- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179434
Badanie wstecznej reperfuzji przeszczepu nerki w celu zmniejszenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego
Randomizowane badanie kliniczne reperfuzji wstecznej przeszczepu nerki w celu zmniejszenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego
Ocena, czy wsteczna reperfuzja żylna przeszczepu nerki przed reperfuzją tętnicy wstecznej może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.
Wszyscy zarejestrowani kwalifikujący się kandydaci do przeszczepu nerki zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:
- wsteczna żylna, a następnie reperfuzja tętnicza lub
- wsteczna reperfuzja tętnicza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgodnie z naszą hipotezą wsteczna reperfuzja żylna zapobiega i zmniejsza natychmiastowe i długoterminowe skutki uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego alloprzeszczepu nerki.
Do badania metoda chi-kwadrat szacowania wielkości próby z a=0,05, b=0,20 wymagała 14 osób na grupę.
Badanie obejmie 30 potencjalnych biorców nerki z obu grup w wieku 18-60 lat, którzy otrzymają przeszczep nerki. Do badania zostaną włączeni wyłącznie dorośli pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki pierwotnego żyjącego dawcy ze standardową trójskładnikową immunosupresją. Główna grupa badana będzie się składać z 15 pacjentów ze wsteczną reperfuzją przeszczepu, a grupa kontrolna - z 15 biorców nerki z jedynie konwencjonalną tętnicą antegrade reperfuzja (bez reperfuzji wstecznej).
Pacjenci z grupy badanej po standardowym zabiegu wszczepienia nerki będą poddani reperfuzji wstecznej przez żyłę nerkową po zespoleniu żylnym. Po zespoleniu żylnym protezy, zakłada się zespolenie tętnicze z tętnicą nerkową bez zaciśnięcia szwu w celu pozostawienia światła wystarczającego do odpływu wstecznej krwi. Następnie rozpoczyna się wsteczny przepływ krwi przez żyłę nerkową, krew żylna wypełnia protezę i przepływa przez tętnicę nerkową przez światło zespolenia w objętości 80-100 ml. Krew wsteczna pobrana do analizy gazów i mleczanów na początku reperfuzji, w pierwszej minucie iw piątej minucie. Następnie szwy zespolenia tętniczego są zaciśnięte, a po podwiązaniu wykonywana jest typowa antegrade reperfuzja protezy przez tętnicę nerkową.
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowej operacji wszczepienia nerki z typową reperfuzją tętnicy wstecznej.
Do porównania mediany stężenia mocznika, kreatyniny w surowicy i przesączania kłębuszkowego (GFR) w 1., 7., 14., 30., 60. dobie pooperacyjnej posłuży test t i test Manna-Whitneya.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Myltykbay Rysmakhanov
- Numer telefonu: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aktobe, Kazachstan, 040017
- Rekrutacyjny
- West Kazakhstan Medical University
-
Kontakt:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Numer telefonu: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Kontakt:
- Aibolat Smagulov, MD
- Numer telefonu: +7 778 869 6644
- E-mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są gotowi do przeszczepu nerki;
- Panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) poniżej 20%.
- świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- biorcy przygotowujący się do złożonego przeszczepu narządów;
- biorcy z wcześniej wykonanym przeszczepem innego narządu;
- biorcy przygotowujący się do przeszczepu z innym schematem immunosupresyjnym;
- zbliżający się przeszczep z powodu niezgodności grup krwi (AB0-i);
- przeciwciała PRA powyżej 20%;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reperfuzja przeszczepu wstecznego
Przeszczep nerki ze wsteczną reperfuzją żylną przeszczepu nerki, po której następuje reperfuzja tętnicza
|
Wsteczna reperfuzja żylna przeszczepu nerki podczas zabiegu przeszczepu nerki z następową reperfuzją tętniczą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna perfuzja antegrade
Przeszczep nerki z konwencjonalną reperfuzją tętniczą przeszczepu nerki (bez wstecznej reperfuzji żylnej)
|
Konwencjonalna antegradowa reperfuzja przeszczepu nerki podczas zabiegu przeszczepu nerki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu nerki i biorców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość funkcji przeszczepu nerki i przeżycie biorców
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana poziomów kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalizacja poziomu kreatyniny w dynamice
|
1 miesiąc
|
|
Mediana poziomów mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalizacja poziomów mocznika w surowicy w dynamice
|
1 miesiąc
|
|
Mediana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Normalizacja współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w dynamice
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116.23.11.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .