлении клинических симптомов. Осложненный аппендицит может также привести к чрезмерному использованию антибиотиков, более длительному пребыванию в больнице и более высоким глобальным затратам для системы здравоохранения. Целью данного исследования было оценить, верна ли эта гипотеза для региональной области NANCY-METZ (CHR Metz и CHRU Nancy). Основная гипотеза исследования заключалась в том, что пандемия, вызванная SARS-COVID 19, была в значительной степени связана с увеличением частоты периоперационных осложнений у пациентов, перенесших аппендэктомию по поводу острого аппендицита в этом регионе (северо-восточная часть Франции).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты лечились по адресу:
- ЧР Милосердие
- ЧРУ Нэнси
и перенесших аппендэктомию в период исследования
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие аппендэктомию
Критерий исключения:
- беременность
- защита уязвимых взрослых
- инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа без пандемии Covid 19
- Пациенты, перенесшие аппендэктомию с 17 марта 2018 г. по 14 декабря 2018 г. и с 17 марта 2019 г. по 14 декабря 2019 г.
|
аппендэктомия при остром аппендиците
|
|
Тестовая группа с пандемией Covid 19
- Пациенты, перенесшие аппендэктомию с 17 марта 2020 г. по 14 декабря 2020 г.
|
аппендэктомия при остром аппендиците
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения после аппендэктомии
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
утвержденная классификация (классификация Гомеса)
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
|
Послеоперационные осложнения после аппендэктомии
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
утвержденная классификация (классификация Clavien Dindo)
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка перед операцией
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
Продолжительность времени от появления симптомов до аппендэктомии
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
Продолжительность госпитализации
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
|
Продолжительность антибиотикотерапии
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
Общая продолжительность антибактериальной терапии
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
|
Биологический воспалительный синдром
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
Гиперлейкоцитоз > 10000/мм3 и/или ПЦР > 100 мг/л
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
|
Тип госпитализации
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
палата / отделение интенсивной терапии
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
|
Задержка между аппендэктомией и послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
< 7 дней; 7-30 дней; > 30 дней
|
с 17 марта по 14 декабря (2020-2021 гг. по сравнению с 2019-2018 гг.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: laurent brunaud, CHRU NANCY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Гастроэнтерит
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- COVID-19
- Послеоперационные осложнения
- Аппендицит
- Перитонит
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PI185 (Другой идентификатор: DRCI CHRU Nancy)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .