- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182398
Validade e confiabilidade do teste de quatro etapas quadradas modificado em pacientes com esclerose múltipla
Investigação de validade e confiabilidade do teste de quatro etapas quadradas modificado em pacientes com esclerose múltipla
O Transtorno do Balance é comum em pessoas com EM. À medida que a doença piora, está associada a um equilíbrio prejudicado, dificuldade em caminhar, diminuição da mobilidade e um risco aumentado de cair. Dada a prevalência e o significado clínico da disfunção do equilíbrio em indivíduos com EM, a avaliação do equilíbrio tornou -se um foco importante na prática e pesquisa clínica da EM. O teste de quatro etapas quadradas é uma medida clínica padrão usada para avaliar o equilíbrio dinâmico em pé. É um teste cronometrado no qual o indivíduo é instruído a dar um passo rapidamente, para trás, para trás e para a direita e esquerda sobre um obstáculo baixo (uma bengala). O teste avalia a capacidade de alterar rapidamente a direção do movimento e é um teste cronometrado que envolve o uso de dispositivos de assistência.
No teste de passo de quatro quadrados modificado, o piso é dividido em quatro quadrados iguais com fita adesiva em vez de uma bengala. Realizar o teste com fita, em vez de pacientes em risco de ficarem presos com uma bengala, garantirá sua aplicabilidade a uma população de pacientes mais ampla.
O objetivo do estudo é examinar a validade e a confiabilidade do teste de passo de quatro quadros modificado em pacientes com EM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo uma pontuação de EDSS de 4 ou abaixo,
- Sendo entre 18 e 65 anos
- Vontade de participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Estar grávida ou nos primeiros 3 meses após o parto,
- Recebendo terapia corticosteróide no último 1 mês,
- Usando medicamentos que afetarão a caminhada nos últimos 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente de esclerose múltipla
Primeiro dia, o primeiro avaliador executará todos os testes e o segundo dia, o segundo avaliador executará um teste de etapa quadrada modificada.
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Teste de etapas quadradas modificadas, escala de equilíbrio de Berg, índice de marcha dinâmica, escala de confiança de equilíbrio específica da atividade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de quatro etapas quadradas modificado
Prazo: Primeiro dia
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O quadrado desenhado no chão é dividido por fita em 4 partes iguais.
O número 1 é escrito no canto inferior direito e o número 4 é escrito no sentido horário.
Com o comando inicial, os indivíduos são solicitados a pisar nos números em ordem.
Primeiro de tudo, ele é convidado a dar um passo à frente (para o número 1 e 2), depois para a esquerda (para o número 3) e depois para as costas (para o número 4).
Então ele é convidado a tomar medidas de 4 a 1 novamente.
O tempo é salvo
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Primeiro dia
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Teste de quatro etapas quadradas modificado
Prazo: segundo dia
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O quadrado desenhado no chão é dividido por fita em 4 partes iguais.
O número 1 é escrito no canto inferior direito e o número 4 é escrito no sentido horário.
Com o comando inicial, os indivíduos são solicitados a pisar nos números em ordem.
Primeiro de tudo, ele é convidado a dar um passo à frente (para o número 1 e 2), depois para a esquerda (para o número 3) e depois para as costas (para o número 4).
Então ele é convidado a tomar medidas de 4 a 1 novamente.
O tempo é salvo
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segundo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Primeiro dia
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É uma escala de 14 itens que mede a capacidade de manter o equilíbrio durante a execução de tarefas funcionais.
Cada item é pontuado entre 0 e 4. O equilíbrio é considerado bom se a pontuação total for 45 ou mais.
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Primeiro dia
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Índice de marcha dinâmica
Prazo: Primeiro dia
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Consiste em 8 atividades de caminhada: caminhada normal, caminhada rápida, caminhando com movimentos horizontais e verticais da cabeça, andando pulando do piso deficiente e andando pelo obstáculo e girando 360 graus abruptamente sob comando, subindo e descendo as escadas.
Durante essas 8 atividades, o desempenho do paciente é pontuado entre 0-3 (0 = grave, 3 = normal) e a pontuação total é registrada.
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Primeiro dia
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Escala de confiança do equilíbrio específico da atividade
Prazo: Primeiro dia
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É uma escala que avalia com que confiança as pessoas podem realizar 16 atividades fora e dentro de casa.
As atividades são pontuadas entre 0 (inseguro) e 100 (completamente confiante).
Uma pontuação é obtida dividindo a pontuação total em 16.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança.
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Primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ipekkatircikirmaci
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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