Исследование ретроградной реперфузии почечного трансплантата для уменьшения ишемически-реперфузионного повреждения
Рандомизированное клиническое исследование ретроградной реперфузии почечного трансплантата для уменьшения ишемически-реперфузионного повреждения
Оценить, может ли ретроградная венозная реперфузия почечного трансплантата перед антеградной артериальной реперфузией уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение.
Все зарегистрированные подходящие кандидаты на трансплантацию почки будут рандомизированы для получения либо:
- ретроградная венозная, затем артериальная реперфузия или
- Антеградная артериальная реперфузия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно нашей гипотезе, ретроградная венозная реперфузия предотвращает и уменьшает непосредственные и отдаленные последствия ишемически-реперфузионного повреждения почечного аллотрансплантата.
Для исследования методом хи-квадрат оценки размера выборки с a=0,05, b=0,20 требовалось 14 человек в группе.
В исследование будут включены 30 потенциальных реципиентов почек для обеих групп в возрасте от 18 до 60 лет, которые получат пересадку почки. В исследование будут включены только взрослые пациенты, перенесшие первичную трансплантацию почки от живого донора со стандартной трехкомпонентной иммуносупрессией. Основную группу исследования составят 15 пациентов с ретроградной реперфузией трансплантата, а контрольную группу - 15 реципиентов почки с только стандартной антеградной артериальной реперфузией. реперфузии (без ретроградной реперфузии).
Пациентам основной группы со стандартной операцией по имплантации почки будет выполнена ретроградная реперфузия через почечную вену после венозного анастомоза. После венозного анастомоза трансплантата накладывают артериальный анастомоз с почечной артерией без затягивания шва, оставляя просвет, достаточный для оттока ретроградной крови. Затем запускают ретроградный кровоток по почечной вене, венозная кровь наполняет трансплантат и оттекает по почечной артерии через просвет анастомоза в объеме 80-100 мл. Ретроградно собирают кровь для газового и лактатного анализа в начале реперфузии, на первой и на пятой минуте. Далее швы артериального анастомоза затягивают и после завязывания проводят типичную антеградную реперфузию трансплантата через почечную артерию.
Пациентам контрольной группы будет проведена стандартная операция по имплантации почки с типичной антеградной артериальной реперфузией.
Т-тест и критерий Манна-Уитни будут использоваться для сравнения медианы уровней мочевины, креатинина в сыворотке крови и скорости клубочковой фильтрации (СКФ) на 1-е, 7-е, 14-е, 30-е, 60-е послеоперационные сутки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Myltykbay Rysmakhanov
- Номер телефона: +7 777 036 5690
- Электронная почта: mrtransplantolog@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Aktobe, Казахстан, 040017
- Рекрутинг
- West Kazakhstan Medical University
-
Контакт:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Номер телефона: +7 777 036 5690
- Электронная почта: mrtransplantolog@gmail.com
-
Контакт:
- Aibolat Smagulov, MD
- Номер телефона: +7 778 869 6644
- Электронная почта: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с терминальной стадией заболевания почек, готовые к пересадке почки;
- Панель реактивных антител (PRA) менее 20%.
- информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- реципиенты, готовящиеся к комбинированной трансплантации органов;
- реципиенты с ранее выполненной трансплантацией другого органа;
- реципиенты, готовящиеся к трансплантации с другим режимом иммуносупрессии;
- предстоящая трансплантация по несовместимости группы крови (AB0-i);
- антитела к PRA более 20%;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроградная реперфузия трансплантата
Трансплантация почки с ретроградной венозной реперфузией почечного трансплантата с последующей артериальной реперфузией
|
Ретроградная венозная реперфузия почечного трансплантата во время процедуры трансплантации почки с последующей артериальной реперфузией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная антеградная перфузия
Трансплантация почки с традиционной артериальной реперфузией почечного трансплантата (без ретроградной венозной реперфузии)
|
Обычная артериальная антеградная реперфузия почечного трансплантата во время процедуры трансплантации почки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный трансплантат и выживаемость реципиентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество функции почечного трансплантата и выживаемость реципиентов
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нормализация уровня креатинина в динамике
|
1 месяц
|
|
Средний уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нормализация уровня мочевины сыворотки в динамике
|
1 месяц
|
|
Уровни средней скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нормализация коэффициента клубочковой фильтрации (СКФ) в динамике
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116.23.11.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .