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Impacto da pandemia de SARS-Cov2 na gravidade das complicações perioperatórias em pacientes submetidos à apendicectomia (SAP-19)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Existem 2 tipos de procedimentos cirúrgicos para remover o apêndice: apendicectomia aberta ou apendicectomia laparoscópica. Cerca de 60.000 apendicectomias são realizadas todos os anos na França. O diagnóstico precoce da apendicite aguda é essencial para evitar o risco de progressão da doença, levando a apendicite complicada e aumento do risco de mortalidade. Os dados sobre o manejo da apendicite na literatura são numerosos. No entanto, o impacto da pandemia de COVID-19 no manejo desses pacientes levou a uma diminuição do número de consultas por apendicite aguda (ER), mas uma proporção maior de apendicite complicada, provavelmente devido à decisão tardia do paciente de ir ao emergência no início dos sintomas clínicos. A apendicite complicada também pode levar ao uso excessivo de antibióticos, maior tempo de internação e maior custo global para o sistema de saúde. O objetivo deste estudo foi avaliar se esta hipótese era válida para a área regional de NANCY-METZ (CHR Metz e CHRU Nancy). A principal hipótese de pesquisa era que a pandemia causada pelo SARS-COVID 19 estava significativamente ligada a um aumento da incidência de complicações perioperatórias em pacientes submetidos a apendicectomia por apendicite aguda nesta região (nordeste da França).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O apêndice é um tubo com extremidade cega, semelhante a um dedo, conectado ao ceco. A doença mais frequente em relação ao apêndice é a apendicite. Apendicite é uma inflamação do apêndice causada por uma obstrução do lúmen do apêndice. Essa obstrução é mais comumente causada por um apendicólito (uma "pedra" calcificada feita de fezes). Tecido linfóide inflamado de uma infecção viral, parasitas, cálculos biliares ou tumores também podem causar o bloqueio. Esse bloqueio leva a um aumento da pressão no apêndice, levando a uma diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos do apêndice e ao crescimento bacteriano dentro do apêndice, causando inflamação. A combinação de inflamação, fluxo sanguíneo reduzido para o apêndice e distensão do apêndice causa lesão tecidual e leva a infecção e potencialmente necrose. Se este processo não for tratado, o apêndice pode estourar, liberando bactérias na cavidade abdominal, levando a uma peritonite com potencial impacto na taxa de mortalidade. Os sintomas da apendicite incluem dor abdominal inferior direita, náuseas, vômitos e diminuição do apetite. A apendicite complicada é definida como apendicite perfurada, abscesso periapendicular ou peritonite. Consequentemente, a apendicite aguda é considerada uma emergência cirúrgica.

Existem 2 tipos de procedimentos cirúrgicos para remover o apêndice: apendicectomia aberta ou apendicectomia laparoscópica. Cerca de 60.000 apendicectomias são realizadas todos os anos na França. O diagnóstico precoce da apendicite aguda é essencial para evitar o risco de progressão da doença, levando a apendicite complicada e aumento do risco de mortalidade. Os dados sobre o manejo da apendicite na literatura são numerosos. No entanto, o impacto da pandemia de COVID-19 no manejo desses pacientes levou a uma diminuição do número de consultas por apendicite aguda (ER), mas uma proporção maior de apendicite complicada, provavelmente devido à decisão tardia do paciente de ir ao emergência no início dos sintomas clínicos. A apendicite complicada também pode levar ao uso excessivo de antibióticos, maior tempo de internação e maior custo global para o sistema de saúde. O objetivo deste estudo foi avaliar se esta hipótese era válida para a área regional de NANCY-METZ (CHR Metz e CHRU Nancy). A principal hipótese de pesquisa era que a pandemia causada pelo SARS-COVID 19 estava significativamente ligada a um aumento da incidência de complicações perioperatórias em pacientes submetidos a apendicectomia por apendicite aguda nesta região (nordeste da França).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes atendidos em:

  • CHR Misericórdia
  • CHRU nancy

e que foram submetidos a apendicectomia durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a apendicectomia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • proteção de adultos vulneráveis
  • incapacidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle sem pandemia de Covid 19
- Pacientes submetidos a apendicectomia de 17 de março de 2018 a 14 de dezembro de 2018 e de 17 de março de 2019 a 14 de dezembro de 2019
apendicectomia para apendicite aguda
Grupo de teste com pandemia Covid 19
- Pacientes submetidos a apendicectomia de 17 de março de 2020 a 14 de dezembro de 2020
apendicectomia para apendicite aguda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias após apendicectomia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
classificação validada (classificação de Gomes)
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Complicações pós-operatórias após apendicectomia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
classificação validada (classificação de Clavien Dindo)
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora antes da cirurgia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Tempo de duração desde o início dos sintomas e apendicectomia
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Duração da hospitalização
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Duração da hospitalização
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Duração da antibioterapia
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Duração total da antibioterapia
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Síndrome inflamatória biológica
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Hiperleucocitose > 10000/mm3 e/ou PCR > 100 mg/L
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Tipo de internação
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
enfermaria / UTI
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
Atraso entre a apendicectomia e complicações pós-operatórias
Prazo: de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)
< 7 dias; 7-30 dias; > 30 dias
de 17 de março a 14 de dezembro (2020-2021 versus 2019-2018)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: laurent brunaud, CHRU NANCY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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