- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182398
Gyldighed og pålidelighed af den modificerede fire kvadrattrinstest hos patienter med flere sklerose
Undersøgelse af gyldighed og pålidelighed af den modificerede fire kvadrattrinstest hos patienter med flere sklerose
Balanceforstyrrelse er almindelig hos mennesker med MS. Efterhånden som sygdommen forværres, er den forbundet med nedsat balance, vanskeligheder med at gå, nedsat mobilitet og en øget risiko for at falde. I betragtning af forekomsten og den kliniske betydning af balance -dysfunktion hos personer med MS, er vurderingen af balance blevet et vigtigt fokus i MS -klinisk praksis og forskning. Den fire kvadrattrinstest er en standard klinisk foranstaltning, der bruges til at vurdere dynamisk stående balance. Det er en tidsbestemt test, hvor individet bliver bedt om at træde hurtigt fremad, bagud og til højre og til venstre over en lav hindring (en sukkerrør). Testen vurderer evnen til hurtigt at ændre bevægelsesretning og er en tidsbestemt test, der involverer brugen af hjælpemidler.
I den modificerede fire kvadratmeter store trin er gulvet opdelt i fire lige store firkanter med tape i stedet for en sukkerrør. Udførelse af testen med bånd i stedet for patienter, der risikerer at sidde fast med en sukkerrør, vil sikre dens anvendelighed til en bredere patientpopulation.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gyldigheden og pålideligheden af den modificerede fire-ramme-trinprøve hos MS-patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have en EDSS -score på 4 og derunder,
- At være mellem 18-65 år
- Vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid eller inden for de første 3 måneder efter fødslen,
- Modtagelse af kortikosteroidbehandling i den sidste 1 måned,
- Brug af stoffer, der vil påvirke gåtur i den sidste 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerose -patient
Første dag udfører den første evaluator alle tests, og anden dag, anden evaluator udfører ændret fire kvadrattrinstest.
|
Ændret fire kvadrattrinstest, Berg Balance Scale, Dynamic Gait Index, Aktivitetsspecifik Balance tillidsskala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret fire kvadrattrinstest
Tidsramme: Første dag
|
Det firkantede, der er trukket på gulvet, er opdelt med tape i 4 lige store dele.
Nummer 1 er skrevet i nederste højre hjørne, og nummer 4 er skrevet med uret.
Med startkommandoen bliver enkeltpersoner bedt om at træde på numrene i orden.
Først og fremmest bliver han bedt om at tage et skridt fremad (til nummer 1 og 2), derefter til venstre (til nummer 3), derefter til ryggen (til nummer 4).
Derefter bliver han bedt om at tage skridt fra 4 til 1 igen.
Tiden gemmes
|
Første dag
|
|
Ændret fire kvadrattrinstest
Tidsramme: Anden dag
|
Det firkantede, der er trukket på gulvet, er opdelt med tape i 4 lige store dele.
Nummer 1 er skrevet i nederste højre hjørne, og nummer 4 er skrevet med uret.
Med startkommandoen bliver enkeltpersoner bedt om at træde på numrene i orden.
Først og fremmest bliver han bedt om at tage et skridt fremad (til nummer 1 og 2), derefter til venstre (til nummer 3), derefter til ryggen (til nummer 4).
Derefter bliver han bedt om at tage skridt fra 4 til 1 igen.
Tiden gemmes
|
Anden dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance skala
Tidsramme: Første dag
|
Det er en skala med 14 punkter, der måler evnen til at opretholde balancen, mens du udfører funktionelle opgaver.
Hvert emne er scoret mellem 0 og 4. Balance anses for god, hvis den samlede score er 45 og derover.
|
Første dag
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Første dag
|
Det består af 8 vandreaktiviteter: normal gåture, hurtigt gåtur, gå med vandrette og lodrette hovedbevægelser, gå ved at hoppe fra det handicappede gulv og gå rundt i hindringen og dreje 360 grader pludselig på kommando, gå op og ned ad trappen.
Under disse 8 aktiviteter scores patientens ydeevne mellem 0-3 (0 = svær, 3 = normal), og den samlede score registreres.
|
Første dag
|
|
Aktivitetsspecifik balance tillidsskala
Tidsramme: Første dag
|
Det er en skala, der evaluerer, hvor fortroligt folk kan udføre 16 aktiviteter udenfor og inde i hjemmet.
Aktiviteter scores mellem 0 (usikker) og 100 (helt selvsikker).
En score opnås ved at dele den samlede score med 16.
En højere score indikerer større selvtillid.
|
Første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ipekkatircikirmaci
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .