Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af nye spytbiomarkører til evaluering af overdreven daglig søvnighed hos børn med hypersomni (BIOSOM)

12. april 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Overdreven daglig søvnighed er karakteriseret ved manglende evne til at holde sig vågen, til fordel for søvnforekomst. Denne søvnighed kan være sekundær til en søvnforstyrrelse; når det ikke er tilfældet, er det primær hypersomni (herunder narkolepsi og idiopatisk hypersomni).

Til dato kan objektive mål for søvnighed kun opnås i laboratoriet. Subjektive teknikker som skalaer og spørgeskemaer er meget følsomme over for interindividuelle forskelle og kan ikke udgøre et pålideligt diagnoseværktøj for søvnighed.

Nylige undersøgelser antydede, at nogle spytbiomarkører er følsomme over for søvnkarakteristika og derfor kan tillade objektiv og nem evaluering af søvnighed.

Formålet med undersøgelsen er at udforske anvendeligheden af ​​spytbiomarkører (a-amylase og oxalat) som en ny ikke-invasiv teknik til at evaluere søvnighed og diagnosticere primær hypersomni hos børn.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at der vil være en ændring af koncentrationer af spytbiomarkører med variationerne af daglig søvnighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Mère-Enfant - Service d'épileptologie clinique, des troubles du sommeil et de neurologie fonctionnelle de l'enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia FRANCO, PU,PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der er indlagt på hospitalet til en evaluering af deres overdreven daglige søvnighed, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med overdreven daglig søvnighed indlagt på hospitalet for en evaluering af hypersomnisymptomer
  • Alder > 6 år og <18 år
  • Ingen modstand fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand fra barnet eller forældrene til at deltage
  • Patienter under mål for fratagelse af rettigheder og frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med primær hypersomni
Børn med primær hypersomni, dvs. narkolepsi eller idiopatisk hypersomni
Biologisk: spytprøver
Opsamling af spyt-a-amylase i løbet af dagen (5 gange om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00) med Salivette.
Adfærdsmæssigt: Stanford søvnighedsvægt

Stanford Sleepiness Scale evaluerer søvnighed på tidspunktet for evalueringen. Forsøgspersonerne skal vælge det udsagn, der bedst repræsenterer deres niveau af søvnighed på en skala fra 1 til 7: Jo højere score, jo højere søvnighed.

Denne skala vil blive sendt til børnene før hver spytprøvetagning (5 gange om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00)

Adfærdsmæssigt: Karolinska søvnighedsskala

Karolinska Sleepiness Scale vurderer det oplevede niveau af søvnighed på tidspunktet for evalueringen på en 9-trins skala. Jo højere score, jo højere søvnighed.

Denne skala vil blive sendt til børnene før hver spytprøvetagning (5 gange om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00)

Adfærdsmæssigt: Epworth Sleepiness Scale

Den tilpassede Epworth Sleepiness Scale for børn, hvor punktet "at falde i søvn, mens i en bil stoppet i trafikken" blev erstattet af "at falde i søvn i skolen" vurderer risikoen for at falde i søvn i 8 daglige situationer estimeret på en 4-punkts Likert vægt. Den samlede score er summen af ​​pointene for de 8 elementer: en højere score repræsenterer større søvnighed, og den patologiske tærskel er højere end 10.

Denne skala vil blive forelagt børnene én gang, ved begyndelsen af ​​indlæggelsen.

Adfærdsmæssigt: BLAST test

BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) er en computerstyret opmærksomhedstest, der evaluerer korte opmærksomhedsfald med 4 mål: reaktionstider, fejl og to sammensatte mål (stabilitet og intensitet). Forsøgspersonerne skal detektere tilstedeværelsen eller fraværet af en specifik stimulus i løbet af cirka 60 forsøg i 3 minutter. Normative data er tilgængelige for både børn og voksne.

Denne test er en del af den neuropsykologiske evaluering, udført om eftermiddagen på den første dag af indlæggelse. Testen gennemføres klokken 16.00.
Børn med sekundær hypersomni
Børn med en sekundær hypersomni, dvs. forårsaget af søvnmangel, en psykiatrisk lidelse, søvnfragmentering, døgntidsforsinkelse.
Biologisk: spytprøver
Opsamling af spyt-a-amylase i løbet af dagen (5 gange om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00) med Salivette.
Adfærdsmæssigt: Stanford søvnighedsvægt

Stanford Sleepiness Scale evaluerer søvnighed på tidspunktet for evalueringen. Forsøgspersonerne skal vælge det udsagn, der bedst repræsenterer deres niveau af søvnighed på en skala fra 1 til 7: Jo højere score, jo højere søvnighed.

Denne skala vil blive sendt til børnene før hver spytprøvetagning (5 gange om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00)

Adfærdsmæssigt: Karolinska søvnighedsskala

Karolinska Sleepiness Scale vurderer det oplevede niveau af søvnighed på tidspunktet for evalueringen på en 9-trins skala. Jo højere score, jo højere søvnighed.

Denne skala vil blive sendt til børnene før hver spytprøvetagning (5 gange om dagen: kl. 8:00, 9:00, 13:00, 16:00 og 20:00)

Adfærdsmæssigt: Epworth Sleepiness Scale

Den tilpassede Epworth Sleepiness Scale for børn, hvor punktet "at falde i søvn, mens i en bil stoppet i trafikken" blev erstattet af "at falde i søvn i skolen" vurderer risikoen for at falde i søvn i 8 daglige situationer estimeret på en 4-punkts Likert vægt. Den samlede score er summen af ​​pointene for de 8 elementer: en højere score repræsenterer større søvnighed, og den patologiske tærskel er højere end 10.

Denne skala vil blive forelagt børnene én gang, ved begyndelsen af ​​indlæggelsen.

Adfærdsmæssigt: BLAST test

BLAST (Bron/Lyon Attention Stability Test) er en computerstyret opmærksomhedstest, der evaluerer korte opmærksomhedsfald med 4 mål: reaktionstider, fejl og to sammensatte mål (stabilitet og intensitet). Forsøgspersonerne skal detektere tilstedeværelsen eller fraværet af en specifik stimulus i løbet af cirka 60 forsøg i 3 minutter. Normative data er tilgængelige for både børn og voksne.

Denne test er en del af den neuropsykologiske evaluering, udført om eftermiddagen på den første dag af indlæggelse. Testen gennemføres klokken 16.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt a-amylase koncentration (U/ml)
Tidsramme: 3 dage efter optagelsen
Spyt-a-amylasekoncentrationer vil blive opsamlet med Salivette. Børn vil blive bedt om passivt at holde et stykke bomuld i munden, der absorberer spyttet i et minut.
3 dage efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_1119
  • 2021-A02740-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spytprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner