UFPTI 2105-BR05: Poprawa konfiguracji i dostarczania radioterapii piersi za pomocą wizualizacji rzeczywistości mieszanej
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest porównanie dokładności, czasu konfiguracji i ilości radioterapii sterowanej obrazem (IGRT – system, który pomaga wyrównać wiązkę promieniowania z guzem w celu leczenia) potrzebnych, gdy stosowana jest radioterapia sterowana rzeczywistością mieszaną do ułożenia leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dotyczy dorosłych pacjentów, którzy planują poddanie się radioterapii fotonowej lub protonowej w UFHPTI w celu leczenia ściany piersi lub klatki piersiowej. Ponieważ ten rodzaj leczenia jest rzadki u mężczyzn, badanie skupi się wyłącznie na pacjentkach płci żeńskiej.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty męskie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standard grupy opieki 1
Podczas zabiegów 1-5 radioterapeuci ułożą uczestnika do leczenia, stosując standardową metodę opieki. Podczas zabiegów 6-10 radioterapeuci użyją hologramu stworzonego przez badaczy, aby wstępnie ustawić uczestnika do leczenia. Ostateczna pozycja uczestnika zostanie uzyskana przy zastosowaniu metody standardowej opieki. |
HoloLens v2 zostanie wykorzystany do uzyskania dostępu do hologramu uczestnika i przygotowania uczestnika do leczenia.
Standardowe metody opieki zostaną wykorzystane do potwierdzenia konfiguracji leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Konfiguracja pacjenta z przewodnikiem w rzeczywistości mieszanej — grupa 2
Podczas zabiegów 1-5 radioterapeuci użyją hologramu stworzonego przez badaczy, aby wstępnie ustawić uczestnika do leczenia. Ostateczna pozycja uczestnika zostanie uzyskana przy zastosowaniu metody standardowej opieki. Podczas zabiegów 6-10 radioterapeuci ułożą uczestnika do leczenia, stosując standardową metodę opieki. |
HoloLens v2 zostanie wykorzystany do uzyskania dostępu do hologramu uczestnika i przygotowania uczestnika do leczenia.
Standardowe metody opieki zostaną wykorzystane do potwierdzenia konfiguracji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tomografii komputerowej (CBCT), którą uczestnik otrzymuje podczas radioterapii, określona ilościowo poprzez zliczenie liczby wykonanych podczas procesu konfiguracji.
Ramy czasowe: Ramy czasowe obejmowały okres od początku napromieniania do 10. frakcji promieniowania, czyli około dwóch tygodni.
|
Liczenie liczby tomografii komputerowej, którą uczestnik otrzymuje podczas radioterapii, wyrażonej ilościowo poprzez zliczenie liczby użytej podczas procesu konfiguracji
|
Ramy czasowe obejmowały okres od początku napromieniania do 10. frakcji promieniowania, czyli około dwóch tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Perry Johnson, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .