- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05178251
Impatto della pandemia di SARS-Cov2 sulla gravità delle complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti ad appendicectomia (SAP-19)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'appendice è un tubo a forma di dito con estremità cieca collegato al cieco. La malattia più frequente che riguarda l'appendice è l'appendicite. L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice causata da un'ostruzione del lume dell'appendice. Questa ostruzione è più comunemente dovuta a un appendicolite (pietra calcificata fatta di feci). Anche il tessuto linfoide infiammato da un'infezione virale, parassiti, calcoli biliari o tumori può causare il blocco. Questo blocco porta ad un aumento della pressione nell'appendice, portando a una diminuzione del flusso sanguigno ai tessuti dell'appendice e alla crescita batterica all'interno dell'appendice che causa infiammazione. La combinazione di infiammazione, flusso sanguigno ridotto all'appendice e distensione dell'appendice provoca lesioni ai tessuti e porta a infezioni e potenzialmente necrosi. Se questo processo non viene trattato, l'appendice può scoppiare, rilasciando batteri nella cavità addominale, portando a una peritonite con un potenziale impatto sul tasso di mortalità. I sintomi dell'appendicite includono dolore addominale inferiore destro, nausea, vomito e diminuzione dell'appetito. L'appendicite complicata è definita come appendicite perforata, ascesso peri-appendicolare o peritonite. Di conseguenza, l'appendicite acuta è considerata un'emergenza chirurgica.
Esistono 2 tipi di procedure chirurgiche per rimuovere l'appendice: appendicectomia aperta o appendicectomia laparoscopica. Ogni anno in Francia vengono eseguite circa 60.000 appendicectomie. La diagnosi precoce di appendicite acuta è essenziale per prevenire il rischio di progressione della malattia, che porta ad appendicite complicata e ad un aumentato rischio di mortalità. I dati riguardanti la gestione dell'appendicite in letteratura sono numerosi. Tuttavia, l'impatto della pandemia di COVID-19 sulla gestione di questi pazienti ha portato a una diminuzione del numero di visite per appendicite acuta (ER), ma a una percentuale maggiore di appendicite complicata, probabilmente a causa della ritardata decisione del paziente di recarsi presso Pronto Soccorso all'esordio dei sintomi clinici. L'appendicite complicata può anche portare a un uso eccessivo di antibiotici, una degenza ospedaliera più lunga e un costo globale più elevato per il sistema sanitario. Lo scopo di questo studio era valutare se questa ipotesi fosse valida per l'area regionale NANCY-METZ (CHR Metz e CHRU Nancy). La principale ipotesi di ricerca era che la pandemia causata da SARS-COVID 19 fosse significativamente collegata a un'aumentata incidenza di complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta in questa regione (parte nord-orientale della Francia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti gestiti presso:
- Misericordia CHR
- CHRU nancy
e che sono stati sottoposti ad appendicectomia durante il periodo di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti ad appendicectomia
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- protezione degli adulti vulnerabili
- disabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo senza pandemia di Covid 19
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia dal 17 marzo 2018 al 14 dicembre 2018 e dal 17 marzo 2019 al 14 dicembre 2019
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appendicectomia per appendicite acuta
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Gruppo di prova con pandemia di Covid 19
- Pazienti sottoposti ad appendicectomia dal 17 marzo 2020 al 14 dicembre 2020
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appendicectomia per appendicite acuta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze perioperatorie dopo appendicectomia
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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classificazione convalidata (classificazione Gomes)
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Complicanze postoperatorie dopo appendicectomia
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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classificazione convalidata (classificazione Clavien Dindo)
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Durata temporale dall'insorgenza dei sintomi e dall'appendicectomia
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Durata del ricovero
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Durata dell'antibioterapia
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Durata totale dell'antibioterapia
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Sindrome infiammatoria biologica
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Iperleucocitosi > 10000/mm3 e/o PCR > 100 mg/L
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Tipo di ricovero
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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reparto / terapia intensiva
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Ritardo tra appendicectomia e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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< 7 giorni; 7-30 giorni; > 30 giorni
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dal 17 marzo al 14 dicembre (2020-2021 vs 2019-2018)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: laurent brunaud, CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie intestinali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Gastroenterite
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Malattie peritoneali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- COVID-19
- Complicanze postoperatorie
- Appendicite
- Peritonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PI185 (Altro identificatore: DRCI CHRU Nancy)
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