Analiza nowych biomarkerów śliny w celu oceny nadmiernej senności w ciągu dnia u dzieci z nadmierną sennością (BIOSOM)
Nadmierna senność dobowa charakteryzuje się niezdolnością do pozostania w stanie czuwania na korzyść występowania snu. Ta senność może być wtórna do zaburzeń snu; jeśli tak nie jest, jest to nadmierna senność pierwotna (w tym narkolepsja i nadmierna senność idiopatyczna).
Do tej pory obiektywne pomiary senności można osiągnąć tylko w laboratorium. Techniki subiektywne, takie jak skale i kwestionariusze, są bardzo czułe na różnice międzyosobnicze i nie mogą stanowić wiarygodnego narzędzia diagnostycznego senności.
Ostatnie badania sugerują, że niektóre biomarkery śliny są wrażliwe na charakterystykę snu, a zatem mogą pozwolić na obiektywną i łatwą ocenę senności.
Celem pracy jest zbadanie przydatności biomarkerów śliny (α-amylazy i szczawianu) jako nowej nieinwazyjnej techniki oceny senności i diagnozowania pierwotnej hipersomni u dzieci.
Hipotezą tego badania jest to, że nastąpi modyfikacja stężeń biomarkerów w ślinie wraz ze zmianami senności dobowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nadmierną sennością dobową hospitalizowane w celu oceny objawów hipersomnii
- Wiek > 6 lat i <18 lat
- Brak sprzeciwu obojga rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw dziecka lub rodziców wobec udziału
- Pacjenci pod groźbą pozbawienia praw i wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z pierwotną hipersomnią
Dzieci z pierwotną hipersomnią, tj. narkolepsją lub idiopatyczną hipersomnią
|
Pobieranie a-amylazy ślinowej w ciągu dnia (5 razy dziennie: o 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 i 20:00) preparatem Salivette.
Skala Senności Stanforda ocenia senność w momencie oceny. Osoby badane muszą wybrać stwierdzenie najlepiej odzwierciedlające ich poziom senności w skali od 1 do 7: im wyższy wynik, tym wyższa senność. Skala ta będzie przekazywana dzieciom przed każdym pobraniem próbki śliny (5 razy dziennie: o 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 i 20:00) Skala Senności Karolinska ocenia odczuwany poziom senności w momencie oceny w 9-punktowej skali. Im wyższy wynik, tym wyższa senność. Skala ta będzie przekazywana dzieciom przed każdym pobraniem próbki śliny (5 razy dziennie: o 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 i 20:00) Adaptowana Skala Senności Epworth dla dzieci, w której pozycja „zasypianie w samochodzie stojącym w korku” została zastąpiona przez „zasypianie w szkole” ocenia ryzyko zaśnięcia w 8 sytuacjach życia codziennego oszacowane na 4-punktowej skali Likerta skala. Całkowity wynik jest sumą wyników dla 8 pozycji: wyższy wynik oznacza większą senność, a próg patologiczny jest wyższy niż 10. Skala ta zostanie przedstawiona dzieciom jednorazowo, na początku hospitalizacji. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) to skomputeryzowany test uwagi oceniający krótkie braki uwagi za pomocą 4 miar: czasów reakcji, błędów i dwóch miar złożonych (stabilność i intensywność). Badani muszą wykryć obecność lub brak określonego bodźca podczas około 60 prób trwających 3 minuty. Dane normatywne są dostępne zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Ten test jest częścią oceny neuropsychologicznej, przeprowadzanej po południu pierwszego dnia hospitalizacji. Test jest realizowany o godzinie 16:00. |
|
Dzieci z wtórną hipersomnią
Dzieci z wtórną hipersomnią, tj. spowodowaną brakiem snu, zaburzeniem psychicznym, fragmentacją snu, opóźnieniem okołodobowym.
|
Pobieranie a-amylazy ślinowej w ciągu dnia (5 razy dziennie: o 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 i 20:00) preparatem Salivette.
Skala Senności Stanforda ocenia senność w momencie oceny. Osoby badane muszą wybrać stwierdzenie najlepiej odzwierciedlające ich poziom senności w skali od 1 do 7: im wyższy wynik, tym wyższa senność. Skala ta będzie przekazywana dzieciom przed każdym pobraniem próbki śliny (5 razy dziennie: o 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 i 20:00) Skala Senności Karolinska ocenia odczuwany poziom senności w momencie oceny w 9-punktowej skali. Im wyższy wynik, tym wyższa senność. Skala ta będzie przekazywana dzieciom przed każdym pobraniem próbki śliny (5 razy dziennie: o 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 i 20:00) Adaptowana Skala Senności Epworth dla dzieci, w której pozycja „zasypianie w samochodzie stojącym w korku” została zastąpiona przez „zasypianie w szkole” ocenia ryzyko zaśnięcia w 8 sytuacjach życia codziennego oszacowane na 4-punktowej skali Likerta skala. Całkowity wynik jest sumą wyników dla 8 pozycji: wyższy wynik oznacza większą senność, a próg patologiczny jest wyższy niż 10. Skala ta zostanie przedstawiona dzieciom jednorazowo, na początku hospitalizacji. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) to skomputeryzowany test uwagi oceniający krótkie braki uwagi za pomocą 4 miar: czasów reakcji, błędów i dwóch miar złożonych (stabilność i intensywność). Badani muszą wykryć obecność lub brak określonego bodźca podczas około 60 prób trwających 3 minuty. Dane normatywne są dostępne zarówno dla dzieci, jak i dorosłych. Ten test jest częścią oceny neuropsychologicznej, przeprowadzanej po południu pierwszego dnia hospitalizacji. Test jest realizowany o godzinie 16:00. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie a-amylazy w ślinie (j./ml)
Ramy czasowe: 3 dni po włączeniu
|
Stężenia α-amylazy w ślinie zostaną pobrane za pomocą Salivette.
Dzieci zostaną poproszone o bierne trzymanie w ustach kawałka waty, który wchłonie ślinę przez jedną minutę.
|
3 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .