- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179434
허혈성 재관류 손상 감소를 위한 신장 이식편의 역행성 재관류에 관한 연구
허혈-재관류 손상을 줄이기 위한 신장 이식편의 역행 재관류에 대한 무작위 임상 연구
전방 동맥 재관류 전에 신장 이식편의 역행 정맥 재관류가 허혈-재관류 손상을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
등록된 모든 신장 이식 적격 후보는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
- 역행성 정맥, 그 다음 동맥 재관류 또는
- 전방 동맥 재관류.
연구 개요
상세 설명
우리의 가설에 따르면, 역행성 정맥 재관류는 신장 동종이식 허혈-재관류 손상의 즉각적이고 장기적인 영향을 예방하고 감소시킵니다.
연구를 위해 a=0,05, b=0,20인 표본 크기 추정의 카이 제곱 방법은 그룹당 14명의 피험자가 필요했습니다.
이 연구에는 신장 이식을 받을 18~60세의 두 그룹에 대해 30명의 잠재적 신장 수용자가 포함됩니다. 표준 3성분 면역 억제와 함께 1차 생체 기증자 신장 이식을 받는 성인 환자만 연구에 등록할 것입니다. 주요 연구 그룹은 역행성 이식 재관류 환자 15명으로 구성되며, 대조군에는 기존 전행성 동맥만 있는 15명의 신장 수용자가 포함됩니다. 재관류(역행성 재관류 없음).
표준 신장 이식 수술을 받은 연구 그룹의 환자는 정맥 문합 후 신정맥을 통해 역행성 재관류를 받게 됩니다. 이식편의 정맥 문합 후 봉합사를 조이지 않고 신장 동맥과 동맥 문합을 적용하여 역행성 혈액의 유출에 충분한 내강을 남깁니다. 그런 다음 신장 정맥을 통한 역행 혈류가 시작되고 정맥혈이 이식편을 채우고 80-100ml의 부피로 문합의 내강을 통해 신장 동맥을 통해 흐릅니다. 재관류 초기, 1분 및 5분에 가스 및 젖산 분석을 위해 수집된 역행 혈액. 또한, 동맥 문합의 봉합사를 조이고 묶은 후 신장 동맥을 통해 이식편의 전형적인 전방 재관류를 수행합니다.
대조군의 환자는 전형적인 전방 동맥 재관류와 함께 표준 신장 이식 수술을 받게 됩니다.
수술 후 1일, 7일, 14일, 30일, 60일에 T-테스트와 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 요소의 중앙값, 혈청 내 크레아티닌 수준 및 사구체 여과율(GFR)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Myltykbay Rysmakhanov
- 전화번호: +7 777 036 5690
- 이메일: mrtransplantolog@gmail.com
연구 장소
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Aktobe, 카자흐스탄, 040017
- 모병
- West Kazakhstan Medical University
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연락하다:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- 전화번호: +7 777 036 5690
- 이메일: mrtransplantolog@gmail.com
-
연락하다:
- Aibolat Smagulov, MD
- 전화번호: +7 778 869 6644
- 이메일: smagulov.aibolat@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 받을 준비가 된 말기 신장 질환 환자;
- 패널 반응성 항체(PRA)는 20% 미만입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 복합장기이식을 준비하는 수혜자;
- 이전에 다른 장기 이식을 수행한 수혜자;
- 다른 면역억제 요법으로 이식을 준비하는 수용자;
- 다가오는 혈액형 부적합(AB0-i) 이식;
- PRA 항체 20% 이상;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역행 이식편 재관류
신장 이식편의 역행성 정맥 재관류 후 동맥 재관류를 이용한 신장 이식
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결과적인 동맥 재관류와 함께 신장 이식 절차 중 신장 이식편의 역행성 정맥 재관류
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 전방 관류
신장 이식편의 기존 동맥 재관류를 이용한 신장 이식(역행성 정맥 재관류 없음)
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신장 이식 절차 중 기존의 동맥 전방 신장 이식 재관류
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 및 수혜자 생존
기간: 3 개월
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신장 이식 기능 품질 및 수혜자 생존
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 혈청 크레아티닌 수치
기간: 1개월
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역학에서 크레아티닌 수준의 정상화
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1개월
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중간 혈청 우레아 수치
기간: 1개월
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역학에서 혈청 우레아 수준의 정상화
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1개월
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중앙 사구체 여과율(GFR) 수준
기간: 1 개월
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역학에서 사구체 여과율(GFR)의 정상화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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