UFPTI 2105-BR05: Zlepšení nastavení a aplikace radioterapie prsu pomocí vizualizace smíšené reality
26. července 2024 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je porovnat přesnost, čas nastavení a množství obrazem řízené radioterapie (IGRT – systém, který pomáhá srovnat paprsek záření s nádorem pro léčbu) potřebné při použití řízené radioterapie se smíšenou realitou. pro nastavení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměřuje se na dospělé pacienty, kteří plánují podstoupit fotonovou nebo protonovou radiační terapii na UFHPTI pro léčbu prsu nebo hrudní stěny. Vzhledem k tomu, že tento typ léčby je u mužů vzácný, zaměří se studie pouze na pacientky.
Kritéria vyloučení:
- Mužské subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standard of Care-Group 1
Během ošetření 1-5 radiační terapeuti umístí účastníka k ošetření pomocí metody standardní péče. Během ošetření 6-10 budou radiační terapeuti používat hologram, který vyšetřovatelé vytvořili, aby zpočátku umístili účastníka k léčbě. Konečná pozice účastníka bude získána metodou standardní péče. |
HoloLens v2 bude použit pro přístup k hologramu účastníka a nastavení účastníka pro léčbu.
K potvrzení nastavení léčby budou použity standardní metody péče.
|
|
Experimentální: Nastavení pacienta řízené smíšenou realitou – Skupina 2
Během ošetření 1-5 budou radiační terapeuti používat hologram, který vyšetřovatelé vytvořili, aby zpočátku umístili účastníka k léčbě. Konečná pozice účastníka bude získána metodou standardní péče. Během ošetření 6-10 radiační terapeuti umístí účastníka k ošetření pomocí metody standardní péče. |
HoloLens v2 bude použit pro přístup k hologramu účastníka a nastavení účastníka pro léčbu.
K potvrzení nastavení léčby budou použity standardní metody péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet počítačových tomografií (CBCT), které účastník obdrží během léčby radiační terapií, kvantifikovaný pomocí sčítání počtu použitých během procesu nastavení.
Časové okno: Časový rámec byl od začátku záření do 10. zlomku záření, což jsou přibližně dva týdny.
|
Počítání počtu počítačových tomografií, které účastník obdrží během léčby radiační terapií, jak je kvantifikováno počítáním počtu použitých během procesu nastavení
|
Časový rámec byl od začátku záření do 10. zlomku záření, což jsou přibližně dva týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perry Johnson, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB202101449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .