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Eine Studie zur retrograden Reperfusion von Nierentransplantaten zur Reduzierung ischämischer Reperfusionsverletzungen

6. Januar 2022 aktualisiert von: Myltykbay Rysmakhanov, West Kazakhstan Medical University

Eine randomisierte klinische Studie zur retrograden Reperfusion von Nierentransplantaten zur Reduzierung ischämischer Reperfusionsschäden

Es sollte beurteilt werden, ob eine retrograde venöse Reperfusion eines Nierentransplantats vor einer antegraden arteriellen Reperfusion den ischämischen Reperfusionsschaden reduzieren kann.

Alle registrierten geeigneten Kandidaten für eine Nierentransplantation werden randomisiert und erhalten entweder:

  • retrograde venöse, dann arterielle Reperfusion oder
  • antegrade arterielle Reperfusion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß unserer Hypothese verhindert und reduziert die retrograde venöse Reperfusion die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen einer ischämischen Reperfusionsschädigung durch Nieren-Allotransplantate.

Für die Chi-Quadrat-Methode der Studie zur Stichprobengrößenschätzung mit a=0,05, b=0,20 waren 14 Probanden pro Gruppe erforderlich.

An der Studie werden jeweils 30 potenzielle Nierenempfänger im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, die eine Nierentransplantation erhalten. Nur erwachsene Patienten, die sich einer primären Lebendspendernierentransplantation mit standardmäßiger Dreikomponenten-Immunsuppression unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Hauptstudiengruppe wird aus 15 Patienten mit retrograder Transplantat-Reperfusion bestehen, und die Kontrollgruppe wird 15 Nierenempfänger mit nur konventioneller antegrader Arterie umfassen Reperfusion (ohne retrograde Reperfusion).

Patienten der Studiengruppe mit standardmäßiger Nierenimplantation werden nach venöser Anastomose einer retrograden Reperfusion durch die Nierenvene unterzogen. Nach der venösen Anastomose des Transplantats wird eine arterielle Anastomose mit der Nierenarterie angelegt, ohne die Naht festzuziehen, um ein ausreichendes Lumen für den Abfluss von retrogradem Blut zu hinterlassen. Dann wird der retrograde Blutfluss durch die Nierenvene gestartet, venöses Blut füllt das Transplantat und fließt in einem Volumen von 80-100 ml durch die Nierenarterie durch das Lumen der Anastomose. Retrograde Blutentnahme zur Gas- und Laktatanalyse zu Beginn der Reperfusion, in der ersten und in der fünften Minute. Darüber hinaus werden die Nähte der arteriellen Anastomose gestrafft und nach dem Binden wird eine typische antegrade Reperfusion des Transplantats durch die Nierenarterie durchgeführt.

Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Standard-Nierenimplantation mit typischer antegrader arterieller Reperfusion unterzogen.

T-Test und Mann-Whitney-Test werden verwendet, um den Median von Harnstoff, Kreatininspiegeln im Serum und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) am 1., 7., 14., 30. und 60. postoperativen Tag zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die für eine Nierentransplantation bereit sind;
  • Panelreaktive Antikörper (PRA) weniger als 20 %.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger, die sich auf eine kombinierte Organtransplantation vorbereiten;
  • Empfänger mit zuvor durchgeführter Transplantation eines anderen Organs;
  • Empfänger, die sich auf eine Transplantation mit einem anderen immunsuppressiven Regime vorbereiten;
  • bevorstehende Blutgruppenunverträglichkeitstransplantation (AB0-i);
  • PRA-Antikörper mehr als 20 %;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrograde Transplantat-Reperfusion
Nierentransplantation mit retrograder venöser Reperfusion des Nierentransplantats, gefolgt von arterieller Reperfusion
Retrograde venöse Reperfusion des Nierentransplantats während der Nierentransplantation mit anschließender arterieller Reperfusion
Andere Namen:
  • Venöse Reperfusion
Aktiver Komparator: konventionelle antegrade Perfusion
Nierentransplantation mit konventioneller arterieller Reperfusion des Nierentransplantats (ohne retrograde venöse Reperfusion)
Konventionelle arterielle antegrade Nierentransplantat-Reperfusion während der Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Arterielle Reperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierentransplantation und Überleben der Empfänger
Zeitfenster: 3 Monate
Qualität der Nierentransplantatfunktion und Überleben der Empfänger
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serumkreatininwerte
Zeitfenster: 1 Monat
Normalisierung des Kreatininspiegels in der Dynamik
1 Monat
Mittlere Serumharnstoffwerte
Zeitfenster: 1 Monat
Normalisierung des Serumharnstoffspiegels in der Dynamik
1 Monat
Mittlere Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: 1 Monat
Normalisierung des glomerulären Filtrationsverhältnisses (GFR) in der Dynamik
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nierentransplantation

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