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Une étude de la reperfusion rétrograde du greffon rénal pour réduire les lésions de reperfusion ischémique

6 janvier 2022 mis à jour par: Myltykbay Rysmakhanov, West Kazakhstan Medical University

Une étude clinique randomisée sur la reperfusion rétrograde d'un greffon rénal pour réduire les lésions ischémiques de reperfusion

Évaluer si la reperfusion veineuse rétrograde d'un greffon rénal avant la reperfusion artérielle antérograde peut réduire les lésions de reperfusion ischémique.

Tous les candidats éligibles enregistrés pour une greffe de rein seront randomisés pour recevoir soit :

  • reperfusion veineuse rétrograde, puis artérielle ou
  • reperfusion artérielle antérograde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon notre hypothèse, la reperfusion veineuse rétrograde prévient et réduit les effets immédiats et à long terme des lésions d'ischémie-reperfusion d'allogreffe rénale.

Pour l'étude, la méthode Chi-carré d'estimation de la taille de l'échantillon avec a=0,05, b=0,20 nécessitait 14 sujets par groupe.

L'étude comprendra 30 receveurs potentiels de rein pour les deux groupes âgés de 18 à 60 ans qui recevront des greffes de rein. Seuls les patients adultes subissant une transplantation rénale primaire d'un donneur vivant avec une immunosuppression standard à trois composants seront inscrits à l'étude. reperfusion (sans reperfusion rétrograde).

Les patients du groupe d'étude ayant subi une chirurgie d'implantation rénale standard subiront une reperfusion rétrograde par la veine rénale après anastomose veineuse. Après l'anastomose veineuse du greffon, une anastomose artérielle est réalisée avec l'artère rénale sans resserrer la suture pour laisser une lumière suffisante pour l'écoulement du sang rétrograde. Ensuite, le flux sanguin rétrograde à travers la veine rénale est démarré, le sang veineux remplit le greffon et s'écoule à travers l'artère rénale à travers la lumière de l'anastomose dans un volume de 80 à 100 ml. Sang rétrograde prélevé pour analyse des gaz et des lactates au début de la reperfusion, à la première minute et à la cinquième minute. En outre, les sutures de l'anastomose artérielle sont resserrées et, après liage, une reperfusion antérograde typique du greffon à travers l'artère rénale est réalisée.

Les patients du groupe témoin subiront une chirurgie d'implantation rénale standard avec une reperfusion artérielle antérograde typique.

Le test T et le test de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer la médiane des taux d'urée, de créatinine dans le sérum et le taux de filtration glomérulaire (DFG) au 1er, 7e, 14e, 30e, 60e jour postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui sont prêts pour une greffe de rein ;
  • Panel d'anticorps réactifs (PRA) inférieur à 20 %.
  • consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • receveurs se préparant à une transplantation d'organes combinés ;
  • receveurs ayant déjà subi une transplantation d'un autre organe ;
  • receveurs se préparant à une greffe avec un régime immunosuppresseur différent ;
  • prochaine greffe d'incompatibilité de groupe sanguin (AB0-i);
  • Anticorps PRA plus de 20 % ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reperfusion rétrograde du greffon
Transplantation rénale avec reperfusion veineuse rétrograde de greffon rénal suivie d'une reperfusion artérielle
Reperfusion veineuse rétrograde du greffon rénal au cours de la procédure de transplantation rénale avec reperfusion artérielle conséquente
Autres noms:
  • Reperfusion veineuse
Comparateur actif: perfusion antérograde conventionnelle
Transplantation rénale avec reperfusion artérielle conventionnelle de greffon rénal (sans reperfusion veineuse rétrograde)
Reperfusion conventionnelle de greffon rénal artériel antérograde au cours de la procédure de transplantation rénale
Autres noms:
  • Reperfusion artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon rénal et des receveurs
Délai: 3 mois
Qualité de la fonction du greffon rénal et survie des receveurs
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux médians de créatinine sérique
Délai: 1 mois
Normalisation des niveaux de créatinine en dynamique
1 mois
Niveaux médians d'urée sérique
Délai: 1 mois
Normalisation des taux d'urée sérique en dynamique
1 mois
Taux de filtration glomérulaire médian (DFG)
Délai: 1 mois
Normalisation du rapport de filtration glomérulaire (DFG) en dynamique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116.23.11.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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