Analyse de nouveaux biomarqueurs salivaires pour évaluer la somnolence diurne excessive chez les enfants atteints d'hypersomnie (BIOSOM)
La somnolence diurne excessive se caractérise par une incapacité à rester éveillé, favorisant la survenue du sommeil. Cette somnolence pourrait être secondaire à un trouble du sommeil ; quand ce n'est pas le cas, il s'agit d'hypersomnie primaire (dont narcolepsie et hypersomnie idiopathique).
À ce jour, des mesures objectives de la somnolence ne peuvent être obtenues qu'en laboratoire. Les techniques subjectives comme les échelles et les questionnaires sont très sensibles aux différences interindividuelles et ne peuvent constituer un outil de diagnostic fiable de la somnolence.
Des études récentes suggèrent que certains biomarqueurs salivaires sont sensibles aux caractéristiques du sommeil et peuvent donc permettre une évaluation objective et facile de la somnolence.
L'objectif de l'étude est d'explorer l'utilité des biomarqueurs salivaires (a-amylase et oxalate) en tant que nouvelle technique non invasive pour évaluer la somnolence et diagnostiquer l'hypersomnie primaire chez les enfants.
L'hypothèse de cette étude est qu'il y aura une modification des concentrations de biomarqueurs salivaires avec les variations de la somnolence diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants souffrant de somnolence diurne excessive hospitalisés pour une évaluation des symptômes d'hypersomnie
- Âge> 6 ans et <18 ans
- Non opposition des deux parents
Critère d'exclusion:
- Opposition de l'enfant ou des parents à participer
- Patients sous mesure de privation de droits et de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints d'hypersomnie primaire
Enfants atteints d'hypersomnie primaire, c'est-à-dire de narcolepsie ou d'hypersomnie idiopathique
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Collecte d'a-amylase salivaire dans la journée (5 fois par jour : à 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 et 20h00) avec Salivette.
L'échelle de somnolence de Stanford évalue la somnolence au moment de l'évaluation. Les sujets doivent choisir l'énoncé représentant le mieux leur niveau de somnolence sur une échelle allant de 1 à 7 : plus le score est élevé, plus la somnolence est élevée. Cette échelle sera remise aux enfants avant chaque prélèvement salivaire (5 fois par jour : à 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 et 20h00) L'échelle de somnolence de Karolinska évalue le niveau de somnolence perçu au moment de l'évaluation sur une échelle de 9 points. Plus le score est élevé, plus la somnolence est élevée. Cette échelle sera remise aux enfants avant chaque prélèvement salivaire (5 fois par jour : à 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 et 20h00) L'échelle de somnolence adaptée d'Epworth pour les enfants dans laquelle l'item "s'endormir dans une voiture arrêtée dans la circulation" a été remplacé par "s'endormir à l'école" évalue le risque de s'endormir dans 8 situations de la vie quotidienne estimées sur un Likert à 4 points escalader. Le score total est la somme des scores des 8 items : un score plus élevé représente une plus grande somnolence et le seuil pathologique est supérieur à 10. Cette échelle sera remise aux enfants une seule fois, au début de l'hospitalisation. Le BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) est un test informatisé d'attention évaluant de brefs manques d'attention avec 4 mesures : les temps de réaction, les erreurs et deux mesures composites (Stabilité et Intensité). Les sujets doivent détecter la présence ou l'absence d'un stimulus spécifique pendant environ 60 essais pendant 3 minutes. Des données normatives sont disponibles pour les enfants et les adultes. Ce test fait partie de l'évaluation neuropsychologique, réalisée l'après-midi du premier jour d'hospitalisation. Le test est réalisé à 16h00. |
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Enfants souffrant d'hypersomnie secondaire
Enfants présentant une hypersomnie secondaire, c'est-à-dire causée par une privation de sommeil, un trouble psychiatrique, une fragmentation du sommeil, un retard circadien.
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Collecte d'a-amylase salivaire dans la journée (5 fois par jour : à 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 et 20h00) avec Salivette.
L'échelle de somnolence de Stanford évalue la somnolence au moment de l'évaluation. Les sujets doivent choisir l'énoncé représentant le mieux leur niveau de somnolence sur une échelle allant de 1 à 7 : plus le score est élevé, plus la somnolence est élevée. Cette échelle sera remise aux enfants avant chaque prélèvement salivaire (5 fois par jour : à 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 et 20h00) L'échelle de somnolence de Karolinska évalue le niveau de somnolence perçu au moment de l'évaluation sur une échelle de 9 points. Plus le score est élevé, plus la somnolence est élevée. Cette échelle sera remise aux enfants avant chaque prélèvement salivaire (5 fois par jour : à 8h00, 9h00, 13h00, 16h00 et 20h00) L'échelle de somnolence adaptée d'Epworth pour les enfants dans laquelle l'item "s'endormir dans une voiture arrêtée dans la circulation" a été remplacé par "s'endormir à l'école" évalue le risque de s'endormir dans 8 situations de la vie quotidienne estimées sur un Likert à 4 points escalader. Le score total est la somme des scores des 8 items : un score plus élevé représente une plus grande somnolence et le seuil pathologique est supérieur à 10. Cette échelle sera remise aux enfants une seule fois, au début de l'hospitalisation. Le BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) est un test informatisé d'attention évaluant de brefs manques d'attention avec 4 mesures : les temps de réaction, les erreurs et deux mesures composites (Stabilité et Intensité). Les sujets doivent détecter la présence ou l'absence d'un stimulus spécifique pendant environ 60 essais pendant 3 minutes. Des données normatives sont disponibles pour les enfants et les adultes. Ce test fait partie de l'évaluation neuropsychologique, réalisée l'après-midi du premier jour d'hospitalisation. Le test est réalisé à 16h00. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'a-amylase salivaire (U/ml)
Délai: 3 jours après l'inclusion
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Les concentrations d'a-amylase salivaire seront recueillies avec la Salivette.
On demandera aux enfants de garder passivement un morceau de coton dans la bouche qui absorbera la salive pendant une minute.
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3 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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