Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstecznej reperfuzji przeszczepu nerki w celu zmniejszenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Myltykbay Rysmakhanov, West Kazakhstan Medical University

Randomizowane badanie kliniczne reperfuzji wstecznej przeszczepu nerki w celu zmniejszenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego

Ocena, czy wsteczna reperfuzja żylna przeszczepu nerki przed reperfuzją tętnicy wstecznej może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne.

Wszyscy zarejestrowani kwalifikujący się kandydaci do przeszczepu nerki zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

  • wsteczna żylna, a następnie reperfuzja tętnicza lub
  • wsteczna reperfuzja tętnicza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z naszą hipotezą wsteczna reperfuzja żylna zapobiega i zmniejsza natychmiastowe i długoterminowe skutki uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego alloprzeszczepu nerki.

Do badania metoda chi-kwadrat szacowania wielkości próby z a=0,05, b=0,20 wymagała 14 osób na grupę.

Badanie obejmie 30 potencjalnych biorców nerki z obu grup w wieku 18-60 lat, którzy otrzymają przeszczep nerki. Do badania zostaną włączeni wyłącznie dorośli pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki pierwotnego żyjącego dawcy ze standardową trójskładnikową immunosupresją. Główna grupa badana będzie się składać z 15 pacjentów ze wsteczną reperfuzją przeszczepu, a grupa kontrolna - z 15 biorców nerki z jedynie konwencjonalną tętnicą antegrade reperfuzja (bez reperfuzji wstecznej).

Pacjenci z grupy badanej po standardowym zabiegu wszczepienia nerki będą poddani reperfuzji wstecznej przez żyłę nerkową po zespoleniu żylnym. Po zespoleniu żylnym protezy, zakłada się zespolenie tętnicze z tętnicą nerkową bez zaciśnięcia szwu w celu pozostawienia światła wystarczającego do odpływu wstecznej krwi. Następnie rozpoczyna się wsteczny przepływ krwi przez żyłę nerkową, krew żylna wypełnia protezę i przepływa przez tętnicę nerkową przez światło zespolenia w objętości 80-100 ml. Krew wsteczna pobrana do analizy gazów i mleczanów na początku reperfuzji, w pierwszej minucie iw piątej minucie. Następnie szwy zespolenia tętniczego są zaciśnięte, a po podwiązaniu wykonywana jest typowa antegrade reperfuzja protezy przez tętnicę nerkową.

Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowej operacji wszczepienia nerki z typową reperfuzją tętnicy wstecznej.

Do porównania mediany stężenia mocznika, kreatyniny w surowicy i przesączania kłębuszkowego (GFR) w 1., 7., 14., 30., 60. dobie pooperacyjnej posłuży test t i test Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są gotowi do przeszczepu nerki;
  • Panelowe przeciwciała reaktywne (PRA) poniżej 20%.
  • świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • biorcy przygotowujący się do złożonego przeszczepu narządów;
  • biorcy z wcześniej wykonanym przeszczepem innego narządu;
  • biorcy przygotowujący się do przeszczepu z innym schematem immunosupresyjnym;
  • zbliżający się przeszczep z powodu niezgodności grup krwi (AB0-i);
  • przeciwciała PRA powyżej 20%;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reperfuzja przeszczepu wstecznego
Przeszczep nerki ze wsteczną reperfuzją żylną przeszczepu nerki, po której następuje reperfuzja tętnicza
Wsteczna reperfuzja żylna przeszczepu nerki podczas zabiegu przeszczepu nerki z następową reperfuzją tętniczą
Inne nazwy:
  • Reperfuzja żylna
Aktywny komparator: konwencjonalna perfuzja antegrade
Przeszczep nerki z konwencjonalną reperfuzją tętniczą przeszczepu nerki (bez wstecznej reperfuzji żylnej)
Konwencjonalna antegradowa reperfuzja przeszczepu nerki podczas zabiegu przeszczepu nerki
Inne nazwy:
  • Reperfuzja tętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu nerki i biorców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość funkcji przeszczepu nerki i przeżycie biorców
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomów kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Normalizacja poziomu kreatyniny w dynamice
1 miesiąc
Mediana poziomów mocznika w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Normalizacja poziomów mocznika w surowicy w dynamice
1 miesiąc
Mediana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Normalizacja współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w dynamice
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116.23.11.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj