- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179434
En studie av retrograd reperfusjon av nyretransplantat for å redusere iskemisk reperfusjonsskade
En randomisert klinisk studie av retrograd reperfusjon av nyretransplantat for å redusere iskemisk reperfusjonsskade
For å evaluere om retrograd venøs reperfusjon av et nyretransplantat før antegrad arteriell reperfusjon kan redusere iskemisk reperfusjonsskade.
Alle registrerte kvalifiserte kandidater for nyretransplantasjon vil bli randomisert til å motta enten:
- retrograd venøs, deretter arteriell reperfusjon eller
- antegrad arteriell reperfusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I henhold til vår hypotese forhindrer og reduserer retrograd venøs reperfusjon de umiddelbare og langsiktige effektene av iskemisk reperfusjonsskade av nyre allograft.
For studien Chi-square-metoden for estimering av prøvestørrelse med a=0,05, krevde b=0,20 14 personer per gruppe.
Studien vil inkludere 30 potensielle nyremottakere for begge gruppene i alderen 18-60 år som skal få nyretransplantasjoner. Kun voksne pasienter som gjennomgår primær levende donor nyretransplantasjon med standard tre-komponent immunsuppresjon vil bli registrert i studien. Hovedstudiegruppen vil bestå av 15 pasienter med retrograd graft reperfusjon, og kontrollgruppen - vil inkludere 15 nyre mottakere med kun konvensjonell antegrad arteriell reperfusjon (uten retrograd reperfusjon).
Pasienter i studiegruppen med standard nyreimplantasjonskirurgi vil gjennomgå retrograd reperfusjon gjennom nyrevenen etter venøs anastomose. Etter den venøse anastomosen av transplantatet påføres en arteriell anastomose med nyrearterien uten å stramme suturen for å etterlate et lumen tilstrekkelig for utstrømning av retrograd blod. Deretter startes den retrograde blodstrømmen gjennom nyrevenen, venøst blod fyller transplantatet og strømmer gjennom nyrearterien gjennom anastomosens lumen i et volum på 80-100 ml. Retrograd blod samlet for gass- og laktatanalyse ved begynnelsen av reperfusjon, i det første minuttet og i det femte minuttet. Videre strammes suturene til arteriell anastomose, og etter binding utføres en typisk antegrad reperfusjon av transplantatet gjennom nyrearterien.
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå standard nyreimplantasjonskirurgi med typisk antegrad arteriell reperfusjon.
T-test og Mann-Whitney test vil bli brukt til å sammenligne medianen av urea, kreatininnivåer i serum og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 1., 7., 14., 30., 60. postoperative dag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Myltykbay Rysmakhanov
- Telefonnummer: +7 777 036 5690
- E-post: mrtransplantolog@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aktobe, Kasakhstan, 040017
- Rekruttering
- West Kazakhstan Medical University
-
Ta kontakt med:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Telefonnummer: +7 777 036 5690
- E-post: mrtransplantolog@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aibolat Smagulov, MD
- Telefonnummer: +7 778 869 6644
- E-post: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er klare for nyretransplantasjon;
- Panelreaktive antistoffer (PRA) mindre enn 20 %.
- informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- mottakere som forbereder seg på kombinert organtransplantasjon;
- mottakere med tidligere utført transplantasjon av et annet organ;
- mottakere som forbereder seg på transplantasjon med et annet immunsuppressivt regime;
- kommende blodgruppeinkompatibilitet (AB0-i) transplantasjon;
- PRA-antistoffer mer enn 20%;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retrograd graft-reperfusjon
Nyretransplantasjon med retrograd venøs reperfusjon av nyretransplantat etterfulgt av arteriell reperfusjon
|
Retrograd venøs reperfusjon av nyretransplantatet under nyretransplantasjonsprosedyren med påfølgende arteriell reperfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell antegrad perfusjon
Nyretransplantasjon med konvensjonell arteriell reperfusjon av nyretransplantat (uten retrograd venøs reperfusjon)
|
Konvensjonell arteriell antegrad nyretransplantat-reperfusjon under nyretransplantasjonsprosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyretransplantat og mottakers overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyretransplantatfunksjonskvalitet og mottakers overlevelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median serumkreatininnivå
Tidsramme: 1 måned
|
Normalisering av kreatininnivåer i dynamikk
|
1 måned
|
|
Median serum urea nivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Normalisering av serum urea nivåer i dynamikk
|
1 måned
|
|
Median glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) nivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Normalisering av glomerulær filtrasjonsforhold (GFR) i dynamikk
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116.23.11.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .