Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UFPTI 2105-BR05: Forbedre oppsett og levering av bryststrålebehandling ved bruk av visualisering med blandet virkelighet

26. juli 2024 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å sammenligne nøyaktigheten, oppsetttiden og mengden av bildeveiledet strålebehandling (IGRT - et system som hjelper til med å justere strålestrålen med svulsten for behandling) som trengs når guidet strålebehandling med blandet virkelighet brukes for behandlingsoppsett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målretter mot voksne pasienter som planlegger å gjennomgå foton- eller protonstrålebehandling ved UFHPTI for behandling av bryst- eller brystveggen. Siden denne typen behandling er sjelden hos menn, vil studien kun fokusere på kvinnelige pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige subjekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standard for omsorgsgruppe 1

Under behandling 1-5 vil stråleterapeuter posisjonere deltakeren for behandling ved bruk av standardbehandlingsmetoden.

Under behandlinger 6-10 vil stråleterapeuter bruke hologrammet etterforskerne laget for å innledningsvis posisjonere deltakeren for behandling. Deltakerens endelige stilling vil bli oppnådd ved bruk av en standard omsorgsmetode.
Enhet: HoloLens v2
HoloLens v2 vil bli brukt til å få tilgang til deltakerens hologram og sette deltakeren opp for behandling. Standard behandlingsmetoder vil bli brukt for å bekrefte behandlingsoppsettet.
Eksperimentell: Blandet virkelighet veiledet pasientoppsett-gruppe 2

Under behandling 1-5 vil stråleterapeuter bruke hologrammet etterforskerne laget for å innledningsvis posisjonere deltakeren for behandling. Deltakerens endelige stilling vil bli oppnådd ved bruk av en standard omsorgsmetode.

Under behandlinger 6-10 vil stråleterapeuter posisjonere deltakeren for behandling ved bruk av standardbehandlingsmetoden.
Enhet: HoloLens v2
HoloLens v2 vil bli brukt til å få tilgang til deltakerens hologram og sette deltakeren opp for behandling. Standard behandlingsmetoder vil bli brukt for å bekrefte behandlingsoppsettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall computertomografi (CBCT) en deltaker mottar under strålebehandling som kvantifisert ved å telle antallet brukt under oppsettprosessen.
Tidsramme: Tidsrammen var fra starten av strålingen til den 10. strålingsfraksjonen som er omtrent to uker.
Å telle antall datatomografi en deltaker mottar under strålebehandlingsbehandling som kvantifisert ved å telle antallet som ble brukt under oppsettprosessen
Tidsrammen var fra starten av strålingen til den 10. strålingsfraksjonen som er omtrent to uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Florida Breast Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perry Johnson, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB202101449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere