Uno studio sulla riperfusione retrograda del trapianto renale per ridurre il danno da riperfusione ischemica
Uno studio clinico randomizzato sulla riperfusione retrograda del trapianto renale per ridurre il danno da riperfusione ischemica
Valutare se la riperfusione venosa retrograda di un trapianto renale prima della riperfusione arteriosa anterograda possa ridurre il danno da riperfusione ischemica.
Tutti i candidati idonei registrati per il trapianto di rene saranno randomizzati per ricevere:
- venoso retrogrado, quindi riperfusione arteriosa o
- riperfusione arteriosa anterograda.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo la nostra ipotesi, la riperfusione venosa retrograda previene e riduce gli effetti immediati ea lungo termine del danno da riperfusione ischemica dell'allotrapianto renale.
Per lo studio il metodo Chi-quadro di stima della dimensione del campione con a=0,05, b=0,20 ha richiesto 14 soggetti per gruppo.
Lo studio includerà 30 potenziali riceventi di rene per entrambi i gruppi di età compresa tra 18 e 60 anni che riceveranno trapianti di rene. Saranno arruolati nello studio solo pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente primario con immunosoppressione standard a tre componenti. Il gruppo di studio principale sarà composto da 15 pazienti con riperfusione retrograda del trapianto e il gruppo di controllo includerà 15 riceventi di rene con solo arteriosa anterograda convenzionale riperfusione (senza riperfusione retrograda).
I pazienti del gruppo di studio con chirurgia di impianto renale standard saranno sottoposti a riperfusione retrograda attraverso la vena renale dopo anastomosi venosa. Dopo l'anastomosi venosa dell'innesto, viene applicata un'anastomosi arteriosa con l'arteria renale senza stringere la sutura per lasciare un lume sufficiente al deflusso del sangue retrogrado. Quindi viene avviato il flusso sanguigno retrogrado attraverso la vena renale, il sangue venoso riempie l'innesto e scorre attraverso l'arteria renale attraverso il lume dell'anastomosi in un volume di 80-100 ml. Sangue retrogrado prelevato per l'analisi dei gas e del lattato all'inizio della riperfusione, al primo minuto e al quinto minuto. Inoltre, le suture dell'anastomosi arteriosa vengono serrate e, dopo la legatura, viene eseguita una tipica riperfusione anterograda dell'innesto attraverso l'arteria renale.
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a chirurgia di impianto renale standard con tipica riperfusione arteriosa anterograda.
Il test T e il test di Mann-Whitney saranno utilizzati per confrontare la mediana dei livelli di urea, creatinina nel siero e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al 1°, 7°, 14°, 30°, 60° giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Myltykbay Rysmakhanov
- Numero di telefono: +7 777 036 5690
- Email: mrtransplantolog@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Aktobe, Kazakistan, 040017
- Reclutamento
- West Kazakhstan Medical University
-
Contatto:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Numero di telefono: +7 777 036 5690
- Email: mrtransplantolog@gmail.com
-
Contatto:
- Aibolat Smagulov, MD
- Numero di telefono: +7 778 869 6644
- Email: smagulov.aibolat@gmail.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale pronti per il trapianto di rene;
- Pannello di anticorpi reattivi (PRA) inferiore al 20%.
- consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- riceventi che si preparano per il trapianto combinato di organi;
- riceventi con trapianto precedentemente eseguito di un altro organo;
- riceventi che si preparano al trapianto con un diverso regime immunosoppressivo;
- imminente trapianto di incompatibilità del gruppo sanguigno (AB0-i);
- Anticorpi PRA oltre il 20%;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riperfusione retrograda dell'innesto
Trapianto di rene con riperfusione venosa retrograda del trapianto renale seguita da riperfusione arteriosa
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Riperfusione venosa retrograda del trapianto renale durante la procedura di trapianto renale con conseguente riperfusione arteriosa
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: perfusione anterograda convenzionale
Trapianto di rene con riperfusione arteriosa convenzionale del trapianto renale (senza riperfusione venosa retrograda)
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Riperfusione convenzionale del trapianto renale arterioso anterogrado durante la procedura di trapianto renale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trapianto renale e sopravvivenza dei riceventi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità della funzione dell'innesto renale e sopravvivenza dei riceventi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli medi di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 mese
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Normalizzazione dei livelli di creatinina in dinamica
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1 mese
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Livelli medi di urea sierica
Lasso di tempo: 1 mese
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Normalizzazione dei livelli sierici di urea in dinamica
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1 mese
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Livelli della velocità di filtrazione glomerulare mediana (GFR).
Lasso di tempo: 1 mese
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Normalizzazione del rapporto di filtrazione glomerulare (GFR) in dinamica
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116.23.11.2020
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