Analýza nových slinných biomarkerů k hodnocení nadměrné denní ospalosti u dětí s hypersomnií (BIOSOM)
Nadměrná denní ospalost je charakterizována neschopností zůstat vzhůru ve prospěch spánku. Tato ospalost může být sekundární k poruše spánku; pokud tomu tak není, jedná se o primární hypersomnii (včetně narkolepsie a idiopatické hypersomnie).
K dnešnímu dni lze objektivní měření ospalosti dosáhnout pouze v laboratoři. Subjektivní techniky, jako jsou škály a dotazníky, jsou vysoce citlivé na interindividuální rozdíly a nemohou představovat spolehlivý diagnostický nástroj ospalosti.
Nedávné studie naznačují, že některé biomarkery slin jsou citlivé na charakteristiky spánku, a tak mohou umožnit objektivní a snadné hodnocení ospalosti.
Cílem studie je prozkoumat využitelnost slinných biomarkerů (a-amylázy a oxalátu) jako nové neinvazivní techniky pro hodnocení ospalosti a diagnostiku primární hypersomnie u dětí.
Hypotézou této studie je, že dojde ke změně koncentrací biomarkerů ve slinách s variacemi denní ospalosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nadměrnou denní spavostí byly hospitalizovány kvůli vyhodnocení příznaků hypersomnie
- Věk> 6 let a <18 let
- Bez odporu obou rodičů
Kritéria vyloučení:
- Odpor dítěte nebo rodičů k účasti
- Pacienti, na které se vztahuje míra zbavení práv a svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s primární hypersomnií
Děti s primární hypersomnií, tj. narkolepsií nebo idiopatickou hypersomnií
|
Odběr slinné a-amylázy během dne (5krát denně: v 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 a 20:00) pomocí Sallivette.
Stanfordská škála ospalosti hodnotí ospalost v době hodnocení. Subjekty si musí vybrat výrok nejlépe reprezentující jejich úroveň ospalosti na škále od 1 do 7: čím vyšší skóre, tím vyšší ospalost. Tato stupnice bude dětem předložena před každým odběrem slin (5x denně: v 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 a 20:00). Karolinska Sleepiness Scale hodnotí vnímanou úroveň ospalosti v době hodnocení na 9bodové škále. Čím vyšší skóre, tím vyšší ospalost. Tato stupnice bude dětem předložena před každým odběrem slin (5x denně: v 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 a 20:00). Adaptovaná Epworthova škála ospalosti pro děti, ve které byla položka „usínání v autě zastaveném v provozu“ nahrazena „usínáním ve škole“, hodnotí riziko usnutí v 8 situacích každodenního života odhadnuté na 4bodové Likertově měřítko. Celkové skóre je součtem skóre pro 8 položek: vyšší skóre znamená větší ospalost a patologický práh je vyšší než 10. Tato stupnice bude dětem předložena jednou, na začátku hospitalizace. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) je počítačový test pozornosti hodnotící krátké výpadky pozornosti se 4 měřeními: reakční doby, chyby a dvě složená měření (stabilita a intenzita). Subjekty musí detekovat přítomnost nebo nepřítomnost specifického stimulu během přibližně 60 pokusů po dobu 3 minut. Normativní údaje jsou k dispozici pro děti i dospělé. Tento test je součástí neuropsychologického hodnocení, které se provádí odpoledne prvního dne hospitalizace. Test se uskuteční v 16:00. |
|
Děti se sekundární hypersomnií
Děti se sekundární hypersomnií, tj. způsobenou spánkovou deprivací, psychiatrickou poruchou, fragmentací spánku, cirkadiánním zpožděním.
|
Odběr slinné a-amylázy během dne (5krát denně: v 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 a 20:00) pomocí Sallivette.
Stanfordská škála ospalosti hodnotí ospalost v době hodnocení. Subjekty si musí vybrat výrok nejlépe reprezentující jejich úroveň ospalosti na škále od 1 do 7: čím vyšší skóre, tím vyšší ospalost. Tato stupnice bude dětem předložena před každým odběrem slin (5x denně: v 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 a 20:00). Karolinska Sleepiness Scale hodnotí vnímanou úroveň ospalosti v době hodnocení na 9bodové škále. Čím vyšší skóre, tím vyšší ospalost. Tato stupnice bude dětem předložena před každým odběrem slin (5x denně: v 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 a 20:00). Adaptovaná Epworthova škála ospalosti pro děti, ve které byla položka „usínání v autě zastaveném v provozu“ nahrazena „usínáním ve škole“, hodnotí riziko usnutí v 8 situacích každodenního života odhadnuté na 4bodové Likertově měřítko. Celkové skóre je součtem skóre pro 8 položek: vyšší skóre znamená větší ospalost a patologický práh je vyšší než 10. Tato stupnice bude dětem předložena jednou, na začátku hospitalizace. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) je počítačový test pozornosti hodnotící krátké výpadky pozornosti se 4 měřeními: reakční doby, chyby a dvě složená měření (stabilita a intenzita). Subjekty musí detekovat přítomnost nebo nepřítomnost specifického stimulu během přibližně 60 pokusů po dobu 3 minut. Normativní údaje jsou k dispozici pro děti i dospělé. Tento test je součástí neuropsychologického hodnocení, které se provádí odpoledne prvního dne hospitalizace. Test se uskuteční v 16:00. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace a-amylázy ve slinách (U/ml)
Časové okno: 3 dny po zařazení
|
Koncentrace a-amylázy ve slinách budou shromažďovány pomocí Sallivette.
Děti budou požádány, aby pasivně držely v ústech kousek vaty, který bude absorbovat sliny po dobu jedné minuty.
|
3 dny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorky slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý