- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182398
Validez y confiabilidad de la prueba modificada de cuatro pasos cuadrados en pacientes con esclerosis múltiple
Investigación de validez y confiabilidad de la prueba modificada de cuatro pasos cuadrados en pacientes con esclerosis múltiple
El trastorno del equilibrio es común en personas con EM. A medida que la enfermedad empeora, se asocia con un equilibrio deteriorado, dificultad para caminar, disminución de la movilidad y un mayor riesgo de caer. Dada la prevalencia y la importancia clínica de la disfunción del equilibrio en individuos con EM, la evaluación del equilibrio se ha convertido en un enfoque importante en la práctica clínica y la investigación clínica de la EM. La prueba de cuatro pasos cuadrados es una medida clínica estándar utilizada para evaluar el equilibrio dinámico de pie. Es una prueba cronometrada en la que se instruye al individuo que avance rápidamente, hacia atrás y hacia la derecha y la izquierda sobre un obstáculo bajo (un bastón). La prueba evalúa la capacidad de cambiar rápidamente la dirección del movimiento y es una prueba cronometrada que implica el uso de dispositivos de asistencia.
En la prueba modificada de paso de cuatro cuadrados, el piso se divide en cuatro cuadrados iguales con cinta en lugar de un bastón. Realizar la prueba con cinta, en lugar de pacientes en riesgo de estar atrapados con un bastón, garantizará su aplicabilidad a una población de pacientes más amplia.
El objetivo del estudio es examinar la validez y confiabilidad de la prueba de paso de cuatro cuadros modificada en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un puntaje EDSS de 4 y menos,
- Tener entre 18 y 65 años
- Voluntad de participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada o dentro de los primeros 3 meses después de dar a luz,
- Recibir terapia con corticosteroides en los últimos 1 mes,
- Uso de drogas que afectarán caminar en el último 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente de esclerosis múltiple
El primer día, el primer evaluador realizará todas las pruebas, y el segundo día, el segundo evaluador realizará una prueba modificada de cuatro pasos cuadrados.
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados, escala de balance de Berg, índice de marcha dinámica, balance de equilibrio específico de actividad Escala de confianza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: Primer día
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El cuadrado dibujado en el piso se divide con cinta en 4 partes iguales.
El número 1 está escrito en la esquina inferior derecha, y el número 4 está escrito en sentido horario.
Con el comando de inicio, se les pide a las personas que pisen los números en orden.
En primer lugar, se le pide que dé un paso adelante (al número 1 y 2), luego a la izquierda (al número 3), luego a la parte posterior (al número 4).
Luego se le pide que tome medidas de 4 a 1 nuevamente.
El tiempo se guarda
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Primer día
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Prueba modificada de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: segundo día
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El cuadrado dibujado en el piso se divide con cinta en 4 partes iguales.
El número 1 está escrito en la esquina inferior derecha, y el número 4 está escrito en sentido horario.
Con el comando de inicio, se les pide a las personas que pisen los números en orden.
En primer lugar, se le pide que dé un paso adelante (al número 1 y 2), luego a la izquierda (al número 3), luego a la parte posterior (al número 4).
Luego se le pide que tome medidas de 4 a 1 nuevamente.
El tiempo se guarda
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segundo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Primer día
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Es una escala de 14 ítems que mide la capacidad de mantener el equilibrio mientras se realizan tareas funcionales.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4. El equilibrio se considera bueno si la puntuación total es de 45 o más.
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Primer día
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Índice de la marcha dinámica
Periodo de tiempo: Primer día
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Consiste en 8 actividades para caminar: caminata normal, caminata rápida, caminando con movimientos de cabeza horizontales y verticales, caminando saltando del piso discapacitado y caminando alrededor del obstáculo, y girando 360 grados abruptamente al mando, subiendo y bajando las escaleras.
Durante estas 8 actividades, el rendimiento del paciente se obtiene entre 0-3 (0 = severo, 3 = normal) y se registra la puntuación total.
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Primer día
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Escala de confianza del equilibrio específico de la actividad
Periodo de tiempo: Primer día
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Es una escala que evalúa cuán con confianza las personas pueden hacer 16 actividades fuera y dentro del hogar.
Las actividades se obtienen entre 0 (inseguras) y 100 (completamente seguros).
Se obtiene una puntuación dividiendo el puntaje total en 16.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza.
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ipekkatircikirmaci
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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