- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05178251
Virkningen av SARS-Cov2-pandemien på alvorlighetsgraden av perioperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon (SAP-19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Appendix er et fingerlignende, blindendet rør koblet til blindtarmen. Den hyppigste sykdommen angående blindtarmen er blindtarmbetennelse. Blindtarmbetennelse er en betennelse i blindtarmen forårsaket av en obstruksjon av lumen i blindtarmen. Denne hindringen skyldes oftest en blindtarm (kalsifisert "stein" laget av avføring). Betent lymfoidvev fra en virusinfeksjon, parasitter, gallestein eller svulster kan også forårsake blokkeringen. Denne blokkeringen fører til økt trykk i blindtarmen, noe som fører til redusert blodtilførsel til vevet i blindtarmen, og bakterievekst inne i blindtarmen som forårsaker betennelse. Kombinasjonen av betennelse, redusert blodtilførsel til blindtarmen og utvidelse av blindtarmen forårsaker vevsskade og fører til infeksjon og potensielt nekrose. Hvis denne prosessen forblir ubehandlet, kan blindtarmen briste og frigjøre bakterier i bukhulen, noe som kan føre til en peritonitt med potensiell innvirkning på dødeligheten. Symptomer på blindtarmbetennelse inkluderer smerter i høyre nedre del av magen, kvalme, oppkast og nedsatt appetitt. Komplisert blindtarmbetennelse er definert som perforert blindtarmbetennelse, peri-appendikulær abscess eller peritonitt. Følgelig anses akutt blindtarmbetennelse å være en kirurgisk nødsituasjon.
Det er 2 typer kirurgiske prosedyrer for å fjerne blindtarmen: åpen appendektomi eller laparoskopisk appendektomi. Rundt 60 000 blindtarmoperasjoner utføres hvert år i Frankrike. Tidlig diagnose av akutt blindtarmbetennelse er avgjørende for å forhindre risiko for sykdomsprogresjon, som fører til komplisert blindtarmbetennelse og økt risiko for dødelighet. Data om behandling av blindtarmbetennelse i litteraturen er mange. Imidlertid har virkningen av COVID-19-pandemien på behandlingen av disse pasientene ført til en nedgang i antall besøk for akutt blindtarmbetennelse (ER), men en høyere andel av komplisert blindtarmbetennelse, sannsynligvis på grunn av pasientens forsinkede beslutning om å gå til akuttmottak ved debut av kliniske symptomer. Komplisert blindtarmbetennelse kan også føre til overforbruk av antibiotika, lengre sykehusopphold og høyere globale kostnader for helsesystemet. Dette målet med denne studien var å evaluere om denne hypotesen var gyldig for det regionale NANCY-METZ-området (CHR Metz og CHRU Nancy). Hovedforskningshypotesen var at pandemien forårsaket av SARS-COVID 19 var signifikant knyttet til en økt forekomst av perioperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk en blindtarmsoperasjon for akutt blindtarmbetennelse i denne regionen (nordøstlige delen av Frankrike).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet på:
- CHR Barmhjertighet
- CHRU nancy
og som gjennomgikk blindtarmsoperasjon i løpet av studieperioden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgikk blindtarmsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- beskyttelse av sårbare voksne
- uførhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe uten Covid 19-pandemi
- Pasienter som gjennomgikk en blindtarmsoperasjon fra 17. mars 2018 til 14. desember 2018 og fra 17. mars 2019 til 14. desember 2019
|
appendektomi for akutt blindtarmbetennelse
|
|
Testgruppe med Covid 19-pandemi
- Pasienter som gjennomgikk en blindtarmsoperasjon fra 17. mars 2020 til 14. desember 2020
|
appendektomi for akutt blindtarmbetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikasjoner etter appendektomi
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
validert klassifisering (Gomes-klassifisering)
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
|
Postoperative komplikasjoner etter appendektomi
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
validert klassifisering (Clavien Dindo-klassifisering)
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utsett før operasjonen
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
Tidsvarighet fra symptomdebut og appendektomi
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
Sykehusinnleggelsens varighet
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
|
Antibioterapiens varighet
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
Total antibiotikabehandlingsvarighet
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
|
Biologisk inflammatorisk syndrom
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
Hyperleukocytose > 10000/mm3 og/eller PCR > 100 mg/L
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
|
Type sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
avdeling / intensivavdeling
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
|
Forsinkelse mellom appedektomi og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
< 7 dager; 7-30 dager; > 30 dager
|
fra 17. mars til 14. desember (2020–2021 versus 2019–2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: laurent brunaud, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Bhangu A; RIFT Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Evaluation of appendicitis risk prediction models in adults with suspected appendicitis. Br J Surg. 2020 Jan;107(1):73-86. doi: 10.1002/bjs.11440. Epub 2019 Dec 3.
- Gomes CA, Nunes TA, Fonseca Chebli JM, Junior CS, Gomes CC. Laparoscopy grading system of acute appendicitis: new insight for future trials. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Oct;22(5):463-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318262edf1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Gastroenteritt
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Peritoneale sykdommer
- Cecal sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Covid-19
- Postoperative komplikasjoner
- Blindtarmbetennelse
- Peritonitt
Andre studie-ID-numre
- 2021PI185 (Annen identifikator: DRCI CHRU Nancy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .