- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179434
Une étude de la reperfusion rétrograde du greffon rénal pour réduire les lésions de reperfusion ischémique
Une étude clinique randomisée sur la reperfusion rétrograde d'un greffon rénal pour réduire les lésions ischémiques de reperfusion
Évaluer si la reperfusion veineuse rétrograde d'un greffon rénal avant la reperfusion artérielle antérograde peut réduire les lésions de reperfusion ischémique.
Tous les candidats éligibles enregistrés pour une greffe de rein seront randomisés pour recevoir soit :
- reperfusion veineuse rétrograde, puis artérielle ou
- reperfusion artérielle antérograde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon notre hypothèse, la reperfusion veineuse rétrograde prévient et réduit les effets immédiats et à long terme des lésions d'ischémie-reperfusion d'allogreffe rénale.
Pour l'étude, la méthode Chi-carré d'estimation de la taille de l'échantillon avec a=0,05, b=0,20 nécessitait 14 sujets par groupe.
L'étude comprendra 30 receveurs potentiels de rein pour les deux groupes âgés de 18 à 60 ans qui recevront des greffes de rein. Seuls les patients adultes subissant une transplantation rénale primaire d'un donneur vivant avec une immunosuppression standard à trois composants seront inscrits à l'étude. reperfusion (sans reperfusion rétrograde).
Les patients du groupe d'étude ayant subi une chirurgie d'implantation rénale standard subiront une reperfusion rétrograde par la veine rénale après anastomose veineuse. Après l'anastomose veineuse du greffon, une anastomose artérielle est réalisée avec l'artère rénale sans resserrer la suture pour laisser une lumière suffisante pour l'écoulement du sang rétrograde. Ensuite, le flux sanguin rétrograde à travers la veine rénale est démarré, le sang veineux remplit le greffon et s'écoule à travers l'artère rénale à travers la lumière de l'anastomose dans un volume de 80 à 100 ml. Sang rétrograde prélevé pour analyse des gaz et des lactates au début de la reperfusion, à la première minute et à la cinquième minute. En outre, les sutures de l'anastomose artérielle sont resserrées et, après liage, une reperfusion antérograde typique du greffon à travers l'artère rénale est réalisée.
Les patients du groupe témoin subiront une chirurgie d'implantation rénale standard avec une reperfusion artérielle antérograde typique.
Le test T et le test de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer la médiane des taux d'urée, de créatinine dans le sérum et le taux de filtration glomérulaire (DFG) au 1er, 7e, 14e, 30e, 60e jour postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myltykbay Rysmakhanov
- Numéro de téléphone: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aktobe, Kazakhstan, 040017
- Recrutement
- West Kazakhstan Medical University
-
Contact:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Numéro de téléphone: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Contact:
- Aibolat Smagulov, MD
- Numéro de téléphone: +7 778 869 6644
- E-mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont prêts pour une greffe de rein ;
- Panel d'anticorps réactifs (PRA) inférieur à 20 %.
- consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- receveurs se préparant à une transplantation d'organes combinés ;
- receveurs ayant déjà subi une transplantation d'un autre organe ;
- receveurs se préparant à une greffe avec un régime immunosuppresseur différent ;
- prochaine greffe d'incompatibilité de groupe sanguin (AB0-i);
- Anticorps PRA plus de 20 % ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Reperfusion rétrograde du greffon
Transplantation rénale avec reperfusion veineuse rétrograde de greffon rénal suivie d'une reperfusion artérielle
|
Reperfusion veineuse rétrograde du greffon rénal au cours de la procédure de transplantation rénale avec reperfusion artérielle conséquente
Autres noms:
|
Comparateur actif: perfusion antérograde conventionnelle
Transplantation rénale avec reperfusion artérielle conventionnelle de greffon rénal (sans reperfusion veineuse rétrograde)
|
Reperfusion conventionnelle de greffon rénal artériel antérograde au cours de la procédure de transplantation rénale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du greffon rénal et des receveurs
Délai: 3 mois
|
Qualité de la fonction du greffon rénal et survie des receveurs
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux médians de créatinine sérique
Délai: 1 mois
|
Normalisation des niveaux de créatinine en dynamique
|
1 mois
|
Niveaux médians d'urée sérique
Délai: 1 mois
|
Normalisation des taux d'urée sérique en dynamique
|
1 mois
|
Taux de filtration glomérulaire médian (DFG)
Délai: 1 mois
|
Normalisation du rapport de filtration glomérulaire (DFG) en dynamique
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116.23.11.2020
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