Platnost a spolehlivost modifikovaného testu se čtyřmi čtverečními kroky u pacientů s roztroušenou sklerózou
6. března 2025 aktualizováno: Zekiye İpek KATIRCI KIRMACI, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Zkoumání platnosti a spolehlivosti modifikovaného testu se čtyřmi čtverečními kroky u pacientů s roztroušenou sklerózou
Porucha rovnováhy je běžná u lidí s RS. Jak se nemoc zhoršuje, je spojena se zhoršenou rovnováhou, obtížemi chůze, sníženou mobilitou a zvýšeným rizikem pádu. Vzhledem k prevalenci a klinickému významu dysfunkce rovnováhy u jedinců s RS se hodnocení rovnováhy stalo důležitým zaměřením v klinické praxi a výzkumu MS. Čtyři čtvercový test je standardní klinické opatření používané k posouzení dynamické rovnováhy. Je to časovaný test, ve kterém je jednotlivec instruován, aby rychle posunul vpřed, dozadu a doprava a doleva přes nízkou překážku (hůl). Test hodnotí schopnost rychle měnit směr pohybu a jedná se o načasovaný test zahrnující použití pomocných zařízení.
Při modifikovaném testu na čtyři čtverce je podlaha rozdělena do čtyř stejných čtverců s páskou místo třtiny. Provedení testu pomocí pásky, namísto pacientů s rizikem uvíznutí s hůlkou, zajistí jeho použitelnost na širší populaci pacientů.
Cílem studie je prozkoumat platnost a spolehlivost modifikovaného testu na čtyři rámečky u pacientů s MS.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (MS) je progresivní onemocnění centrálního nervového systému charakterizovaného demyelinicí a destrukcí motorických a smyslových axonů.
Jak se nemoc zhoršuje, je spojena se zhoršenou rovnováhou, obtížemi chůze, sníženou mobilitou a zvýšeným rizikem pádu.
Prevalence dysfunkce rovnováhy u jedinců s RS a vzhledem k jejímu klinickému významu se posouzení rovnováhy stalo důležitým zaměřením v klinické praxi a výzkumu MS. Čtyři čtvercový test je standardním klinickým opatřením používaným k posouzení dynamické rovnováhy. Rovnováha postoje, předpovídat pády, posoudit omezení vnímaných samosprávností při chůzi a porovnává změny v rovnováze po cvičení.
Ve srovnání s jinými standardizovanými testy není bodování závislé na subjektivitě zkoušejícího, může být podávána osoba s minimálním tréninkem a vyžaduje minimální čas, prostor a vybavení.
Při modifikovaném testu na čtyři čtverce je podlaha rozdělena do čtyř stejných čtverců s páskou místo třtiny.
Provedení testu pomocí pásky, namísto pacientů s rizikem uvíznutí s hůlkou, zajistí jeho použitelnost na širší populaci pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít skóre EDSS 4 a níže,
- Být ve věku 18-65
- Ochota účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Být těhotná nebo během prvních 3 měsíců po porodu,
- Přijímání kortikosteroidní terapie za poslední 1 měsíc,
- S použitím drog, které ovlivní chůzi za poslední 1 měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s roztroušenou sklerózou
První den, první hodnotitel provede všechny testy a druhý den, druhý hodnotitel provede upravený test čtyř kroků čtverečních.
|
Modifikovaný test se čtyřmi kroky, měřítko rovnováhy Berg, dynamický index chůze, stupnice důvěryhodné rovnováhy aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený test se čtyřmi čtverečními kroky
Časové okno: První den
|
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen páskou do 4 stejných částí.
Číslo 1 je zapsáno v pravém dolním rohu a číslo 4 je napsáno ve směru hodinových ručiček.
S počátečním příkazem jsou jednotlivci požádáni, aby šli na čísla v pořádku.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (na číslo 1 a 2), poté doleva (na číslo 3), poté na záda (na číslo 4).
Pak je požádán, aby znovu podnikl kroky od 4 do 1.
Čas je zachráněn
|
První den
|
|
Upravený test se čtyřmi čtverečními kroky
Časové okno: druhý den
|
Čtverec nakreslený na podlaze je rozdělen páskou do 4 stejných částí.
Číslo 1 je zapsáno v pravém dolním rohu a číslo 4 je napsáno ve směru hodinových ručiček.
S počátečním příkazem jsou jednotlivci požádáni, aby šli na čísla v pořádku.
Nejprve je požádán, aby udělal krok vpřed (na číslo 1 a 2), poté doleva (na číslo 3), poté na záda (na číslo 4).
Pak je požádán, aby znovu podnikl kroky od 4 do 1.
Čas je zachráněn
|
druhý den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance stupnice
Časové okno: První den
|
Jde o 14položkovou stupnici, která měří schopnost udržet rovnováhu při plnění funkčních úkolů.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4. Vyváženost je považována za dobrou, pokud je celkové skóre 45 a více.
|
První den
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: První den
|
Skládá se z 8 chůzí: normální chůze, rychlá chůze, chůze s horizontálními a svislými pohyby hlavy, chůze skokem z postižené podlahy a procházím kolem překážky a náhle otočení o 360 stupňů na příkaz, jít nahoru a dolů po schodech.
Během těchto 8 aktivit je výkon pacienta skórován mezi 0-3 (0 = závažný, 3 = normální) a celkové skóre je zaznamenáno.
|
První den
|
|
Měřítko důvěryhodnosti specifické pro aktivitu
Časové okno: První den
|
Je to stupnice, která hodnotí, jak s jistotou mohou lidé dělat 16 aktivit venku a uvnitř domu.
Činnosti jsou hodnoceny mezi 0 (nebezpečnými) a 100 (zcela sebevědomými).
Skóre se získá rozdělením celkového skóre o 16.
Vyšší skóre naznačuje větší důvěru.
|
První den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ipekkatircikirmaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .