Un estudio de reperfusión retrógrada del injerto renal para reducir la lesión por reperfusión isquémica
Un estudio clínico aleatorizado de reperfusión retrógrada del injerto renal para reducir la lesión por reperfusión isquémica
Evaluar si la reperfusión venosa retrógrada de un injerto renal antes de la reperfusión arterial anterógrada puede reducir el daño por isquemia-reperfusión.
Todos los candidatos elegibles registrados para trasplante de riñón serán asignados al azar para recibir:
- venosa retrógrada, luego reperfusión arterial o
- reperfusión arterial anterógrada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según nuestra hipótesis, la reperfusión venosa retrógrada previene y reduce los efectos inmediatos y a largo plazo de la lesión por reperfusión isquémica del aloinjerto renal.
Para el estudio, el método Chi-cuadrado de estimación del tamaño de la muestra con a=0,05, b=0,20 requirió 14 sujetos por grupo.
El estudio incluirá a 30 posibles receptores de riñón para ambos grupos de 18 a 60 años que recibirán trasplantes de riñón. Solo se inscribirán en el estudio los pacientes adultos que se sometan a un trasplante renal primario de donante vivo con inmunosupresión estándar de tres componentes. reperfusión (sin reperfusión retrógrada).
Los pacientes del grupo de estudio con cirugía estándar de implantación renal serán sometidos a reperfusión retrógrada a través de la vena renal tras anastomosis venosa. Después de la anastomosis venosa del injerto, se aplica una anastomosis arterial con la arteria renal sin apretar la sutura para dejar un lumen suficiente para la salida de sangre retrógrada. Luego se inicia el flujo sanguíneo retrógrado a través de la vena renal, la sangre venosa llena el injerto y fluye a través de la arteria renal a través del lumen de la anastomosis en un volumen de 80-100 ml. Sangre retrógrada recolectada para análisis de gas y lactato al inicio de la reperfusión, al primer minuto y al quinto minuto. Además, se aprietan las suturas de la anastomosis arterial y, tras anudarlas, se realiza una reperfusión anterógrada típica del injerto a través de la arteria renal.
Los pacientes del grupo de control se someterán a una cirugía estándar de implantación renal con reperfusión arterial anterógrada típica.
La prueba T y la prueba de Mann-Whitney se utilizarán para comparar la mediana de los niveles de urea, creatinina en suero y la tasa de filtración glomerular (TFG) en el día 1, 7, 14, 30 y 60 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Myltykbay Rysmakhanov
- Número de teléfono: +7 777 036 5690
- Correo electrónico: mrtransplantolog@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aktobe, Kazajstán, 040017
- Reclutamiento
- West Kazakhstan Medical University
-
Contacto:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Número de teléfono: +7 777 036 5690
- Correo electrónico: mrtransplantolog@gmail.com
-
Contacto:
- Aibolat Smagulov, MD
- Número de teléfono: +7 778 869 6644
- Correo electrónico: smagulov.aibolat@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que están listos para un trasplante de riñón;
- Panel de anticuerpos reactivos (PRA) menos del 20%.
- consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- receptores que se preparan para un trasplante de órganos combinado;
- receptores con trasplante de otro órgano previamente realizado;
- receptores que se preparan para el trasplante con un régimen inmunosupresor diferente;
- próximo trasplante de incompatibilidad de grupo sanguíneo (AB0-i);
- anticuerpos PRA más del 20%;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reperfusión retrógrada del injerto
Trasplante renal con reperfusión venosa retrógrada de injerto renal seguida de reperfusión arterial
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Reperfusión venosa retrógrada del injerto renal durante el procedimiento de trasplante renal con la consecuente reperfusión arterial
Otros nombres:
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Comparador activo: perfusión anterógrada convencional
Trasplante renal con reperfusión arterial convencional de injerto renal (sin reperfusión venosa retrógrada)
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Reperfusión anterógrada arterial convencional del injerto renal durante el procedimiento de trasplante renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto renal y de los receptores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de la función del injerto renal y supervivencia de los receptores
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles medios de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Normalización de los niveles de creatinina en dinámica.
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1 mes
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Niveles medios de urea sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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Normalización de los niveles de urea sérica en dinámica.
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1 mes
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Niveles de tasa de filtración glomerular (TFG) mediana
Periodo de tiempo: 1 mes
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Normalización de la tasa de filtración glomerular (TFG) en dinámica
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116.23.11.2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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