UFPTI 2105-BR05: Mejora de la configuración y administración de radioterapia mamaria mediante visualización de realidad mixta
26 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es comparar la precisión, el tiempo de configuración y la cantidad de radioterapia guiada por imágenes (IGRT, un sistema que ayuda a alinear el haz de radiación con el tumor para el tratamiento) que se necesita cuando se usa la radioterapia guiada de realidad mixta. para el establecimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se dirige a pacientes adultos que planean someterse a radioterapia de fotones o protones en UFHPTI para el tratamiento de la mama o la pared torácica. Dado que este tipo de tratamiento es raro en los hombres, el estudio se centrará únicamente en pacientes femeninas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Estándar de atención-Grupo 1
Durante los tratamientos 1 a 5, los radioterapeutas ubicarán al participante para el tratamiento utilizando el método estándar de atención. Durante los tratamientos 6 a 10, los terapeutas de radiación usarán el holograma que crearon los investigadores para posicionar inicialmente al participante para el tratamiento. La posición final del participante se obtendrá utilizando un método estándar de atención. |
HoloLens v2 se usará para acceder al holograma del participante y configurarlo para el tratamiento.
Se utilizarán métodos estándar de atención para confirmar el establecimiento del tratamiento.
|
|
Experimental: Configuración de paciente guiada de realidad mixta-Grupo 2
Durante los tratamientos 1 a 5, los terapeutas de radiación usarán el holograma que crearon los investigadores para posicionar inicialmente al participante para el tratamiento. La posición final del participante se obtendrá utilizando un método estándar de atención. Durante los tratamientos 6 a 10, los radioterapeutas colocarán al participante para el tratamiento utilizando el método estándar de atención. |
HoloLens v2 se usará para acceder al holograma del participante y configurarlo para el tratamiento.
Se utilizarán métodos estándar de atención para confirmar el establecimiento del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de tomografías computarizadas (CBCT) que recibe un participante durante el tratamiento de radioterapia, cuantificadas mediante el conteo del número utilizado durante el proceso de configuración.
Periodo de tiempo: El período de tiempo fue desde el inicio de la radiación hasta la décima fracción de radiación, que es aproximadamente dos semanas.
|
Contar la cantidad de tomografías computarizadas que recibe un participante durante el tratamiento de radioterapia, cuantificada mediante el conteo del número utilizado durante el proceso de configuración.
|
El período de tiempo fue desde el inicio de la radiación hasta la décima fracción de radiación, que es aproximadamente dos semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perry Johnson, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202101449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .