Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van retrograde reperfusie van niertransplantaat om ischemische reperfusieschade te verminderen

6 januari 2022 bijgewerkt door: Myltykbay Rysmakhanov, West Kazakhstan Medical University

Een gerandomiseerde klinische studie van retrograde reperfusie van niertransplantaat om ischemische reperfusieschade te verminderen

Om te evalueren of retrograde veneuze reperfusie van een niertransplantaat vóór antegrade arteriële reperfusie ischemische reperfusieschade kan verminderen.

Alle geregistreerde in aanmerking komende kandidaten voor niertransplantatie worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:

  • retrograde veneuze, dan arteriële reperfusie of
  • antegrade arteriële reperfusie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens onze hypothese voorkomt en vermindert retrograde veneuze reperfusie de onmiddellijke en langetermijneffecten van ischemische reperfusieschade aan de niertransplantaat.

Voor de studie Chi-kwadraatmethode van schatting van de steekproefomvang met a=0,05, b=0,20 waren 14 proefpersonen per groep vereist.

De studie omvat 30 potentiële nierontvangers voor beide groepen van 18-60 jaar die niertransplantaties zullen ontvangen. Alleen volwassen patiënten die een primaire niertransplantatie van een levende donor ondergaan met standaard driecomponenten immunosuppressie, zullen worden opgenomen in het onderzoek. reperfusie (zonder retrograde reperfusie).

Patiënten van de onderzoeksgroep met standaard nierimplantatiechirurgie ondergaan retrograde reperfusie door de nierader na veneuze anastomose. Na de veneuze anastomose van het transplantaat wordt een arteriële anastomose aangebracht met de nierslagader zonder de hechtdraad aan te spannen om een ​​lumen over te laten dat voldoende is voor de uitstroom van retrograde bloed. Vervolgens wordt de retrograde bloedstroom door de nierader gestart, veneus bloed vult het transplantaat en stroomt door de nierslagader door het lumen van de anastomose in een volume van 80-100 ml. Retrograde bloed verzameld voor gas- en lactaatanalyse aan het begin van reperfusie, in de eerste minuut en in de vijfde minuut. Verder worden de hechtingen van de arteriële anastomose strakker gemaakt en na het vastbinden wordt een typische antegrade reperfusie van het transplantaat door de nierslagader uitgevoerd.

Patiënten in de controlegroep ondergaan standaard nierimplantatiechirurgie met typische antegrade arteriële reperfusie.

T-test en Mann-Whitney-test zullen worden gebruikt om de mediaan van ureum, creatininespiegels in serum en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op de 1e, 7e, 14e, 30e, 60e postoperatieve dag te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met nierziekte in het eindstadium die klaar zijn voor niertransplantatie;
  • Panel reactieve antilichamen (PRA) minder dan 20%.
  • geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangers die zich voorbereiden op gecombineerde orgaantransplantatie;
  • ontvangers met eerder uitgevoerde transplantatie van een ander orgaan;
  • ontvangers die zich voorbereiden op transplantatie met een ander immunosuppressief regime;
  • aanstaande bloedgroepincompatibiliteit (AB0-i) transplantatie;
  • PRA-antilichamen meer dan 20%;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrograde transplantaatreperfusie
Niertransplantatie met retrograde veneuze reperfusie van niertransplantaat gevolgd door arteriële reperfusie
Retrograde veneuze reperfusie van het niertransplantaat tijdens de niertransplantatieprocedure met als gevolg arteriële reperfusie
Andere namen:
  • Veneuze reperfusie
Actieve vergelijker: conventionele antegrade perfusie
Niertransplantatie met conventionele arteriële reperfusie van niertransplantaat (zonder retrograde veneuze reperfusie)
Conventionele arteriële antegrade niertransplantaatreperfusie tijdens de niertransplantatieprocedure
Andere namen:
  • Arteriële reperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niertransplantaat en overleving van ontvangers
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van de niertransplantaatfunctie en overleving van de ontvanger
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 1 maanden
Normalisatie van creatinineniveaus in dynamiek
1 maanden
Mediane serumureumspiegels
Tijdsspanne: 1 maanden
Normalisatie van serumureumspiegels in dynamiek
1 maanden
Mediane glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
Normalisatie van glomerulaire filtratieverhouding (GFR) in dynamiek
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 116.23.11.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren