Um estudo da reperfusão retrógrada do enxerto renal para reduzir a lesão de reperfusão isquêmica
Um estudo clínico randomizado de reperfusão retrógrada de enxerto renal para reduzir a lesão de reperfusão isquêmica
Avaliar se a reperfusão venosa retrógrada de um enxerto renal antes da reperfusão arterial anterógrada pode reduzir a lesão de isquemia-reperfusão.
Todos os candidatos elegíveis registrados para transplante renal serão randomizados para receber:
- reperfusão venosa retrógrada, depois arterial ou
- reperfusão arterial anterógrada.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com nossa hipótese, a reperfusão venosa retrógrada previne e reduz os efeitos imediatos e de longo prazo da lesão de isquemia-reperfusão do aloenxerto renal.
Para o estudo, o método Qui-quadrado de estimativa do tamanho da amostra com a=0,05, b=0,20 exigiu 14 sujeitos por grupo.
O estudo incluirá 30 potenciais receptores de rim para ambos os grupos com idades entre 18 e 60 anos que receberão transplantes renais. Apenas pacientes adultos submetidos a transplante renal primário de doador vivo com imunossupressão padrão de três componentes serão incluídos no estudo. reperfusão (sem reperfusão retrógrada).
Os pacientes do grupo de estudo com cirurgia padrão de implantação renal serão submetidos à reperfusão retrógrada pela veia renal após a anastomose venosa. Após a anastomose venosa do enxerto, uma anastomose arterial é aplicada com a artéria renal sem apertar a sutura para deixar um lúmen suficiente para a saída do sangue retrógrado. Em seguida, inicia-se o fluxo sanguíneo retrógrado pela veia renal, o sangue venoso preenche o enxerto e flui pela artéria renal através do lúmen da anastomose em um volume de 80-100 ml. Sangue retrógrado coletado para análise de gases e lactato no início da reperfusão, no primeiro minuto e no quinto minuto. A seguir, as suturas da anastomose arterial são apertadas e, após a amarração, é realizada uma reperfusão anterógrada típica do enxerto através da artéria renal.
Os pacientes do grupo controle serão submetidos à cirurgia padrão de implantação renal com reperfusão arterial anterógrada típica.
O teste T e o teste de Mann-Whitney serão utilizados para comparar a mediana dos níveis séricos de ureia, creatinina e taxa de filtração glomerular (TFG) no 1º, 7º, 14º, 30º, 60º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Myltykbay Rysmakhanov
- Número de telefone: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aktobe, Cazaquistão, 040017
- Recrutamento
- West Kazakhstan Medical University
-
Contato:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Número de telefone: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Contato:
- Aibolat Smagulov, MD
- Número de telefone: +7 778 869 6644
- E-mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal terminal que estão prontos para transplante renal;
- Anticorpos reativos ao painel (PRA) menos de 20%.
- consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- receptores se preparando para transplante combinado de órgãos;
- receptores com transplante de outro órgão previamente realizado;
- receptores se preparando para transplante com um regime imunossupressor diferente;
- próximo transplante de incompatibilidade de grupo sanguíneo (AB0-i);
- anticorpos PRA mais de 20%;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reperfusão retrógrada do enxerto
Transplante renal com reperfusão venosa retrógrada de enxerto renal seguida de reperfusão arterial
|
Reperfusão venosa retrógrada do enxerto renal durante o procedimento de transplante renal com consequente reperfusão arterial
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: perfusão anterógrada convencional
Transplante renal com reperfusão arterial convencional de enxerto renal (sem reperfusão venosa retrógrada)
|
Reperfusão arterial anterógrada convencional do enxerto renal durante o procedimento de transplante renal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do Enxerto Renal e dos Receptores
Prazo: 3 meses
|
Qualidade da função do enxerto renal e sobrevida dos receptores
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios de creatinina sérica
Prazo: 1 mês
|
Normalização dos níveis de creatinina em dinâmica
|
1 mês
|
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Níveis médios de ureia sérica
Prazo: 1 mês
|
Normalização dos níveis séricos de uréia em dinâmica
|
1 mês
|
|
Níveis médios de taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 1 mês
|
Normalização da taxa de filtração glomerular (TFG) em dinâmica
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116.23.11.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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