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UFPTI 2105-BR05: 混合現実の視覚化を使用した乳房放射線治療のセットアップと配信の改善

2023年11月14日 更新者：University of Florida
この研究の目的は、複合現実誘導放射線治療を使用する場合に必要な画像誘導放射線治療 (IGRT - 治療のために放射線ビームを腫瘍に合わせるのに役立つシステム) の精度、セットアップ時間、および量を比較することです。治療セットアップ用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Proton Therapy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳房または胸壁の治療のためにUFHPTIで光子または陽子線治療を受ける予定の成人患者を対象としています。 このタイプの治療は男性ではまれであるため、研究は女性患者のみに焦点を当てます。

除外基準:

  • 男性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：標準治療グループ 1

治療 1 ～ 5 の間、放射線療法士は、標準的なケア方法を使用して、参加者を治療の位置に配置します。

治療 6 ～ 10 の間、放射線療法士は調査員が作成したホログラムを使用して、最初に参加者を治療のために配置します。 参加者の最終的な位置は、標準的なケア方法を使用して取得されます。
デバイス：ホロレンズ v2
HoloLens v2 を使用して、参加者のホログラムにアクセスし、治療のために参加者をセットアップします。 標準的なケア方法を利用して、治療の設定を確認します。
実験的：Mixed Reality ガイド付き患者セットアップ - グループ 2

治療 1 ～ 5 の間、放射線療法士は調査員が作成したホログラムを使用して、最初に参加者を治療の位置に配置します。 参加者の最終的な位置は、標準的なケア方法を使用して取得されます。

治療 6-10 の間、放射線療法士は、標準的なケア方法を使用して、参加者を治療のために配置します。
デバイス：ホロレンズ v2
HoloLens v2 を使用して、参加者のホログラムにアクセスし、治療のために参加者をセットアップします。 標準的なケア方法を利用して、治療の設定を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セットアップ プロセス中に使用された数をカウントすることによって定量化された、参加者が放射線治療中に受けたコンピュータ断層撮影 (CBCT) の数。
時間枠：試用期間は約 12 か月
セットアッププロセス中に使用された数をカウントすることによって定量化された、参加者が放射線療法治療中に受けたコンピューター断層撮影の数をカウントする
試用期間は約 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Florida Breast Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Perry Johnson、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202101449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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