- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179434
En undersøgelse af retrograd reperfusion af nyretransplantat for at reducere iskæmisk reperfusionsskade
En randomiseret klinisk undersøgelse af retrograd reperfusion af nyretransplantat for at reducere iskæmisk reperfusionsskade
At evaluere, om retrograd venøs reperfusion af et nyretransplantat før antegrad arteriel reperfusion kan reducere iskæmisk reperfusionsskade.
Alle registrerede kvalificerede kandidater til nyretransplantation vil blive randomiseret til at modtage enten:
- retrograd venøs, derefter arteriel reperfusion el
- antegrad arteriel reperfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge vores hypotese forhindrer og reducerer retrograd venøs reperfusion de umiddelbare og langsigtede virkninger af nyre allograft iskæmisk reperfusionsskade.
Til undersøgelsen krævede Chi-square-metoden til estimering af prøvestørrelse med a=0,05, b=0,20 14 forsøgspersoner pr. gruppe.
Undersøgelsen vil omfatte 30 potentielle nyremodtagere for begge grupper i alderen 18-60 år, som vil modtage nyretransplantationer. Kun voksne patienter, der gennemgår primær levende donor nyretransplantation med standard tre-komponent immunsuppression, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hovedundersøgelsesgruppen vil bestå af 15 patienter med retrograd graft reperfusion, og kontrolgruppen - vil omfatte 15 nyremodtagere med kun konventionel antegrad arteriel reperfusion (uden retrograd reperfusion).
Patienter i undersøgelsesgruppen med standard nyreimplantationskirurgi vil gennemgå retrograd reperfusion gennem nyrevenen efter venøs anastomose. Efter den venøse anastomose af transplantatet påføres en arteriel anastomose med nyrearterien uden at stramme suturen for at efterlade et lumen tilstrækkeligt til udstrømning af retrograd blod. Derefter startes den retrograde blodstrøm gennem nyrevenen, venøst blod fylder transplantatet og strømmer gennem nyrearterien gennem anastomosens lumen i et volumen på 80-100 ml. Retrograd blod opsamlet til gas- og laktatanalyse ved begyndelsen af reperfusion, i det første minut og i det femte minut. Yderligere strammes suturerne af den arterielle anastomose, og efter binding udføres en typisk antegrad reperfusion af transplantatet gennem nyrearterien.
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standard nyreimplantationskirurgi med typisk antegrad arteriel reperfusion.
T-test og Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne medianen af urinstof, kreatinin niveauer i serum og glomerulær filtrationshastighed (GFR) på den 1., 7., 14., 30., 60. postoperative dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Myltykbay Rysmakhanov
- Telefonnummer: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan, 040017
- Rekruttering
- West Kazakhstan Medical University
-
Kontakt:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Telefonnummer: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Kontakt:
- Aibolat Smagulov, MD
- Telefonnummer: +7 778 869 6644
- E-mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er klar til nyretransplantation;
- Panelreaktive antistoffer (PRA) mindre end 20 %.
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- modtagere, der forbereder sig til kombineret organtransplantation;
- modtagere med tidligere udført transplantation af et andet organ;
- modtagere, der forbereder sig til transplantation med et andet immunsuppressivt regime;
- kommende blodgruppeinkompatibilitet (AB0-i) transplantation;
- PRA-antistoffer mere end 20%;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retrograd graft-reperfusion
Nyretransplantation med retrograd venøs reperfusion af nyretransplantat efterfulgt af arteriel reperfusion
|
Retrograd venøs reperfusion af nyretransplantatet under nyretransplantationsproceduren med deraf følgende arteriel reperfusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel antegrad perfusion
Nyretransplantation med konventionel arteriel reperfusion af nyretransplantat (uden retrograd venøs reperfusion)
|
Konventionel arteriel antegrad nyretransplantat-reperfusion under nyretransplantationsproceduren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantat og modtagers overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Renal graft funktion kvalitet og modtagere overlevelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 1 måned
|
Normalisering af kreatininniveauer i dynamik
|
1 måned
|
|
Median serumurinstofniveauer
Tidsramme: 1 måned
|
Normalisering af serumurinstofniveauer i dynamik
|
1 måned
|
|
Median glomerulær filtrationshastighed (GFR) niveauer
Tidsramme: 1 måned
|
Normalisering af glomerulær filtrationsforhold (GFR) i dynamik
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116.23.11.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .