UFPTI 2105-BR05: Verbesserung der Einrichtung und Durchführung der Brustbestrahlungstherapie mithilfe von Mixed-Reality-Visualisierung
26. Juli 2024 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit, die Einrichtungszeit und den Umfang der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT – ein System, das hilft, den Strahlengang mit dem Tumor für die Behandlung auszurichten) zu vergleichen, die erforderlich sind, wenn die Mixed-Reality-geführte Strahlentherapie verwendet wird zum Behandlungsaufbau.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Richtet sich an erwachsene Patienten, die eine Photonen- oder Protonenbestrahlung am UFHPTI zur Behandlung der Brust oder Brustwand planen. Da diese Art der Behandlung bei Männern selten ist, konzentriert sich die Studie nur auf weibliche Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Themen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Standard der Pflegegruppe 1
Während der Behandlungen 1-5 positionieren Strahlentherapeuten den Teilnehmer für die Behandlung mit der Standardbehandlungsmethode. Während der Behandlungen 6-10 verwenden Strahlentherapeuten das von den Ermittlern erstellte Hologramm, um den Teilnehmer zunächst für die Behandlung zu positionieren. Die endgültige Position des Teilnehmers wird mit einer Standard-of-Care-Methode ermittelt. |
Die HoloLens v2 wird verwendet, um auf das Hologramm des Teilnehmers zuzugreifen und den Teilnehmer für die Behandlung vorzubereiten.
Standardbehandlungsmethoden werden verwendet, um den Behandlungsaufbau zu bestätigen.
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Experimental: Mixed-Reality-geführte Patienteneinrichtung – Gruppe 2
Während der Behandlungen 1-5 verwenden Strahlentherapeuten das von den Ermittlern erstellte Hologramm, um den Teilnehmer zunächst für die Behandlung zu positionieren. Die endgültige Position des Teilnehmers wird mit einer Standard-of-Care-Methode ermittelt. Während der Behandlungen 6-10 positionieren Strahlentherapeuten den Teilnehmer für die Behandlung mit der Standardbehandlungsmethode. |
Die HoloLens v2 wird verwendet, um auf das Hologramm des Teilnehmers zuzugreifen und den Teilnehmer für die Behandlung vorzubereiten.
Standardbehandlungsmethoden werden verwendet, um den Behandlungsaufbau zu bestätigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Computertomographieaufnahmen (CBCTs), die ein Teilnehmer während einer Strahlentherapie erhält, quantifiziert durch Zählen der während des Einrichtungsprozesses verwendeten Anzahl.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Beginn der Bestrahlung bis zur 10. Strahlungsfraktion, also etwa zwei Wochen.
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Zählen der Anzahl der Computertomographieaufnahmen, die ein Teilnehmer während der Strahlentherapie erhält, quantifiziert durch Zählen der Anzahl, die während des Einrichtungsprozesses verwendet wurde
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Der Zeitrahmen erstreckte sich vom Beginn der Bestrahlung bis zur 10. Strahlungsfraktion, also etwa zwei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Perry Johnson, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202101449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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