- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05182398
Ważność i niezawodność zmodyfikowanego testu czterech kwadratowych u pacjentów z stwardnieniem rozsianym
Badanie ważności i niezawodności zmodyfikowanego testu czterech kwadratowych u pacjentów z stwardnieniem rozsianym
Zaburzenie równowagi jest powszechne u osób ze stwardnieniem rozsianym. Gdy choroba się pogarsza, wiąże się to z zaburzeniami równowagi, trudnościami w chodzeniu, zmniejszoną mobilnością i zwiększonym ryzykiem upadku. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i znaczenie kliniczne dysfunkcji równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym, ocena równowagi stała się ważnym celem w praktyce klinicznej i badaniach MS. Test czterech kwadratowych etapów jest standardową miarą kliniczną stosowaną do oceny dynamicznej równowagi stojącej. Jest to test czasowy, w którym jednostka jest pouczana, aby szybko nadejść do przodu, do tyłu oraz po prawej i pozostałych przeszkodach (laska). Test ocenia zdolność do szybkiej zmiany kierunku ruchu i jest testem czasowym obejmującym korzystanie z urządzeń wspomagających.
W zmodyfikowanym czterech kwadratowych testach podłogi jest podzielona na cztery równe kwadraty z taśmą zamiast laski. Wykonanie testu z taśmą, zamiast pacjentów zagrożonych utknięciem z trzciny, zapewni jej zastosowanie do szerszej populacji pacjentów.
Celem badania jest zbadanie ważności i wiarygodności zmodyfikowanego testu stopnia czterokamowego u pacjentów z MS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie wyniku EDSS 4 i poniżej,
- Przebywanie w wieku 18–65 lat
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Bycie w ciąży lub w ciągu pierwszych 3 miesięcy po porodzie,
- Otrzymanie terapii kortykosteroidowej w ciągu ostatnich 1 miesiąca,
- Używanie leków, które wpłyną na chodzenie w ciągu ostatniego 1 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent stwardnienia rozsianego
Pierwszy dzień, pierwszy ewaluator przeprowadzi wszystkie testy, a drugi dzień drugi ewaluator przeprowadzi zmodyfikowany test czterok kwadratowy.
|
Zmodyfikowany test czterech kroku kwadratowego, skala bilansu Berg, dynamiczny wskaźnik chodu, specyficzna dla aktywności skala ufności bilansu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany test czterech kwadratowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Kwadrat narysowany na podłodze jest podzielony przez taśmę na 4 równe części.
Liczba 1 jest zapisana w prawym dolnym rogu, a numer 4 jest napisany zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Dzięki poleceniu Start osoby proszone są o nadepnięcie na liczby w kolejności.
Po pierwsze, jest proszony o zrobienie kroku do przodu (do numeru 1 i 2), a następnie w lewo (do numeru 3), a następnie z tyłu (do numeru 4).
Następnie jest proszony o ponowne podjęcie kroków od 4 do 1.
Czas jest zapisany
|
Pierwszy dzień
|
|
Zmodyfikowany test czterech kwadratowych
Ramy czasowe: drugi dzień
|
Kwadrat narysowany na podłodze jest podzielony przez taśmę na 4 równe części.
Liczba 1 jest zapisana w prawym dolnym rogu, a numer 4 jest napisany zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Dzięki poleceniu Start osoby proszone są o nadepnięcie na liczby w kolejności.
Po pierwsze, jest proszony o zrobienie kroku do przodu (do numeru 1 i 2), a następnie w lewo (do numeru 3), a następnie z tyłu (do numeru 4).
Następnie jest proszony o ponowne podjęcie kroków od 4 do 1.
Czas jest zapisany
|
drugi dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Berg Balance
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Jest to 14-itemowa skala, która mierzy zdolność do utrzymania równowagi podczas wykonywania zadań funkcjonalnych.
Każdy element jest oceniany od 0 do 4. Saldo jest uważane za dobre, jeśli łączny wynik wynosi 45 lub więcej.
|
Pierwszy dzień
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Składa się z 8 czynności chodzenia: normalnego chodzenia, szybkiego chodzenia, chodzenia z poziomymi i pionowymi ruchami głowy, chodząc, skakając z niepełnosprawnej podłogi i spacerując po przeszkodzie i nagle obracając 360 stopni na dowództwie, wchodząc po schodach.
Podczas tych 8 czynności wydajność pacjenta jest oceniana między 0-3 (0 = ciężka, 3 = normalna) i rejestrowany jest całkowity wynik.
|
Pierwszy dzień
|
|
Skala zaufania bilansu specyficzna dla aktywności
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Jest to skala, która ocenia, w jaki sposób ludzie mogą wykonywać 16 działań na zewnątrz i wewnątrz domu.
Działania są oceniane między 0 (niebezpieczne) a 100 (całkowicie pewni siebie).
Wynik uzyskuje się poprzez podzielenie całkowitego wyniku przez 16.
Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie.
|
Pierwszy dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ipekkatircikirmaci
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .