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Impatto della pandemia di SARS-Cov2 sulla gravità delle complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti ad appendicectomia (SAP-19)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Esistono 2 tipi di procedure chirurgiche per rimuovere l'appendice: appendicectomia aperta o appendicectomia laparoscopica. Ogni anno in Francia vengono eseguite circa 60.000 appendicectomie. La diagnosi precoce di appendicite acuta è essenziale per prevenire il rischio di progressione della malattia, che porta ad appendicite complicata e ad un aumentato rischio di mortalità. I dati riguardanti la gestione dell'appendicite in letteratura sono numerosi. Tuttavia, l'impatto della pandemia di COVID-19 sulla gestione di questi pazienti ha portato a una diminuzione del numero di visite per appendicite acuta (ER), ma a una percentuale maggiore di appendicite complicata, probabilmente a causa della ritardata decisione del paziente di recarsi presso Pronto Soccorso all'esordio dei sintomi clinici. L'appendicite complicata può anche portare a un uso eccessivo di antibiotici, una degenza ospedaliera più lunga e un costo globale più elevato per il sistema sanitario. Lo scopo di questo studio era valutare se questa ipotesi fosse valida per l'area regionale NANCY-METZ (CHR Metz e CHRU Nancy). La principale ipotesi di ricerca era che la pandemia causata da SARS-COVID 19 fosse significativamente collegata a un'aumentata incidenza di complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta in questa regione (parte nord-orientale della Francia).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'appendice è un tubo a forma di dito con estremità cieca collegato al cieco. La malattia più frequente che riguarda l'appendice è l'appendicite. L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice causata da un'ostruzione del lume dell'appendice. Questa ostruzione è più comunemente dovuta a un appendicolite (pietra calcificata fatta di feci). Anche il tessuto linfoide infiammato da un'infezione virale, parassiti, calcoli biliari o tumori può causare il blocco. Questo blocco porta ad un aumento della pressione nell'appendice, portando a una diminuzione del flusso sanguigno ai tessuti dell'appendice e alla crescita batterica all'interno dell'appendice che causa infiammazione. La combinazione di infiammazione, flusso sanguigno ridotto all'appendice e distensione dell'appendice provoca lesioni ai tessuti e porta a infezioni e potenzialmente necrosi. Se questo processo non viene trattato, l'appendice può scoppiare, rilasciando batteri nella cavità addominale, portando a una peritonite con un potenziale impatto sul tasso di mortalità. I sintomi dell'appendicite includono dolore addominale inferiore destro, nausea, vomito e diminuzione dell'appetito. L'appendicite complicata è definita come appendicite perforata, ascesso peri-appendicolare o peritonite. Di conseguenza, l'appendicite acuta è considerata un'emergenza chirurgica.

Esistono 2 tipi di procedure chirurgiche per rimuovere l'appendice: appendicectomia aperta o appendicectomia laparoscopica. Ogni anno in Francia vengono eseguite circa 60.000 appendicectomie. La diagnosi precoce di appendicite acuta è essenziale per prevenire il rischio di progressione della malattia, che porta ad appendicite complicata e ad un aumentato rischio di mortalità. I dati riguardanti la gestione dell'appendicite in letteratura sono numerosi. Tuttavia, l'impatto della pandemia di COVID-19 sulla gestione di questi pazienti ha portato a una diminuzione del numero di visite per appendicite acuta (ER), ma a una percentuale maggiore di appendicite complicata, probabilmente a causa della ritardata decisione del paziente di recarsi presso Pronto Soccorso all'esordio dei sintomi clinici. L'appendicite complicata può anche portare a un uso eccessivo di antibiotici, una degenza ospedaliera più lunga e un costo globale più elevato per il sistema sanitario. Lo scopo di questo studio era valutare se questa ipotesi fosse valida per l'area regionale NANCY-METZ (CHR Metz e CHRU Nancy). La principale ipotesi di ricerca era che la pandemia causata da SARS-COVID 19 fosse significativamente collegata a un'aumentata incidenza di complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta in questa regione (parte nord-orientale della Francia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti gestiti presso:

  • Misericordia CHR
  • CHRU nancy

e che sono stati sottoposti ad appendicectomia durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad appendicectomia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • protezione degli adulti vulnerabili
  • disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo senza pandemia di Covid 19
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia dal 17 marzo 2018 al 14 dicembre 2018 e dal 17 marzo 2019 al 14 dicembre 2019
appendicectomia per appendicite acuta
Gruppo di prova con pandemia di Covid 19
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia dal 17 marzo 2020 al 14 dicembre 2020
appendicectomia per appendicite acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie dopo appendicectomia
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
classificazione convalidata (classificazione Gomes)
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Complicanze postoperatorie dopo appendicectomia
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
classificazione convalidata (classificazione Clavien Dindo)
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Durata temporale dall'insorgenza dei sintomi e dall'appendicectomia
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Durata del ricovero
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Durata dell'antibioterapia
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Durata totale dell'antibioterapia
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Sindrome infiammatoria biologica
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Iperleucocitosi > 10000/mm3 e/o PCR > 100 mg/L
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Tipo di ricovero
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
reparto / terapia intensiva
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
Ritardo tra appendicectomia e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
< 7 giorni; 7-30 giorni; > 30 giorni
dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: laurent brunaud, CHRU Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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