- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05179434
Een studie van retrograde reperfusie van niertransplantaat om ischemische reperfusieschade te verminderen
Een gerandomiseerde klinische studie van retrograde reperfusie van niertransplantaat om ischemische reperfusieschade te verminderen
Om te evalueren of retrograde veneuze reperfusie van een niertransplantaat vóór antegrade arteriële reperfusie ischemische reperfusieschade kan verminderen.
Alle geregistreerde in aanmerking komende kandidaten voor niertransplantatie worden gerandomiseerd om ofwel te ontvangen:
- retrograde veneuze, dan arteriële reperfusie of
- antegrade arteriële reperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens onze hypothese voorkomt en vermindert retrograde veneuze reperfusie de onmiddellijke en langetermijneffecten van ischemische reperfusieschade aan de niertransplantaat.
Voor de studie Chi-kwadraatmethode van schatting van de steekproefomvang met a=0,05, b=0,20 waren 14 proefpersonen per groep vereist.
De studie omvat 30 potentiële nierontvangers voor beide groepen van 18-60 jaar die niertransplantaties zullen ontvangen. Alleen volwassen patiënten die een primaire niertransplantatie van een levende donor ondergaan met standaard driecomponenten immunosuppressie, zullen worden opgenomen in het onderzoek. reperfusie (zonder retrograde reperfusie).
Patiënten van de onderzoeksgroep met standaard nierimplantatiechirurgie ondergaan retrograde reperfusie door de nierader na veneuze anastomose. Na de veneuze anastomose van het transplantaat wordt een arteriële anastomose aangebracht met de nierslagader zonder de hechtdraad aan te spannen om een lumen over te laten dat voldoende is voor de uitstroom van retrograde bloed. Vervolgens wordt de retrograde bloedstroom door de nierader gestart, veneus bloed vult het transplantaat en stroomt door de nierslagader door het lumen van de anastomose in een volume van 80-100 ml. Retrograde bloed verzameld voor gas- en lactaatanalyse aan het begin van reperfusie, in de eerste minuut en in de vijfde minuut. Verder worden de hechtingen van de arteriële anastomose strakker gemaakt en na het vastbinden wordt een typische antegrade reperfusie van het transplantaat door de nierslagader uitgevoerd.
Patiënten in de controlegroep ondergaan standaard nierimplantatiechirurgie met typische antegrade arteriële reperfusie.
T-test en Mann-Whitney-test zullen worden gebruikt om de mediaan van ureum, creatininespiegels in serum en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) op de 1e, 7e, 14e, 30e, 60e postoperatieve dag te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Myltykbay Rysmakhanov
- Telefoonnummer: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Aktobe, Kazachstan, 040017
- Werving
- West Kazakhstan Medical University
-
Contact:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Telefoonnummer: +7 777 036 5690
- E-mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Contact:
- Aibolat Smagulov, MD
- Telefoonnummer: +7 778 869 6644
- E-mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierziekte in het eindstadium die klaar zijn voor niertransplantatie;
- Panel reactieve antilichamen (PRA) minder dan 20%.
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- ontvangers die zich voorbereiden op gecombineerde orgaantransplantatie;
- ontvangers met eerder uitgevoerde transplantatie van een ander orgaan;
- ontvangers die zich voorbereiden op transplantatie met een ander immunosuppressief regime;
- aanstaande bloedgroepincompatibiliteit (AB0-i) transplantatie;
- PRA-antilichamen meer dan 20%;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retrograde transplantaatreperfusie
Niertransplantatie met retrograde veneuze reperfusie van niertransplantaat gevolgd door arteriële reperfusie
|
Retrograde veneuze reperfusie van het niertransplantaat tijdens de niertransplantatieprocedure met als gevolg arteriële reperfusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele antegrade perfusie
Niertransplantatie met conventionele arteriële reperfusie van niertransplantaat (zonder retrograde veneuze reperfusie)
|
Conventionele arteriële antegrade niertransplantaatreperfusie tijdens de niertransplantatieprocedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niertransplantaat en overleving van ontvangers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van de niertransplantaatfunctie en overleving van de ontvanger
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Normalisatie van creatinineniveaus in dynamiek
|
1 maanden
|
|
Mediane serumureumspiegels
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Normalisatie van serumureumspiegels in dynamiek
|
1 maanden
|
|
Mediane glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Normalisatie van glomerulaire filtratieverhouding (GFR) in dynamiek
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116.23.11.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .