- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05178251
Impact de la pandémie de SRAS-Cov2 sur la gravité des complications périopératoires chez les patients subissant une appendicectomie (SAP-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendice est un tube en forme de doigt, à extrémité aveugle, relié au caecum. La maladie la plus fréquente concernant l'appendice est l'appendicite. L'appendicite est une inflammation de l'appendice causée par une obstruction de la lumière de l'appendice. Cette obstruction est le plus souvent due à un appendicolithe ("pierre" calcifiée faite de matières fécales). Le tissu lymphoïde enflammé d'une infection virale, de parasites, de calculs biliaires ou de tumeurs peut également provoquer le blocage. Ce blocage entraîne une augmentation de la pression dans l'appendice, entraînant une diminution du flux sanguin vers les tissus de l'appendice et une croissance bactérienne à l'intérieur de l'appendice provoquant une inflammation. La combinaison de l'inflammation, de la réduction du flux sanguin vers l'appendice et de la distension de l'appendice provoque des lésions tissulaires et conduit à une infection et potentiellement à une nécrose. Si ce processus n'est pas traité, l'appendice peut éclater, libérant des bactéries dans la cavité abdominale, entraînant une péritonite avec un impact potentiel sur le taux de mortalité. Les symptômes de l'appendicite comprennent des douleurs abdominales basses droites, des nausées, des vomissements et une diminution de l'appétit. L'appendicite compliquée est définie comme une appendicite perforée, un abcès péri-appendiculaire ou une péritonite. Par conséquent, l'appendicite aiguë est considérée comme une urgence chirurgicale.
Il existe 2 types d'interventions chirurgicales pour retirer l'appendice : l'appendicectomie ouverte ou l'appendicectomie laparoscopique. Environ 60 000 appendicectomies sont pratiquées chaque année en France. Le diagnostic précoce de l'appendicite aiguë est essentiel pour prévenir le risque de progression de la maladie, entraînant une appendicite compliquée et un risque accru de mortalité. Les données concernant la prise en charge de l'appendicite dans la littérature sont nombreuses. Cependant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la prise en charge de ces patients a entraîné une diminution du nombre de visites pour appendicite aiguë (ER), mais une proportion plus élevée d'appendicite compliquée, probablement en raison de la décision tardive du patient de se rendre à service d'urgence dès l'apparition des symptômes cliniques. L'appendicite compliquée peut également entraîner une surconsommation d'antibiotiques, un séjour hospitalier plus long et un coût global plus élevé pour le système de santé. L'objectif de cette étude était d'évaluer si cette hypothèse était valable pour le territoire régional NANCY-METZ (CHR Metz et CHRU Nancy). La principale hypothèse de recherche était que la pandémie causée par le SRAS-COVID 19 était significativement liée à une incidence accrue de complications périopératoires chez les patients ayant subi une appendicectomie pour appendicite aiguë dans cette région (Nord-Est de la France).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients pris en charge à :
- CHR Miséricorde
- CHRU nancy
et qui ont subi une appendicectomie pendant la période d'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant subi une appendicectomie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- protection des adultes vulnérables
- invalidité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin sans pandémie de Covid 19
- Patients ayant subi une appendicectomie du 17 mars 2018 au 14 décembre 2018 et du 17 mars 2019 au 14 décembre 2019
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appendicectomie pour appendicite aiguë
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Groupe de test avec la pandémie de Covid 19
- Patients ayant subi une appendicectomie du 17 mars 2020 au 14 décembre 2020
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appendicectomie pour appendicite aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications périopératoires après appendicectomie
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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classement validé (classification de Gomes)
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Complications postopératoires après appendicectomie
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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classement validé (classification Clavien Dindo)
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la chirurgie
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Durée entre l'apparition des symptômes et l'appendicectomie
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Durée d'hospitalisation
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Durée d'hospitalisation
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Durée de l'antibiothérapie
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Durée totale de l'antibiothérapie
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Syndrome inflammatoire biologique
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Hyperleucocytose > 10000/mm3 et/ou PCR > 100 mg/L
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Type d'hospitalisation
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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service / unité de soins intensifs
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Délai entre l'appédectomie et les complications postopératoires
Délai: du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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< 7 jours ; 7-30 jours ; > 30 jours
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du 17 mars au 14 décembre (2020-2021 versus 2019-2018)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: laurent brunaud, CHRU NANCY
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Gastro-entérite
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Maladies péritonéales
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- COVID-19 [feminine]
- Complications postopératoires
- Appendicite
- Péritonite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI185 (Autre identifiant: DRCI CHRU Nancy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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