UFPTI 2105-BR05: miglioramento dell'impostazione e dell'erogazione della radioterapia al seno utilizzando la visualizzazione in realtà mista
26 luglio 2024 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza, il tempo di preparazione e la quantità di radioterapia guidata da immagini (IGRT - un sistema che aiuta ad allineare il fascio di radiazioni con il tumore per il trattamento) necessari quando viene utilizzata la radioterapia guidata dalla realtà mista per l'impostazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si rivolge a pazienti adulti che stanno pianificando di sottoporsi a radioterapia con fotoni o protoni presso l'UFHPTI per il trattamento della mammella o della parete toracica. Poiché questo tipo di trattamento è raro negli uomini, lo studio si concentrerà solo su pazienti di sesso femminile.
Criteri di esclusione:
- Soggetti maschi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Standard del Gruppo di Assistenza 1
Durante i trattamenti 1-5, i radioterapisti posizioneranno il partecipante per il trattamento utilizzando il metodo standard di cura. Durante i trattamenti 6-10, i radioterapisti useranno l'ologramma creato dagli investigatori per posizionare inizialmente il partecipante per il trattamento. La posizione finale del partecipante sarà ottenuta utilizzando un metodo standard di cura. |
HoloLens v2 verrà utilizzato per accedere all'ologramma del partecipante e impostare il partecipante per il trattamento.
Verranno utilizzati metodi standard di cura per confermare l'impostazione del trattamento.
|
|
Sperimentale: Configurazione del paziente guidata in realtà mista - Gruppo 2
Durante i trattamenti 1-5, i radioterapisti useranno l'ologramma creato dagli investigatori per posizionare inizialmente il partecipante per il trattamento. La posizione finale del partecipante sarà ottenuta utilizzando un metodo standard di cura. Durante i trattamenti 6-10, i radioterapisti posizioneranno il partecipante per il trattamento utilizzando il metodo standard di cura. |
HoloLens v2 verrà utilizzato per accedere all'ologramma del partecipante e impostare il partecipante per il trattamento.
Verranno utilizzati metodi standard di cura per confermare l'impostazione del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tomografia computerizzata (CBCT) che un partecipante riceve durante il trattamento di radioterapia quantificato tramite il conteggio del numero utilizzato durante il processo di impostazione.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo andava dall'inizio della radiazione alla decima frazione di radiazione, ovvero circa due settimane.
|
Conteggio del numero di tomografia computerizzata che un partecipante riceve durante il trattamento di radioterapia quantificato tramite il conteggio del numero utilizzato durante il processo di configurazione
|
L'intervallo di tempo andava dall'inizio della radiazione alla decima frazione di radiazione, ovvero circa due settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Perry Johnson, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202101449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .