- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182398
Validità e affidabilità del test a quattro fasi a quattro fasi modificati in pazienti con sclerosi multipla
Indagine sulla validità e l'affidabilità del test a quattro fasi a quattro fasi modificato in pazienti con sclerosi multipla
Il disturbo dell'equilibrio è comune nelle persone con SM. Man mano che la malattia peggiora, è associata a un equilibrio compromesso, difficoltà a camminare, ridotta mobilità e ad un aumento del rischio di caduta. Data la prevalenza e il significato clinico della disfunzione dell'equilibrio nelle persone con SM, la valutazione dell'equilibrio è diventata un focus importante nella pratica clinica e nella ricerca della SM. Il test a quattro fasi quadrati è una misura clinica standard utilizzata per valutare l'equilibrio stazionario dinamico. È un test a tempo in cui l'individuo viene chiesto di avanzare rapidamente, all'indietro e a destra e a sinistra su un basso ostacolo (un bastone). Il test valuta la capacità di cambiare rapidamente la direzione del movimento ed è un test a tempo che coinvolge l'uso di dispositivi di assistenza.
Nel test di passo di quattro quadrati modificato, il pavimento è diviso in quattro quadrati uguali con nastro anziché un bastone. L'esecuzione del test con il nastro, anziché i pazienti a rischio di essere bloccati con una canna, garantirà la sua applicabilità a una popolazione di pazienti più ampia.
Lo scopo dello studio è di esaminare la validità e l'affidabilità del test di passaggio a quattro fasce modificato nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un punteggio EDSS di 4 e sotto,
- Essere tra i 18-65 anni
- Volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Essere incinta o entro i primi 3 mesi dopo il parto,
- Ricevere terapia corticosteroide nell'ultimo 1 mese,
- Usando droghe che influenzerà la camminata negli ultimi 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente di sclerosi multipla
Primo giorno, il primo valutatore eseguirà tutti i test e il secondo giorno, il secondo valutatore eseguirà test a quattro fasi modificato.
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Test a quattro fasi a quattro fasi modificati, scala di bilanciamento BERG, indice dell'andatura dinamica, scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di quattro gradini modificato
Lasso di tempo: Primo giorno
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Il quadrato disegnato sul pavimento è diviso per nastro in 4 parti uguali.
Il numero 1 è scritto nell'angolo in basso a destra e il numero 4 è scritto in senso orario.
Con il comando di avvio, alle persone viene chiesto di calpestare i numeri in ordine.
Prima di tutto, gli viene chiesto di fare un passo avanti (al numero 1 e 2), quindi a sinistra (al numero 3), quindi al retro (al numero 4).
Quindi gli viene chiesto di fare di nuovo i passi da 4 a 1.
Il tempo è salvato
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Primo giorno
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Test di quattro gradini modificato
Lasso di tempo: secondo giorno
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Il quadrato disegnato sul pavimento è diviso per nastro in 4 parti uguali.
Il numero 1 è scritto nell'angolo in basso a destra e il numero 4 è scritto in senso orario.
Con il comando di avvio, alle persone viene chiesto di calpestare i numeri in ordine.
Prima di tutto, gli viene chiesto di fare un passo avanti (al numero 1 e 2), quindi a sinistra (al numero 3), quindi al retro (al numero 4).
Quindi gli viene chiesto di fare di nuovo i passi da 4 a 1.
Il tempo è salvato
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secondo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia Berg Balance
Lasso di tempo: Il primo giorno
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È una scala di 14 elementi che misura la capacità di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di compiti funzionali.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4. L'equilibrio è considerato buono se il punteggio totale è pari o superiore a 45.
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Il primo giorno
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Indice di andatura dinamica
Lasso di tempo: Primo giorno
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È costituito da 8 attività di camminata: camminata normale, camminata rapida, camminata con movimenti orizzontali e verticali, camminando saltando dal pavimento disabile e camminando per l'ostacolo e girando bruscamente 360 gradi sul comando, scendendo su e giù per le scale.
Durante queste 8 attività, le prestazioni del paziente sono valutate tra 0-3 (0 = grave, 3 = normale) e il punteggio totale viene registrato.
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Primo giorno
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Scala di fiducia nell'equilibrio specifico per l'attività
Lasso di tempo: Primo giorno
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È una scala che valuta come le persone con sicurezza possano svolgere 16 attività all'esterno e all'interno della casa.
Le attività sono valutate tra 0 (non sicure) e 100 (completamente sicure).
Un punteggio si ottiene dividendo il punteggio totale di 16.
Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia.
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Primo giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ipekkatircikirmaci
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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