Tutkimus munuaissiirteen retrogradisesta reperfuusiosta iskeemisen reperfuusiovaurion vähentämiseksi
Satunnaistettu kliininen tutkimus munuaissiirteen retrogradisesta reperfuusiosta iskeemisen reperfuusiovaurion vähentämiseksi
Arvioida, voiko munuaissiirteen retrogradinen laskimoreperfuusio ennen antegradista valtimoreperfuusiota vähentää iskeemistä reperfuusiovauriota.
Kaikki rekisteröidyt munuaisensiirtoon kelvolliset ehdokkaat satunnaistetaan saamaan joko:
- retrogradinen laskimo, sitten valtimoreperfuusio tai
- antegradinen valtimoreperfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesimme mukaan retrogradinen laskimoreperfuusio ehkäisee ja vähentää munuaissiirteen iskeemisen reperfuusiovaurion välittömiä ja pitkäaikaisia vaikutuksia.
Tutkimukseen khi-neliömenetelmä otoskoon estimointiin, jossa a=0,05, b=0,20, vaati 14 koehenkilöä ryhmää kohden.
Tutkimukseen osallistuu molemmissa ryhmissä 30 potentiaalista munuaisen siirtoa saavaa 18-60-vuotiasta. Tutkimukseen otetaan vain aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen elävän luovuttajan munuaisensiirto normaalilla kolmikomponenttisella immunosuppressiolla. Päätutkimusryhmä koostuu 15 potilaasta, joilla on retrogradinen siirteen reperfuusio, ja kontrolliryhmään - 15 munuaisen vastaanottajaa, joilla on vain tavanomainen antegradinen valtimo. reperfuusio (ilman retrogradista reperfuusiota).
Tutkimusryhmän potilaat, joilla on tavallinen munuaisimplantaatioleikkaus, läpikäyvät retrogradisen reperfuusion munuaislaskimon kautta laskimoanastomoosin jälkeen. Siirteen laskimoanastomoosin jälkeen valtimoanastomoosi asetetaan munuaisvaltimolle kiristämättä ommelta, jotta jäljelle jää ontelo, joka on riittävä retrogradisen veren ulosvirtaukselle. Sitten käynnistetään retrogradinen verenvirtaus munuaislaskimon läpi, laskimoveri täyttää siirteen ja virtaa munuaisvaltimon läpi anastomoosin ontelon läpi tilavuudessa 80-100 ml. Retrogradinen veri, joka on kerätty kaasu- ja laktaattianalyysiä varten reperfuusion alussa, ensimmäisellä minuutilla ja viidennellä minuutilla. Lisäksi valtimoanastomoosin ompeleita kiristetään ja sitomisen jälkeen suoritetaan tyypillinen antegradinen siirteen reperfuusio munuaisvaltimon kautta.
Kontrolliryhmän potilaat läpikäyvät normaalin munuaisen implantaatioleikkauksen tyypillisellä antegradisella valtimoreperfuusiolla.
T-testillä ja Mann-Whitney-testillä verrataan urean mediaania, seerumin kreatiniinitasoja ja glomerulussuodatusnopeutta (GFR) 1., 7., 14., 30. ja 60. postoperatiivisena päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myltykbay Rysmakhanov
- Puhelinnumero: +7 777 036 5690
- Sähköposti: mrtransplantolog@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aktobe, Kazakstan, 040017
- Rekrytointi
- West Kazakhstan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Puhelinnumero: +7 777 036 5690
- Sähköposti: mrtransplantolog@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aibolat Smagulov, MD
- Puhelinnumero: +7 778 869 6644
- Sähköposti: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat valmiita munuaisensiirtoon;
- Paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) alle 20 %.
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vastaanottajat, jotka valmistautuvat yhdistettyyn elinsiirtoon;
- vastaanottajat, joille on aiemmin tehty toisen elimen siirto;
- vastaanottajat, jotka valmistautuvat siirtoon eri immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla;
- tuleva veriryhmäinyhteensopivuus (AB0-i) -siirto;
- PRA-vasta-aineita yli 20 %;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retrogradinen siirteen reperfuusio
Munuaisensiirto munuaissiirteen retrogradisella laskimoreperfuusiolla ja sen jälkeen valtimon reperfuusiolla
|
Munuaissiirteen retrogradinen laskimoreperfuusio munuaisensiirtotoimenpiteen aikana ja sen seurauksena valtimon reperfuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen antegradinen perfuusio
Munuaisensiirto tavanomaisella munuaissiirteen valtimoreperfuusiolla (ilman retrogradista laskimoreperfuusiota)
|
Perinteinen valtimon antegradinen munuaissiirteen reperfuusio munuaisensiirtotoimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaissiirre ja vastaanottajien eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaissiirteen toiminnan laatu ja vastaanottajien eloonjääminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitason mediaani
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Kreatiniinitason normalisointi dynamiikassa
|
1 kuukautta
|
|
Seerumin ureapitoisuuden mediaani
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Seerumin ureatasojen normalisointi dynamiikassa
|
1 kuukautta
|
|
Keskimääräiset glomerulussuodatusnopeudet (GFR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
GFR:n (glomerulussuodatussuhteen) normalisointi dynamiikassa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116.23.11.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .