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Impacto de la pandemia de SARS-Cov2 en la gravedad de las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a apendicectomía (SAP-19)

3 de enero de 2022 actualizado por: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Hay 2 tipos de procedimientos quirúrgicos para extirpar el apéndice: apendicectomía abierta o apendicectomía laparoscópica. Cada año se realizan en Francia unas 60000 apendicectomías. El diagnóstico precoz de la apendicitis aguda es esencial para prevenir el riesgo de progresión de la enfermedad, lo que lleva a una apendicitis complicada y un mayor riesgo de mortalidad. Los datos sobre el manejo de la apendicitis en la literatura son numerosos. Sin embargo, el impacto de la pandemia de COVID-19 en el manejo de estos pacientes ha provocado una disminución en el número de visitas por apendicitis aguda (SU), pero una mayor proporción de apendicitis complicada, probablemente debido a la decisión tardía del paciente de acudir a urgencias al inicio de los síntomas clínicos. La apendicitis complicada también puede conducir a un uso excesivo de antibióticos, una estancia hospitalaria más prolongada y un costo global más alto para el sistema de salud. El objetivo de este estudio fue evaluar si esta hipótesis era válida para el área regional de NANCY-METZ (CHR Metz y CHRU Nancy). La principal hipótesis de la investigación fue que la pandemia causada por el SARS-COVID 19 estaba significativamente relacionada con una mayor incidencia de complicaciones perioperatorias en pacientes que se sometieron a una apendicectomía por apendicitis aguda en esta región (noreste de Francia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El apéndice es un tubo con un extremo ciego en forma de dedo conectado al ciego. La enfermedad más frecuente en relación con el apéndice es la apendicitis. La apendicitis es una inflamación del apéndice causada por una obstrucción de la luz del apéndice. Esta obstrucción se debe más comúnmente a un apendicolito ("piedra" calcificada hecha de heces). El tejido linfoide inflamado por una infección viral, parásitos, cálculos biliares o tumores también puede causar la obstrucción. Este bloqueo conduce a un aumento de la presión en el apéndice, lo que conduce a una disminución del flujo sanguíneo a los tejidos del apéndice y al crecimiento bacteriano dentro del apéndice que causa inflamación. La combinación de inflamación, reducción del flujo sanguíneo al apéndice y distensión del apéndice provoca lesiones en los tejidos y conduce a una infección y posiblemente a una necrosis. Si este proceso no se trata, el apéndice puede reventar, liberando bacterias en la cavidad abdominal y provocando una peritonitis con un impacto potencial en la tasa de mortalidad. Los síntomas de la apendicitis incluyen dolor abdominal inferior derecho, náuseas, vómitos y disminución del apetito. La apendicitis complicada se define como apendicitis perforada, absceso periapendicular o peritonitis. En consecuencia, la apendicitis aguda se considera una urgencia quirúrgica.

Hay 2 tipos de procedimientos quirúrgicos para extirpar el apéndice: apendicectomía abierta o apendicectomía laparoscópica. Cada año se realizan en Francia unas 60000 apendicectomías. El diagnóstico precoz de la apendicitis aguda es esencial para prevenir el riesgo de progresión de la enfermedad, lo que lleva a una apendicitis complicada y un mayor riesgo de mortalidad. Los datos sobre el manejo de la apendicitis en la literatura son numerosos. Sin embargo, el impacto de la pandemia de COVID-19 en el manejo de estos pacientes ha provocado una disminución en el número de visitas por apendicitis aguda (SU), pero una mayor proporción de apendicitis complicada, probablemente debido a la decisión tardía del paciente de acudir a urgencias al inicio de los síntomas clínicos. La apendicitis complicada también puede conducir a un uso excesivo de antibióticos, una estancia hospitalaria más prolongada y un costo global más alto para el sistema de salud. El objetivo de este estudio fue evaluar si esta hipótesis era válida para el área regional de NANCY-METZ (CHR Metz y CHRU Nancy). La principal hipótesis de la investigación fue que la pandemia causada por el SARS-COVID 19 estaba significativamente relacionada con una mayor incidencia de complicaciones perioperatorias en pacientes que se sometieron a una apendicectomía por apendicitis aguda en esta región (noreste de Francia).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes atendidos en:

  • CDH Misericordia
  • nancy

y que se sometieron a apendicectomía durante el período de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se sometieron a apendicectomía

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • protección de adultos vulnerables
  • discapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control sin pandemia de Covid 19
- Pacientes que se sometieron a una apendicectomía del 17 de marzo de 2018 al 14 de diciembre de 2018 y del 17 de marzo de 2019 al 14 de diciembre de 2019
apendicectomia por apendicitis aguda
Grupo de prueba con la pandemia de Covid 19
- Pacientes que se sometieron a una apendicectomía del 17 de marzo de 2020 al 14 de diciembre de 2020
apendicectomia por apendicitis aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
clasificación validada (clasificación de Gomes)
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Complicaciones postoperatorias después de la apendicectomía
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
clasificación validada (clasificación Clavien Dindo)
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso antes de la cirugía
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Duración del tiempo desde el inicio de los síntomas y la apendicectomía
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Duración de la hospitalización
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Duración de la antibioterapia
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Duración total de la antibioterapia
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Síndrome inflamatorio biológico
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Hiperleucocitosis > 10000/mm3 y/o PCR > 100 mg/L
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Tipo de hospitalización
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
sala / UCI
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
Retraso entre la apedectomía y las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)
< 7 días; 7-30 días; > 30 días
del 17 de marzo al 14 de diciembre (2020-2021 versus 2019-2018)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: laurent brunaud, CHRU Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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