- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05178251
Impacto de la pandemia de SARS-Cov2 en la gravedad de las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a apendicectomía (SAP-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apéndice es un tubo con un extremo ciego en forma de dedo conectado al ciego. La enfermedad más frecuente en relación con el apéndice es la apendicitis. La apendicitis es una inflamación del apéndice causada por una obstrucción de la luz del apéndice. Esta obstrucción se debe más comúnmente a un apendicolito ("piedra" calcificada hecha de heces). El tejido linfoide inflamado por una infección viral, parásitos, cálculos biliares o tumores también puede causar la obstrucción. Este bloqueo conduce a un aumento de la presión en el apéndice, lo que conduce a una disminución del flujo sanguíneo a los tejidos del apéndice y al crecimiento bacteriano dentro del apéndice que causa inflamación. La combinación de inflamación, reducción del flujo sanguíneo al apéndice y distensión del apéndice provoca lesiones en los tejidos y conduce a una infección y posiblemente a una necrosis. Si este proceso no se trata, el apéndice puede reventar, liberando bacterias en la cavidad abdominal y provocando una peritonitis con un impacto potencial en la tasa de mortalidad. Los síntomas de la apendicitis incluyen dolor abdominal inferior derecho, náuseas, vómitos y disminución del apetito. La apendicitis complicada se define como apendicitis perforada, absceso periapendicular o peritonitis. En consecuencia, la apendicitis aguda se considera una urgencia quirúrgica.
Hay 2 tipos de procedimientos quirúrgicos para extirpar el apéndice: apendicectomía abierta o apendicectomía laparoscópica. Cada año se realizan en Francia unas 60000 apendicectomías. El diagnóstico precoz de la apendicitis aguda es esencial para prevenir el riesgo de progresión de la enfermedad, lo que lleva a una apendicitis complicada y un mayor riesgo de mortalidad. Los datos sobre el manejo de la apendicitis en la literatura son numerosos. Sin embargo, el impacto de la pandemia de COVID-19 en el manejo de estos pacientes ha provocado una disminución en el número de visitas por apendicitis aguda (SU), pero una mayor proporción de apendicitis complicada, probablemente debido a la decisión tardía del paciente de acudir a urgencias al inicio de los síntomas clínicos. La apendicitis complicada también puede conducir a un uso excesivo de antibióticos, una estancia hospitalaria más prolongada y un costo global más alto para el sistema de salud. El objetivo de este estudio fue evaluar si esta hipótesis era válida para el área regional de NANCY-METZ (CHR Metz y CHRU Nancy). La principal hipótesis de la investigación fue que la pandemia causada por el SARS-COVID 19 estaba significativamente relacionada con una mayor incidencia de complicaciones perioperatorias en pacientes que se sometieron a una apendicectomía por apendicitis aguda en esta región (noreste de Francia).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes atendidos en:
- CDH Misericordia
- nancy
y que se sometieron a apendicectomía durante el período de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se sometieron a apendicectomía
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- protección de adultos vulnerables
- discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control sin pandemia de Covid 19
- Pacientes que se sometieron a una apendicectomía del 17 de marzo de 2018 al 14 de diciembre de 2018 y del 17 de marzo de 2019 al 14 de diciembre de 2019
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apendicectomia por apendicitis aguda
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Grupo de prueba con la pandemia de Covid 19
- Pacientes que se sometieron a una apendicectomía del 17 de marzo de 2020 al 14 de diciembre de 2020
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apendicectomia por apendicitis aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones perioperatorias después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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clasificación validada (clasificación de Gomes)
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Complicaciones postoperatorias después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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clasificación validada (clasificación Clavien Dindo)
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso antes de la cirugía
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duración del tiempo desde el inicio de los síntomas y la apendicectomía
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duración de la hospitalización
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duración de la antibioterapia
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Duración total de la antibioterapia
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Síndrome inflamatorio biológico
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Hiperleucocitosis > 10000/mm3 y/o PCR > 100 mg/L
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Tipo de hospitalización
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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sala / UCI
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Retraso entre la apedectomía y las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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< 7 días; 7-30 días; > 30 días
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del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: laurent brunaud, CHRU Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- COVID-19
- Complicaciones Postoperatorias
- Apendicitis
- Peritonitis
Otros números de identificación del estudio
- 2021PI185 (Otro identificador: DRCI CHRU Nancy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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