- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179434
Eine Studie zur retrograden Reperfusion von Nierentransplantaten zur Reduzierung ischämischer Reperfusionsverletzungen
Eine randomisierte klinische Studie zur retrograden Reperfusion von Nierentransplantaten zur Reduzierung ischämischer Reperfusionsschäden
Es sollte beurteilt werden, ob eine retrograde venöse Reperfusion eines Nierentransplantats vor einer antegraden arteriellen Reperfusion den ischämischen Reperfusionsschaden reduzieren kann.
Alle registrierten geeigneten Kandidaten für eine Nierentransplantation werden randomisiert und erhalten entweder:
- retrograde venöse, dann arterielle Reperfusion oder
- antegrade arterielle Reperfusion.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gemäß unserer Hypothese verhindert und reduziert die retrograde venöse Reperfusion die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen einer ischämischen Reperfusionsschädigung durch Nieren-Allotransplantate.
Für die Chi-Quadrat-Methode der Studie zur Stichprobengrößenschätzung mit a=0,05, b=0,20 waren 14 Probanden pro Gruppe erforderlich.
An der Studie werden jeweils 30 potenzielle Nierenempfänger im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, die eine Nierentransplantation erhalten. Nur erwachsene Patienten, die sich einer primären Lebendspendernierentransplantation mit standardmäßiger Dreikomponenten-Immunsuppression unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Hauptstudiengruppe wird aus 15 Patienten mit retrograder Transplantat-Reperfusion bestehen, und die Kontrollgruppe wird 15 Nierenempfänger mit nur konventioneller antegrader Arterie umfassen Reperfusion (ohne retrograde Reperfusion).
Patienten der Studiengruppe mit standardmäßiger Nierenimplantation werden nach venöser Anastomose einer retrograden Reperfusion durch die Nierenvene unterzogen. Nach der venösen Anastomose des Transplantats wird eine arterielle Anastomose mit der Nierenarterie angelegt, ohne die Naht festzuziehen, um ein ausreichendes Lumen für den Abfluss von retrogradem Blut zu hinterlassen. Dann wird der retrograde Blutfluss durch die Nierenvene gestartet, venöses Blut füllt das Transplantat und fließt in einem Volumen von 80-100 ml durch die Nierenarterie durch das Lumen der Anastomose. Retrograde Blutentnahme zur Gas- und Laktatanalyse zu Beginn der Reperfusion, in der ersten und in der fünften Minute. Darüber hinaus werden die Nähte der arteriellen Anastomose gestrafft und nach dem Binden wird eine typische antegrade Reperfusion des Transplantats durch die Nierenarterie durchgeführt.
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Standard-Nierenimplantation mit typischer antegrader arterieller Reperfusion unterzogen.
T-Test und Mann-Whitney-Test werden verwendet, um den Median von Harnstoff, Kreatininspiegeln im Serum und der glomerulären Filtrationsrate (GFR) am 1., 7., 14., 30. und 60. postoperativen Tag zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Myltykbay Rysmakhanov
- Telefonnummer: +7 777 036 5690
- E-Mail: mrtransplantolog@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Aktobe, Kasachstan, 040017
- Rekrutierung
- West Kazakhstan Medical University
-
Kontakt:
- Myltykbay Rysmakhanov, MD
- Telefonnummer: +7 777 036 5690
- E-Mail: mrtransplantolog@gmail.com
-
Kontakt:
- Aibolat Smagulov, MD
- Telefonnummer: +7 778 869 6644
- E-Mail: smagulov.aibolat@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die für eine Nierentransplantation bereit sind;
- Panelreaktive Antikörper (PRA) weniger als 20 %.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger, die sich auf eine kombinierte Organtransplantation vorbereiten;
- Empfänger mit zuvor durchgeführter Transplantation eines anderen Organs;
- Empfänger, die sich auf eine Transplantation mit einem anderen immunsuppressiven Regime vorbereiten;
- bevorstehende Blutgruppenunverträglichkeitstransplantation (AB0-i);
- PRA-Antikörper mehr als 20 %;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Retrograde Transplantat-Reperfusion
Nierentransplantation mit retrograder venöser Reperfusion des Nierentransplantats, gefolgt von arterieller Reperfusion
|
Retrograde venöse Reperfusion des Nierentransplantats während der Nierentransplantation mit anschließender arterieller Reperfusion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: konventionelle antegrade Perfusion
Nierentransplantation mit konventioneller arterieller Reperfusion des Nierentransplantats (ohne retrograde venöse Reperfusion)
|
Konventionelle arterielle antegrade Nierentransplantat-Reperfusion während der Nierentransplantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierentransplantation und Überleben der Empfänger
Zeitfenster: 3 Monate
|
Qualität der Nierentransplantatfunktion und Überleben der Empfänger
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Serumkreatininwerte
Zeitfenster: 1 Monat
|
Normalisierung des Kreatininspiegels in der Dynamik
|
1 Monat
|
Mittlere Serumharnstoffwerte
Zeitfenster: 1 Monat
|
Normalisierung des Serumharnstoffspiegels in der Dynamik
|
1 Monat
|
Mittlere Werte der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Normalisierung des glomerulären Filtrationsverhältnisses (GFR) in der Dynamik
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tasoulis MK, Douzinas EE. Hypoxemic reperfusion of ischemic states: an alternative approach for the attenuation of oxidative stress mediated reperfusion injury. J Biomed Sci. 2016 Jan 19;23:7. doi: 10.1186/s12929-016-0220-0.
- Molacek J, Opatrny V, Matejka R, Baxa J, Treska V. Retrograde Oxygen Persufflation of Kidney - Experiment on an Animal. In Vivo. 2016 11-12;30(6):801-805. doi: 10.21873/invivo.10997.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116.23.11.2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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