Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av retrograd reperfusjon av nyretransplantat for å redusere iskemisk reperfusjonsskade

6. januar 2022 oppdatert av: Myltykbay Rysmakhanov, West Kazakhstan Medical University

En randomisert klinisk studie av retrograd reperfusjon av nyretransplantat for å redusere iskemisk reperfusjonsskade

For å evaluere om retrograd venøs reperfusjon av et nyretransplantat før antegrad arteriell reperfusjon kan redusere iskemisk reperfusjonsskade.

Alle registrerte kvalifiserte kandidater for nyretransplantasjon vil bli randomisert til å motta enten:

  • retrograd venøs, deretter arteriell reperfusjon eller
  • antegrad arteriell reperfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I henhold til vår hypotese forhindrer og reduserer retrograd venøs reperfusjon de umiddelbare og langsiktige effektene av iskemisk reperfusjonsskade av nyre allograft.

For studien Chi-square-metoden for estimering av prøvestørrelse med a=0,05, krevde b=0,20 14 personer per gruppe.

Studien vil inkludere 30 potensielle nyremottakere for begge gruppene i alderen 18-60 år som skal få nyretransplantasjoner. Kun voksne pasienter som gjennomgår primær levende donor nyretransplantasjon med standard tre-komponent immunsuppresjon vil bli registrert i studien. Hovedstudiegruppen vil bestå av 15 pasienter med retrograd graft reperfusjon, og kontrollgruppen - vil inkludere 15 nyre mottakere med kun konvensjonell antegrad arteriell reperfusjon (uten retrograd reperfusjon).

Pasienter i studiegruppen med standard nyreimplantasjonskirurgi vil gjennomgå retrograd reperfusjon gjennom nyrevenen etter venøs anastomose. Etter den venøse anastomosen av transplantatet påføres en arteriell anastomose med nyrearterien uten å stramme suturen for å etterlate et lumen tilstrekkelig for utstrømning av retrograd blod. Deretter startes den retrograde blodstrømmen gjennom nyrevenen, venøst ​​blod fyller transplantatet og strømmer gjennom nyrearterien gjennom anastomosens lumen i et volum på 80-100 ml. Retrograd blod samlet for gass- og laktatanalyse ved begynnelsen av reperfusjon, i det første minuttet og i det femte minuttet. Videre strammes suturene til arteriell anastomose, og etter binding utføres en typisk antegrad reperfusjon av transplantatet gjennom nyrearterien.

Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå standard nyreimplantasjonskirurgi med typisk antegrad arteriell reperfusjon.

T-test og Mann-Whitney test vil bli brukt til å sammenligne medianen av urea, kreatininnivåer i serum og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 1., 7., 14., 30., 60. postoperative dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er klare for nyretransplantasjon;
  • Panelreaktive antistoffer (PRA) mindre enn 20 %.
  • informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • mottakere som forbereder seg på kombinert organtransplantasjon;
  • mottakere med tidligere utført transplantasjon av et annet organ;
  • mottakere som forbereder seg på transplantasjon med et annet immunsuppressivt regime;
  • kommende blodgruppeinkompatibilitet (AB0-i) transplantasjon;
  • PRA-antistoffer mer enn 20%;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrograd graft-reperfusjon
Nyretransplantasjon med retrograd venøs reperfusjon av nyretransplantat etterfulgt av arteriell reperfusjon
Retrograd venøs reperfusjon av nyretransplantatet under nyretransplantasjonsprosedyren med påfølgende arteriell reperfusjon
Andre navn:
  • Venøs reperfusjon
Aktiv komparator: konvensjonell antegrad perfusjon
Nyretransplantasjon med konvensjonell arteriell reperfusjon av nyretransplantat (uten retrograd venøs reperfusjon)
Konvensjonell arteriell antegrad nyretransplantat-reperfusjon under nyretransplantasjonsprosedyren
Andre navn:
  • Arteriell reperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyretransplantat og mottakers overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Nyretransplantatfunksjonskvalitet og mottakers overlevelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median serumkreatininnivå
Tidsramme: 1 måned
Normalisering av kreatininnivåer i dynamikk
1 måned
Median serum urea nivåer
Tidsramme: 1 måned
Normalisering av serum urea nivåer i dynamikk
1 måned
Median glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) nivåer
Tidsramme: 1 måned
Normalisering av glomerulær filtrasjonsforhold (GFR) i dynamikk
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere