- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05178251
Wpływ pandemii SARS-Cov2 na nasilenie powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych appendektomii (SAP-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatek to przypominająca palec, ślepo zakończona rurka połączona z jelitem ślepym. Najczęstszą chorobą dotyczącą wyrostka robaczkowego jest zapalenie wyrostka robaczkowego. Zapalenie wyrostka robaczkowego to zapalenie wyrostka robaczkowego spowodowane niedrożnością światła wyrostka robaczkowego. Ta niedrożność jest najczęściej spowodowana wyrostkiem robaczkowym (zwapniony „kamień” wykonany z kału). Zapalenie tkanki limfatycznej z infekcji wirusowej, pasożytów, kamieni żółciowych lub guzów może również powodować blokadę. Ta blokada prowadzi do zwiększonego ciśnienia w wyrostku robaczkowym, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi do tkanek wyrostka robaczkowego i rozwoju bakterii wewnątrz wyrostka robaczkowego, co powoduje stan zapalny. Połączenie stanu zapalnego, zmniejszonego dopływu krwi do wyrostka robaczkowego i jego rozdęcia powoduje uszkodzenie tkanki i prowadzi do infekcji i potencjalnej martwicy. Jeśli proces ten nie jest leczony, wyrostek robaczkowy może pęknąć, uwalniając bakterie do jamy brzusznej, prowadząc do zapalenia otrzewnej, które może mieć wpływ na śmiertelność. Objawy zapalenia wyrostka robaczkowego obejmują ból w prawym podbrzuszu, nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu. Powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego definiuje się jako perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego, ropień okołowyrostkowy lub zapalenie otrzewnej. W związku z tym ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest uważane za nagły przypadek chirurgiczny.
Istnieją 2 rodzaje zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia wyrostka robaczkowego: otwarta wyrostka robaczkowego lub laparoskopowa wyrostka robaczkowego. Każdego roku we Francji wykonuje się około 60 000 wyrostków robaczkowych. Wczesna diagnoza ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego jest niezbędna, aby zapobiec ryzyku progresji choroby, prowadzącej do powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego i zwiększonego ryzyka zgonu. Dane dotyczące leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego w piśmiennictwie są liczne. Jednak wpływ pandemii COVID-19 na postępowanie z tymi chorymi doprowadził do spadku liczby wizyt z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego (SOR), ale wyższego odsetka powikłanych zapaleń wyrostka robaczkowego, prawdopodobnie z powodu zbyt późnej decyzji chorego o udaniu się do oddział ratunkowy w momencie wystąpienia objawów klinicznych. Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego może również prowadzić do nadużywania antybiotyków, dłuższego pobytu w szpitalu i wyższych globalnych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Celem tego badania była ocena, czy ta hipoteza jest słuszna dla regionalnego obszaru NANCY-METZ (CHR Metz i CHRU Nancy). Główną hipotezą badawczą było to, że pandemia spowodowana SARS-COVID 19 była istotnie związana ze zwiększoną częstością występowania powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w tym regionie (północno-wschodnia Francja).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci leczeni w:
- CHR Miłosierdzie
- CHRU nancy
i którzy przeszli wycięcie wyrostka robaczkowego w okresie badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddanych appendektomii
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- ochrona wrażliwych osób dorosłych
- inwalidztwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna bez pandemii Covid 19
- Pacjenci, którzy przeszli appendektomię od 17 marca 2018 do 14 grudnia 2018 oraz od 17 marca 2019 do 14 grudnia 2019
|
appendektomia z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
|
Grupa testowa z pandemią Covid 19
- Pacjenci, którzy przeszli appendektomię od 17 marca 2020 do 14 grudnia 2020
|
appendektomia z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne po appendektomii
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
zwalidowana klasyfikacja (klasyfikacja Gomesa)
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
|
Powikłania pooperacyjne po appendektomii
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
zwalidowana klasyfikacja (klasyfikacja Claviena Dindo)
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie przed operacją
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
Czas trwania od wystąpienia objawów do usunięcia wyrostka robaczkowego
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
Czas hospitalizacji
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
Całkowity czas trwania antybiotykoterapii
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
|
Biologiczny zespół zapalny
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
Hiperleukocytoza > 10000/mm3 i/lub PCR > 100 mg/L
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
|
Rodzaj hospitalizacji
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
oddział / OIOM
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
|
Opóźnienie między wyrostkiem robaczkowym a powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
< 7 dni; 7-30 dni; > 30 dni
|
od 17 marca do 14 grudnia (2020-2021 vs 2019-2018)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: laurent brunaud, CHRU NANCY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Choroby otrzewnej
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- COVID-19
- Powikłania pooperacyjne
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Zapalenie otrzewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PI185 (Inny identyfikator: DRCI CHRU Nancy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .