- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182398
Validität und Zuverlässigkeit des modifizierten vier Quadratschrittstests bei Multiplen Sklerosepatienten
Untersuchung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des modifizierten vier Quadratschrittstests bei Multiple Sklerose -Patienten
Gleichgewichtsstörung ist bei Menschen mit MS häufig. Wenn sich die Krankheit verschlechtert, ist sie mit einem beeinträchtigten Gleichgewicht, Schwierigkeiten beim Gehen, einer verminderten Mobilität und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden. Angesichts der Prävalenz und der klinischen Bedeutung der Gleichgewichtsfunktionsstörung bei Personen mit MS ist die Bewertung des Gleichgewichts zu einem wichtigen Schwerpunkt in der klinischen Praxis und Forschung von MS geworden. Der vier Quadratmeter -Stufen -Test ist ein standardmäßiges klinisches Maß, das zur Bewertung der dynamischen Stehensbilanz verwendet wird. Es ist ein zeitgesteuerter Test, bei dem das Individuum angewiesen wird, schnell vorwärts, rückwärts und nach rechts zu treten und ein niedriges Hindernis (ein Stock) zu übernehmen. Der Test bewertet die Fähigkeit, die Bewegungsrichtung schnell zu ändern, und ist ein zeitgesteuerter Test, der die Verwendung von Hilfsmitteln umfasst.
In dem modifizierten Vierquadrat-Schritt-Test ist der Boden in vier gleiche Quadrate mit Klebeband anstelle eines Stocks unterteilt. Durch die Durchführung des Tests mit Band, anstatt von Patienten, aus denen das Risiko ausgesetzt ist, an einem Zuckerrohr festzuhalten, wird die Anwendbarkeit auf eine breitere Patientenpopulation gewährleistet.
Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des modifizierten Vier-Frame-Schritt-Tests bei MS-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine EDSS -Punktzahl von 4 und darunter,
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein oder innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt,
- Kortikosteroid -Therapie im letzten 1 Monat erhalten,
- Verwendung von Medikamenten, die das Gehen im letzten 1 Monat beeinflussen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multiple Sklerose Patient
Der erste Tag führt der erste Bewerter alle Tests durch, und der zweite Tag führt der zweite Bewerter einen modifizierten vier Quadratmeter -Stufen -Test durch.
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Modifizierte vier Quadratschrittstest, Berg-Balanceskala, dynamischer Gangindex, aktivitätsspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte vier Quadratschritttests
Zeitfenster: Erster Tag
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Das auf dem Boden gezogene quadratische ist durch Klebeband in 4 gleiche Teile unterteilt.
Die Nummer 1 ist in der unteren rechten Ecke geschrieben und die Nummer 4 ist im Uhrzeigersinn geschrieben.
Mit dem Startbefehl werden Einzelpersonen aufgefordert, die Zahlen in der Reihenfolge zu treten.
Zunächst wird er gebeten, einen Schritt nach vorne (auf die Nummer 1 und 2), dann nach links (zur Nummer 3), dann nach hinten (zur Nummer 4) zu gehen.
Dann wird er gebeten, wieder Schritte von 4 bis 1 zu unternehmen.
Zeit wird gerettet
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Erster Tag
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Modifizierte vier Quadratschritttests
Zeitfenster: Zweiter Tag
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Das auf dem Boden gezogene quadratische ist durch Klebeband in 4 gleiche Teile unterteilt.
Die Nummer 1 ist in der unteren rechten Ecke geschrieben und die Nummer 4 ist im Uhrzeigersinn geschrieben.
Mit dem Startbefehl werden Einzelpersonen aufgefordert, die Zahlen in der Reihenfolge zu treten.
Zunächst wird er gebeten, einen Schritt nach vorne (auf die Nummer 1 und 2), dann nach links (zur Nummer 3), dann nach hinten (zur Nummer 4) zu gehen.
Dann wird er gebeten, wieder Schritte von 4 bis 1 zu unternehmen.
Zeit wird gerettet
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Zweiter Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Waage von Berg Balance
Zeitfenster: Erster Tag
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Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die die Fähigkeit misst, das Gleichgewicht zu halten, während funktionale Aufgaben ausgeführt werden.
Jeder Punkt wird zwischen 0 und 4 bewertet. Die Balance gilt als gut, wenn die Gesamtpunktzahl 45 und mehr beträgt.
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Erster Tag
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Erster Tag
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Es besteht aus 8 Wanderaktivitäten: normales Gehen, schnelles Gehen, Gehen mit horizontalen und vertikalen Kopfbewegungen, Gehen, indem sie aus dem behinderten Boden springt und das Hindernis umgeht und auf dem Kommando abrupt 360 Grad dreht, die Treppe hinauf und runter geht.
Während dieser 8 Aktivitäten wird die Leistung des Patienten zwischen 0-3 bewertet (0 = schwer, 3 = normal) und die Gesamtpunktzahl erfasst.
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Erster Tag
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Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Erster Tag
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Es ist eine Skala, die bewertet, wie zuversichtlich Menschen außerhalb und innerhalb des Hauses 16 Aktivitäten durchführen können.
Die Aktivitäten werden zwischen 0 (unsicher) und 100 (völlig zuversichtlich) bewertet.
Eine Punktzahl wird erhalten, indem die Gesamtpunktzahl durch 16 dividiert wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Vertrauen an.
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Erster Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ipekkatircikirmaci
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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