Studie retrográdní reperfuze renálního štěpu ke snížení ischemicko-reperfuzního poškození
Randomizovaná klinická studie retrográdní reperfuze renálního štěpu ke snížení ischemicko-reperfuzního poškození
Vyhodnotit, zda retrográdní venózní reperfuze renálního štěpu před antegrádní arteriální reperfuzí může snížit ischemicko-reperfuzní poškození.
Všichni registrovaní způsobilí kandidáti na transplantaci ledviny budou randomizováni tak, aby obdrželi buď:
- retrográdní žilní, dále arteriální reperfuze popř
- antegrádní arteriální reperfuze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle naší hypotézy retrográdní žilní reperfuze zabraňuje a snižuje okamžité a dlouhodobé účinky ischemicko-reperfuzního poškození renálního aloštěpu.
Pro studii Chí-kvadrát metoda odhadu velikosti vzorku s a=0,05, b=0,20 vyžadovala 14 subjektů na skupinu.
Studie bude zahrnovat 30 potenciálních příjemců ledvin pro obě skupiny ve věku 18-60 let, kteří dostanou transplantaci ledvin. Do studie budou zařazeni pouze dospělí pacienti podstupující transplantaci ledviny primárního dárce se standardní třísložkovou imunosupresí. Hlavní studijní skupinu bude tvořit 15 pacientů s retrográdní reperfuzí štěpu a kontrolní skupina – bude zahrnovat 15 příjemců ledviny pouze s konvenční antegrádní arteriální reperfuze (bez retrográdní reperfuze).
Pacienti studijní skupiny se standardní implantací ledviny podstoupí retrográdní reperfuzi renální žílou po žilní anastomóze. Po venózní anastomóze štěpu se aplikuje arteriální anastomóza s renální tepnou bez utažení stehu, aby zůstal dostatečný lumen pro odtok retrográdní krve. Poté je zahájen retrográdní průtok krve renální žílou, žilní krev plní štěp a protéká renální tepnou lumen anastomózy v objemu 80-100 ml. Retrográdní krev odebraná pro analýzu plynů a laktátu na začátku reperfuze, v první minutě a v páté minutě. Dále se utáhnou stehy arteriální anastomózy a po podvázání se provede typická antegrádní reperfuze štěpu přes renální tepnu.
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí standardní operaci implantace ledviny s typickou antegrádní arteriální reperfuzí.
T-test a Mann-Whitney test budou použity k porovnání mediánu urey, hladin kreatininu v séru a rychlosti glomerulární filtrace (GFR) 1., 7., 14., 30., 60. pooperační den.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Myltykbay Rysmakhanov
- Telefonní číslo: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán, 040017
- Nábor
- West Kazakhstan Medical University
-
Kontakt:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Telefonní číslo: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Kontakt:
- Aibolat Smagulov, MD
- Telefonní číslo: +7 778 869 6644
- E-mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou připraveni na transplantaci ledvin;
- Panel reaktivní protilátky (PRA) méně než 20 %.
- informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- příjemci připravující se na kombinovanou transplantaci orgánů;
- příjemci s dříve provedenou transplantací jiného orgánu;
- příjemci připravující se na transplantaci s jiným imunosupresivním režimem;
- nadcházející transplantace krevní skupiny (AB0-i);
- protilátky proti PRA více než 20 %;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retrográdní reperfuze štěpu
Transplantace ledviny s retrográdní žilní reperfuzí renálního štěpu s následnou arteriální reperfuzí
|
Retrográdní venózní reperfuze ledvinového štěpu během transplantace ledviny s následnou arteriální reperfuzí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční antegrádní perfuze
Transplantace ledvin s konvenční arteriální reperfuzí renálního štěpu (bez retrográdní žilní reperfuze)
|
Konvenční arteriální antegrádní reperfuze ledvinového štěpu během transplantace ledviny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální štěp a přežití příjemců
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita funkce ledvinového štěpu a přežití příjemců
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 1 měsíce
|
Normalizace hladin kreatininu v dynamice
|
1 měsíce
|
|
Střední hladina močoviny v séru
Časové okno: 1 měsíce
|
Normalizace hladin močoviny v séru v dynamice
|
1 měsíce
|
|
Střední úrovně glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: 1 měsíc
|
Normalizace poměru glomerulární filtrace (GFR) v dynamice
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116.23.11.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .