- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178251
Indvirkning af SARS-Cov2-pandemi på sværhedsgraden af perioperative komplikationer hos patienter, der gennemgår blindtarmsoperation (SAP-19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Appendix er et fingerlignende, blindendet rør forbundet med blindtarmen. Den hyppigste sygdom vedrørende blindtarmen er blindtarmsbetændelse. Blindtarmsbetændelse er en betændelse i blindtarmen forårsaget af en obstruktion af blindtarmens lumen. Denne obstruktion skyldes oftest en blindtarm (forkalket "sten" lavet af afføring). Betændt lymfoidt væv fra en virusinfektion, parasitter, galdesten eller tumorer kan også forårsage blokeringen. Denne blokering fører til et øget tryk i blindtarmen, hvilket fører til en nedsat blodgennemstrømning til vævene i blindtarmen, og bakterievækst inde i blindtarmen, der forårsager betændelse. Kombinationen af betændelse, nedsat blodgennemstrømning til blindtarmen og udspilning af blindtarmen forårsager vævsskade og fører til infektion og potentielt nekrose. Hvis denne proces efterlades ubehandlet, kan appendixet briste og frigive bakterier i bughulen, hvilket fører til en peritonitis med en potentiel indvirkning på dødeligheden. Symptomer på blindtarmsbetændelse omfatter smerter i højre nederste del af maven, kvalme, opkastning og nedsat appetit. Kompliceret blindtarmsbetændelse er defineret som perforeret blindtarmsbetændelse, peri-appendikulær absces eller peritonitis. Akut blindtarmsbetændelse anses derfor for at være en kirurgisk nødsituation.
Der er 2 typer kirurgiske procedurer til at fjerne blindtarmen: åben blindtarmsoperation eller laparoskopisk blindtarmsoperation. Omkring 60.000 blindtarmsoperationer udføres hvert år i Frankrig. Tidlig diagnosticering af akut blindtarmsbetændelse er afgørende for at forhindre risikoen for sygdomsprogression, hvilket fører til kompliceret blindtarmsbetændelse og øget risiko for dødelighed. Data vedrørende behandling af blindtarmsbetændelse i litteraturen er talrige. Imidlertid har virkningen af COVID-19-pandemien på behandlingen af disse patienter ført til et fald i antallet af besøg for akut blindtarmsbetændelse (ER), men en højere andel af kompliceret blindtarmsbetændelse, sandsynligvis på grund af patientens forsinkede beslutning om at gå til akutmodtagelse ved indtræden af kliniske symptomer. Kompliceret blindtarmsbetændelse kan også føre til overforbrug af antibiotika, længere hospitalsophold og højere globale omkostninger for sundhedssystemet. Dette formål med denne undersøgelse var at evaluere, om denne hypotese var gyldig for det regionale NANCY-METZ-område (CHR Metz og CHRU Nancy). Den vigtigste forskningshypotese var, at pandemien forårsaget af SARS-COVID 19 var signifikant forbundet med en øget forekomst af perioperative komplikationer hos patienter, der gennemgik en blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse i denne region (nordøstlige del af Frankrig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter behandlet på:
- CHR Barmhjertighed
- CHRU nancy
og som blev foretaget blindtarmsoperation i studieperioden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har fået foretaget blindtarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- beskyttelse af sårbare voksne
- handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe uden Covid 19-pandemi
- Patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation fra 17. marts 2018 til 14. december 2018 og fra 17. marts 2019 til 14. december 2019
|
blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse
|
|
Testgruppe med Covid 19-pandemi
- Patienter, der har gennemgået en blindtarmsoperation fra den 17. marts 2020 til den 14. december 2020
|
blindtarmsoperation for akut blindtarmsbetændelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer efter appendektomi
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
valideret klassifikation (Gomes-klassifikation)
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Postoperative komplikationer efter appendektomi
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
valideret klassifikation (Clavien Dindo klassifikation)
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse før operationen
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Tidsvarighed fra symptomdebut og blindtarmsoperation
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Indlæggelsesvarighed
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Antibioterapiens varighed
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Samlet antibiotikabehandlingsvarighed
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Biologisk inflammatorisk syndrom
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Hyperleukocytose > 10000/mm3 og/eller PCR > 100 mg/L
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Type af indlæggelse
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
afdeling / intensivafdeling
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
|
Forsinkelse mellem appedektomi og postoperative komplikationer
Tidsramme: fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
< 7 dage; 7-30 dage; > 30 dage
|
fra 17. marts til 14. december (2020-2021 versus 2019-2018)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: laurent brunaud, CHRU Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Gastroenteritis
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Peritoneale sygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- COVID-19
- Postoperative komplikationer
- Blindtarmsbetændelse
- Peritonitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI185 (Anden identifikator: DRCI CHRU Nancy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien