- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05178251
Impacto da pandemia de SARS-Cov2 na gravidade das complicações perioperatórias em pacientes submetidos à apendicectomia (SAP-19)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O apêndice é um tubo com extremidade cega, semelhante a um dedo, conectado ao ceco. A doença mais frequente em relação ao apêndice é a apendicite. Apendicite é uma inflamação do apêndice causada por uma obstrução do lúmen do apêndice. Essa obstrução é mais comumente causada por um apendicólito (uma "pedra" calcificada feita de fezes). Tecido linfóide inflamado de uma infecção viral, parasitas, cálculos biliares ou tumores também podem causar o bloqueio. Esse bloqueio leva a um aumento da pressão no apêndice, levando a uma diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos do apêndice e ao crescimento bacteriano dentro do apêndice, causando inflamação. A combinação de inflamação, fluxo sanguíneo reduzido para o apêndice e distensão do apêndice causa lesão tecidual e leva a infecção e potencialmente necrose. Se este processo não for tratado, o apêndice pode estourar, liberando bactérias na cavidade abdominal, levando a uma peritonite com potencial impacto na taxa de mortalidade. Os sintomas da apendicite incluem dor abdominal inferior direita, náuseas, vômitos e diminuição do apetite. A apendicite complicada é definida como apendicite perfurada, abscesso periapendicular ou peritonite. Consequentemente, a apendicite aguda é considerada uma emergência cirúrgica.
Existem 2 tipos de procedimentos cirúrgicos para remover o apêndice: apendicectomia aberta ou apendicectomia laparoscópica. Cerca de 60.000 apendicectomias são realizadas todos os anos na França. O diagnóstico precoce da apendicite aguda é essencial para evitar o risco de progressão da doença, levando a apendicite complicada e aumento do risco de mortalidade. Os dados sobre o manejo da apendicite na literatura são numerosos. No entanto, o impacto da pandemia de COVID-19 no manejo desses pacientes levou a uma diminuição do número de consultas por apendicite aguda (ER), mas uma proporção maior de apendicite complicada, provavelmente devido à decisão tardia do paciente de ir ao emergência no início dos sintomas clínicos. A apendicite complicada também pode levar ao uso excessivo de antibióticos, maior tempo de internação e maior custo global para o sistema de saúde. O objetivo deste estudo foi avaliar se esta hipótese era válida para a área regional de NANCY-METZ (CHR Metz e CHRU Nancy). A principal hipótese de pesquisa era que a pandemia causada pelo SARS-COVID 19 estava significativamente ligada a um aumento da incidência de complicações perioperatórias em pacientes submetidos a apendicectomia por apendicite aguda nesta região (nordeste da França).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes atendidos em:
- CHR Misericórdia
- CHRU nancy
e que foram submetidos a apendicectomia durante o período do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a apendicectomia
Critério de exclusão:
- gravidez
- proteção de adultos vulneráveis
- incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle sem pandemia de Covid 19
- Pacientes submetidos a apendicectomia de 17 de março de 2018 a 14 de dezembro de 2018 e de 17 de março de 2019 a 14 de dezembro de 2019
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apendicectomia para apendicite aguda
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Grupo de teste com pandemia Covid 19
- Pacientes submetidos a apendicectomia de 17 de março de 2020 a 14 de dezembro de 2020
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apendicectomia para apendicite aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações perioperatórias após apendicectomia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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classificação validada (classificação de Gomes)
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Complicações pós-operatórias após apendicectomia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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classificação validada (classificação de Clavien Dindo)
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demora antes da cirurgia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Tempo de duração desde o início dos sintomas e apendicectomia
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duração da hospitalização
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duração da hospitalização
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duração da antibioterapia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duração total da antibioterapia
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Síndrome inflamatória biológica
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Hiperleucocitose > 10000/mm3 e/ou PCR > 100 mg/L
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Tipo de internação
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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enfermaria / UTI
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Atraso entre a apendicectomia e complicações pós-operatórias
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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< 7 dias; 7-30 dias; > 30 dias
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de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: laurent brunaud, CHRU NANCY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Gastroenterite
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Doenças Peritoneais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- COVID-19
- Complicações pós-operatórias
- Apendicite
- Peritonite
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI185 (Outro identificador: DRCI CHRU Nancy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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