Uusien syljen biomarkkerien analyysi hypersomniasta kärsivien lasten liiallisen vuorokauden unettomuuden arvioimiseksi (BIOSOM)
Liialliselle vuorokauden uneliaalle on tyypillistä kyvyttömyys pysyä hereillä, mikä suosii nukahtamista. Tämä uneliaisuus voi olla toissijaista unihäiriöstä; jos näin ei ole, se on primaarinen hypersomnia (mukaan lukien narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia).
Tähän mennessä objektiivisia uneliaisuuden mittauksia voidaan saavuttaa vain laboratoriossa. Subjektiiviset tekniikat, kuten asteikot ja kyselylomakkeet, ovat erittäin herkkiä yksilöiden välisille eroille, eivätkä ne voi olla luotettavaa uneliaisuuden diagnoosityökalua.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut syljen biomarkkerit ovat herkkiä unen ominaisuuksille ja voivat siten mahdollistaa uneliaisuuden objektiivisen ja helpon arvioinnin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää syljen biomarkkerien (a-amylaasi ja oksalaatti) käyttökelpoisuutta uutena ei-invasiivisena tekniikkana lasten uneliaisuuden arvioinnissa ja primaarisen hypersomnian diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että syljen biomarkkeripitoisuudet muuttuvat vuorokauden uneliaisuuden vaihteluiden myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on liiallinen vuorokausiunisuus, sairaalaan hypersomnia-oireiden arvioimiseksi
- Ikä> 6 vuotta ja < 18 vuotta vanha
- Ei vastustusta molemmilta vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen tai vanhempien vastustus osallistumiseen
- Potilaat, joiden oikeuksien ja vapauden menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on primaarinen hypersomnia
Lapset, joilla on primaarinen hypersomnia, eli narkolepsia tai idiopaattinen hypersomnia
|
Syljen a-amylaasin kerääminen päivän aikana (5 kertaa päivässä: klo 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 ja 20.00) Salivetten avulla.
Stanfordin uneliaisuusasteikko arvioi uneliaisuuden arviointihetkellä. Koehenkilöiden on valittava väite, joka parhaiten kuvaa heidän uneliaisuuttaan asteikolla 1-7: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneliaisuus. Tämä asteikko toimitetaan lapsille ennen jokaista sylkinäytteenottoa (5 kertaa päivässä: klo 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 ja 20.00) Karolinskan uneliaisuusasteikko arvioi uneliaisuuden koettua tasoa arviointihetkellä 9 pisteen asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneliaisuus. Tämä asteikko toimitetaan lapsille ennen jokaista sylkinäytteenottoa (5 kertaa päivässä: klo 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 ja 20.00) Lasten mukautettu Epworthin uneliaisuusasteikko, jossa kohta "nukahtaa liikenteessä pysähtyneessä autossa" on korvattu sanalla "nukahtaa kouluun", arvioi nukahtamisriskiä kahdeksassa arkielämän tilanteessa arvioituna 4-pisteen Likertilla. mittakaavassa. Kokonaispistemäärä on 8 kohdan pisteiden summa: korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa uneliaisuutta ja patologinen kynnys on korkeampi kuin 10. Tämä asteikko toimitetaan lapsille kerran sairaalahoidon alkaessa. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) on tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, joka arvioi lyhyitä huomion katkeamisia neljällä mittauksella: reaktioajat, virheet ja kaksi yhdistettyä mittaa (vakaus ja intensiteetti). Koehenkilöiden on havaittava tietyn ärsykkeen olemassaolo tai puuttuminen noin 60 kokeen aikana 3 minuutin ajan. Normaalia tietoa on saatavilla sekä lapsille että aikuisille. Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia, joka suoritetaan ensimmäisen sairaalapäivän iltapäivällä. Testi suoritetaan klo 16.00. |
|
Lapset, joilla on sekundaarinen hypersomnia
Lapset, joilla on sekundaarinen hypersomnia eli univaje, psykiatrinen häiriö, unen pirstoutuminen, vuorokausiviive.
|
Syljen a-amylaasin kerääminen päivän aikana (5 kertaa päivässä: klo 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 ja 20.00) Salivetten avulla.
Stanfordin uneliaisuusasteikko arvioi uneliaisuuden arviointihetkellä. Koehenkilöiden on valittava väite, joka parhaiten kuvaa heidän uneliaisuuttaan asteikolla 1-7: mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneliaisuus. Tämä asteikko toimitetaan lapsille ennen jokaista sylkinäytteenottoa (5 kertaa päivässä: klo 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 ja 20.00) Karolinskan uneliaisuusasteikko arvioi uneliaisuuden koettua tasoa arviointihetkellä 9 pisteen asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi uneliaisuus. Tämä asteikko toimitetaan lapsille ennen jokaista sylkinäytteenottoa (5 kertaa päivässä: klo 8.00, 9.00, 13.00, 16.00 ja 20.00) Lasten mukautettu Epworthin uneliaisuusasteikko, jossa kohta "nukahtaa liikenteessä pysähtyneessä autossa" on korvattu sanalla "nukahtaa kouluun", arvioi nukahtamisriskiä kahdeksassa arkielämän tilanteessa arvioituna 4-pisteen Likertilla. mittakaavassa. Kokonaispistemäärä on 8 kohdan pisteiden summa: korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa uneliaisuutta ja patologinen kynnys on korkeampi kuin 10. Tämä asteikko toimitetaan lapsille kerran sairaalahoidon alkaessa. BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) on tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, joka arvioi lyhyitä huomion katkeamisia neljällä mittauksella: reaktioajat, virheet ja kaksi yhdistettyä mittaa (vakaus ja intensiteetti). Koehenkilöiden on havaittava tietyn ärsykkeen olemassaolo tai puuttuminen noin 60 kokeen aikana 3 minuutin ajan. Normaalia tietoa on saatavilla sekä lapsille että aikuisille. Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia, joka suoritetaan ensimmäisen sairaalapäivän iltapäivällä. Testi suoritetaan klo 16.00. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen a-amylaasipitoisuus (U/ml)
Aikaikkuna: 3 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Syljen a-amylaasipitoisuudet kerätään Salivettella.
Lapsia pyydetään pitämään passiivisesti suussa puuvillapala, joka imee syljen yhden minuutin ajan.
|
3 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_1119
- 2021-A02740-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .