- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178251
SARS-Cov2-pandemian vaikutus perioperatiivisten komplikaatioiden vakavuuteen potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto (SAP-19)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Umpilisäke on sormimainen, sokeapäinen putki, joka on yhdistetty umpisuoleen. Yleisin umpilisäkkeen sairaus on umpilisäke. Umpilisäkkeen tulehdus on umpilisäkkeen tulehdus, joka johtuu umpilisäkkeen ontelon tukkeutumisesta. Tämä tukos johtuu useimmiten umpilisäkkeestä (kalkkiutunut "kivi", joka on valmistettu ulosteesta). Virusinfektiosta, loisista, sappikivestä tai kasvaimista johtuva tulehtunut imukudos voi myös aiheuttaa tukos. Tämä tukos johtaa lisääntyneeseen paineeseen umpilisäkkeessä, mikä johtaa heikentyneeseen verenkiertoon umpilisäkkeen kudoksiin ja bakteerien kasvuun umpilisäkkeen sisällä, mikä aiheuttaa tulehdusta. Tulehduksen, umpilisäkkeen heikentyneen verenvirtauksen ja umpilisäkkeen turvotuksen yhdistelmä aiheuttaa kudosvaurioita ja johtaa infektioon ja mahdollisesti nekroosiin. Jos tämä prosessi jätetään hoitamatta, umpilisäke voi räjähtää ja vapauttaa bakteereja vatsaonteloon, mikä johtaa vatsakalvontulehdukseen, jolla voi olla vaikutusta kuolleisuuteen. Umpilisäkkeen tulehduksen oireita ovat oikeanpuoleinen alavatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun heikkeneminen. Komplisoitunut umpilisäkkeen tulehdus määritellään rei'itettynä umpilisäkkeentulehdukseksi, appendikulaariseksi paiseeksi tai peritoniitiksi. Tästä syystä akuuttia umpilisäkkeen tulehdusta pidetään kirurgisena hätätilanteena.
Umpilisäkkeen poistamiseksi on olemassa kahdenlaisia kirurgisia toimenpiteitä: avoin umpilisäkkeen poisto tai laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto. Ranskassa tehdään vuosittain noin 60 000 umpilisäkkeen poistoa. Akuutin umpilisäkkeen tulehduksen varhainen diagnosointi on välttämätöntä taudin etenemisen riskin estämiseksi, mikä johtaa komplisoituneeseen umpilisäkkeentulehdukseen ja lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Kirjallisuudessa on lukuisia tietoja umpilisäkkeen tulehduksen hoidosta. COVID-19-pandemian vaikutus näiden potilaiden hoitoon on kuitenkin johtanut akuutin umpilisäkkeentulehduksen (ER) vuoksi käyntien määrän vähenemiseen, mutta komplisoituneiden umpilisäkkeentulehduksien lisääntymiseen, mikä johtuu luultavasti potilaan viivästyneestä päätöksestä mennä hoitoon. ensiapuun kliinisten oireiden alkaessa. Monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus voi myös johtaa antibioottien liikakäyttöön, pidempään sairaalahoitoon ja korkeampiin maailmanlaajuisiin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, pitikö tämä hypoteesi paikkansa alueellisella NANCY-METZ-alueella (CHR Metz ja CHRU Nancy). Pääasiallinen tutkimushypoteesi oli, että SARS-COVID 19:n aiheuttama pandemia liittyi merkittävästi perioperatiivisten komplikaatioiden lisääntymiseen potilailla, joille tehtiin umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen vuoksi tällä alueella (Ranskan koillisosassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaita hoidetaan osoitteessa:
- CHR Mercy
- CHRU Nancy
ja joille tehtiin umpilisäkkeen poisto tutkimusjakson aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille on tehty umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- heikossa asemassa olevien aikuisten suojelu
- vammaisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä ilman Covid 19 -pandemiaa
- Potilaat, joille on tehty umpilisäkkeen poisto 17.3.2018-14.12.2018 ja 17.3.2019-14.12.2019
|
umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
|
|
Testiryhmä Covid 19 -pandemian kanssa
- Potilaat, joille on tehty umpilisäkkeen poisto 17.3.2020-14.12.2020
|
umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
validoitu luokitus (Gomes-luokitus)
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot umpilisäkkeen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
validoitu luokitus (Clavien Dindo -luokitus)
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive ennen leikkausta
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
Aika oireiden alkamisesta ja umpilisäkkeen poistoleikkauksesta
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
Sairaalahoidon kesto
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
|
Antibioterapian kesto
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
Antibioterapian kokonaiskesto
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
|
Biologinen tulehdussyndrooma
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
Hyperleukosytoosi > 10000/mm3 ja/tai PCR > 100 mg/l
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
|
Sairaalahoidon tyyppi
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
osasto / teho-osasto
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
|
Viive apedektomian ja postoperatiivisten komplikaatioiden välillä
Aikaikkuna: 17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
< 7 päivää; 7-30 päivää; > 30 päivää
|
17. maaliskuuta - 14. joulukuuta (2020-2021 vs. 2019-2018)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: laurent brunaud, CHRU NANCY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gastroenteriitti
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- COVID-19
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Peritoniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI185 (Muu tunniste: DRCI CHRU Nancy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .