Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af retrograd reperfusion af nyretransplantat for at reducere iskæmisk reperfusionsskade

6. januar 2022 opdateret af: Myltykbay Rysmakhanov, West Kazakhstan Medical University

En randomiseret klinisk undersøgelse af retrograd reperfusion af nyretransplantat for at reducere iskæmisk reperfusionsskade

At evaluere, om retrograd venøs reperfusion af et nyretransplantat før antegrad arteriel reperfusion kan reducere iskæmisk reperfusionsskade.

Alle registrerede kvalificerede kandidater til nyretransplantation vil blive randomiseret til at modtage enten:

  • retrograd venøs, derefter arteriel reperfusion el
  • antegrad arteriel reperfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge vores hypotese forhindrer og reducerer retrograd venøs reperfusion de umiddelbare og langsigtede virkninger af nyre allograft iskæmisk reperfusionsskade.

Til undersøgelsen krævede Chi-square-metoden til estimering af prøvestørrelse med a=0,05, b=0,20 14 forsøgspersoner pr. gruppe.

Undersøgelsen vil omfatte 30 potentielle nyremodtagere for begge grupper i alderen 18-60 år, som vil modtage nyretransplantationer. Kun voksne patienter, der gennemgår primær levende donor nyretransplantation med standard tre-komponent immunsuppression, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hovedundersøgelsesgruppen vil bestå af 15 patienter med retrograd graft reperfusion, og kontrolgruppen - vil omfatte 15 nyremodtagere med kun konventionel antegrad arteriel reperfusion (uden retrograd reperfusion).

Patienter i undersøgelsesgruppen med standard nyreimplantationskirurgi vil gennemgå retrograd reperfusion gennem nyrevenen efter venøs anastomose. Efter den venøse anastomose af transplantatet påføres en arteriel anastomose med nyrearterien uden at stramme suturen for at efterlade et lumen tilstrækkeligt til udstrømning af retrograd blod. Derefter startes den retrograde blodstrøm gennem nyrevenen, venøst ​​blod fylder transplantatet og strømmer gennem nyrearterien gennem anastomosens lumen i et volumen på 80-100 ml. Retrograd blod opsamlet til gas- og laktatanalyse ved begyndelsen af ​​reperfusion, i det første minut og i det femte minut. Yderligere strammes suturerne af den arterielle anastomose, og efter binding udføres en typisk antegrad reperfusion af transplantatet gennem nyrearterien.

Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå standard nyreimplantationskirurgi med typisk antegrad arteriel reperfusion.

T-test og Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne medianen af ​​urinstof, kreatinin niveauer i serum og glomerulær filtrationshastighed (GFR) på den 1., 7., 14., 30., 60. postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er klar til nyretransplantation;
  • Panelreaktive antistoffer (PRA) mindre end 20 %.
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • modtagere, der forbereder sig til kombineret organtransplantation;
  • modtagere med tidligere udført transplantation af et andet organ;
  • modtagere, der forbereder sig til transplantation med et andet immunsuppressivt regime;
  • kommende blodgruppeinkompatibilitet (AB0-i) transplantation;
  • PRA-antistoffer mere end 20%;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrograd graft-reperfusion
Nyretransplantation med retrograd venøs reperfusion af nyretransplantat efterfulgt af arteriel reperfusion
Retrograd venøs reperfusion af nyretransplantatet under nyretransplantationsproceduren med deraf følgende arteriel reperfusion
Andre navne:
  • Venøs reperfusion
Aktiv komparator: konventionel antegrad perfusion
Nyretransplantation med konventionel arteriel reperfusion af nyretransplantat (uden retrograd venøs reperfusion)
Konventionel arteriel antegrad nyretransplantat-reperfusion under nyretransplantationsproceduren
Andre navne:
  • Arteriel reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantat og modtagers overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Renal graft funktion kvalitet og modtagere overlevelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median serum kreatinin niveauer
Tidsramme: 1 måned
Normalisering af kreatininniveauer i dynamik
1 måned
Median serumurinstofniveauer
Tidsramme: 1 måned
Normalisering af serumurinstofniveauer i dynamik
1 måned
Median glomerulær filtrationshastighed (GFR) niveauer
Tidsramme: 1 måned
Normalisering af glomerulær filtrationsforhold (GFR) i dynamik
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116.23.11.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner